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Amélioration de la prédiction des AVC récurrents et de la détection des AVC de petit volume (ENCLOSE)

1 octobre 2021 mis à jour par: Jan. W. Dankbaar, MD, PhD, UMC Utrecht

Justification : Plus de 20 000 personnes subissent chaque année un AVC ischémique aux Pays-Bas. Les occlusions des grosses artères sont faciles à identifier et peuvent être traitées par élimination endovasculaire du caillot. 70% des patients souffriront cependant d'une occlusion plus distale entraînant un accident vasculaire cérébral de petit volume ou un accident ischémique transitoire (AIT). Les petites lésions ischémiques sont difficiles à détecter avec les protocoles actuels d'AVC aigu. Les patients atteints d'AIT et d'AVC de petit volume présentent un risque accru d'AVC récurrent, ce qui rend le diagnostic immédiat essentiel. Étant donné que les sources thromboemboliques sont souvent à l'origine de ces accidents vasculaires cérébraux, l'identification et le traitement de l'étiologie sous-jacente ont le potentiel de réduire radicalement le risque de récidive et d'améliorer le devenir de ces patients.

Objectifs : 1) Identifier les prédicteurs cliniques et d'imagerie d'un AVC récurrent ; 2) Améliorer la détection précoce des AVC de petit volume avec perfusion par tomodensitométrie (CTP) à l'admission chez les patients suspectés d'AVC ischémique aigu avec AVC de petit volume ou sans ischémie à l'imagerie à l'admission.

Conception de l'étude : étude de cohorte prospective multicentrique.

Population étudiée : tous les patients qui ont visité le centre médical universitaire (UMC) d'Utrecht, les centres médicaux universitaires d'Amsterdam (UMC d'Amsterdam), le centre médical universitaire (AMC) ou l'hôpital St. Antonius et qui ont subi une tomodensitométrie du cerveau dans 9 heures après le début des symptômes d'AVC avec un âge ≥ 18 ans. D'ici 36 mois, 720 patients seront inscrits à l'étude. Parmi ces patients, 300 patients seront inclus pour le suivi en imagerie par résonance magnétique (IRM).

Paramètres/critères principaux de l'étude : Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont : 1) Taux de récidive d'AVC à 2 ans ; 2) Présence et volume des lésions ischémiques aiguës sur l'IRM d'imagerie pondérée de diffusion de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

AVC ischémique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

720

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Frans Kauw, MD
Numéro de téléphone: +3188-7571680
E-mail: f.kauw-3@umcutrecht.nl

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
    - Recrutement
    - University Medical Center Utrecht
    - Contact:
      
      Frans Kauw, MD
      
      Numéro de téléphone: +31 88 75 716 80
      
      E-mail: f.kauw-3@umcutrecht.nl
    - Chercheur principal:
      
      Jan W Dankbaar, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Frans Kauw, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Richard A.P. Takx, MD PhD
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
    - Pas encore de recrutement
    - Amsterdam UMC, location AMC
    - Contact:
      
      Valeria Guglielmi, MD
      
      Numéro de téléphone: +3120-5664591
      
      E-mail: v.guglielmi@amsterdamumc.nl
    - Chercheur principal:
      
      Charles B.L.M. Majoie, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Valeria Guglielmi, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Jonathan M. Coutinho, MD PhD
- Utrecht
  - Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
    - Pas encore de recrutement
    - St. Antonius Hospital
    - Contact:
      
      Wouter van Es, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +3188-3208064
      
      E-mail: h.es@antoniusziekenhuis.nl
    - Chercheur principal:
      
      Wouter van Es, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 18 ans ou plus présentant des symptômes aigus d'AVC qui ont visité l'UMC Utrecht, l'UMC d'Amsterdam, l'AMC ou l'hôpital St. Antonius et qui ont subi un scanner dans les 9 heures suivant l'apparition des symptômes d'AVC.

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥18 ans ;
Le délai entre l'apparition des symptômes et l'imagerie est < 9 heures* ;
Diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu ou d'AIT ;
Consentement éclairé du patient ou de la famille après l'examen d'admission (sauf si le patient est décédé).
- Les patients qui se réveillent avec des symptômes d'AVC ne peuvent être inclus que s'ils se sont endormis sans aucun symptôme d'AVC et que le délai entre le coucher et l'imagerie est inférieur à 9 heures.

Critère d'exclusion:

Patients avec un autre diagnostic tel qu'une hémorragie intracérébrale, une hémorragie sous-arachnoïdienne ou une tumeur ;
Patients présentant une allergie connue au produit de contraste ou une insuffisance rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
AVC ischémique récurrent Délai: 2 années	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
AVC ischémique récurrent Délai: 90 jours		90 jours
échelle de Rankin modifiée Délai: 90 jours	L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. L'échelle va de 0 à 6, "0" étant une santé parfaite sans symptômes et "6" étant la mort. 0 - Aucun symptôme. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent. - Mort. 9 - Aucune donnée.	90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Dutch Heart Foundation

Netherlands Organisation for Scientific Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Kauw F, van Ommen F, Bennink E, Cramer MJ, Kappelle LJ, Takx RA, Velthuis BK, Viergever MA, Wouter van Es H, Schonewille WJ, Coutinho JM, Majoie CB, Marquering HA, de Jong HW, Dankbaar JW. Early detection of small volume stroke and thromboembolic sources with computed tomography: Rationale and design of the ENCLOSE study. Eur Stroke J. 2020 Dec;5(4):432-440. doi: 10.1177/2396987320966420. Epub 2020 Oct 23.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NL62233.041.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .