Verbeterde voorspelling van terugkerende beroerte en detectie van beroerte met klein volume (ENCLOSE)
Achtergrond: In Nederland krijgen jaarlijks meer dan 20.000 mensen een herseninfarct. Grote arteriële occlusies zijn gemakkelijk te identificeren en kunnen worden behandeld met het verwijderen van endovasculaire stolsels. 70% van de patiënten zal echter last hebben van een meer distale occlusie, wat resulteert in een beroerte met een klein volume of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA). Kleine ischemische laesies zijn moeilijk te detecteren met de huidige protocollen voor acute beroertes. TIA-patiënten en patiënten met een klein volume beroerte lopen een verhoogd risico op een terugkerende beroerte, waardoor een onmiddellijke diagnose van cruciaal belang is. Omdat trombo-embolische bronnen vaak deze beroertes veroorzaken, heeft het identificeren en behandelen van de onderliggende etiologie het potentieel om het risico op herhaling radicaal te verlagen en de uitkomst van deze patiënten te verbeteren.
Doelstellingen: 1) Klinische en beeldvormingsvoorspellers van recidiverende beroerte identificeren; 2) Verbetering van de vroege detectie van een beroerte met een klein volume met behulp van computertomografieperfusie (CTP) bij opname bij patiënten met verdenking op acute ischemische beroerte met een beroerte met een klein volume of geen ischemie bij opname bij opname.
Onderzoeksopzet: prospectief, multicenter cohortonderzoek.
Studiepopulatie: Alle patiënten die het Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht, het Amsterdam Universitair Medisch Centrum (Amsterdam UMC), locatie Academisch Medisch Centrum (AMC) of het St. Antonius Ziekenhuis hebben bezocht en binnen 9 uur na het begin van de symptomen van een beroerte bij een leeftijd ≥18 jaar. Binnen 36 maanden zullen 720 patiënten deelnemen aan de studie. Van deze patiënten zullen 300 patiënten worden opgenomen voor de follow-up magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: De hoofdonderzoekseindpunten zijn: 1) Herhalingspercentage beroerte na 2 jaar; 2) Aanwezigheid en volume van acute ischemische laesies op follow-up diffusiegewogen beeldvormende MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de beeldvorming is <9 uur*;
- Klinische diagnose van acute ischemische beroerte of TIA;
Geïnformeerde toestemming van patiënt of familie na de opnamescan (tenzij de patiënt is overleden).
- Patiënten die ontwaken met symptomen van een beroerte kunnen alleen worden opgenomen als ze zijn gaan slapen zonder symptomen van een beroerte en de tijd tussen het slapen gaan en de beeldvorming minder dan 9 uur is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere diagnose zoals intracerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding of tumor;
- Patiënten met bekende contrastallergie of nierfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugkerende ischemische beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende ischemische beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. De schaal loopt van 0-6 waarbij "0" staat voor een perfecte gezondheid zonder symptomen tot "6" voor overlijden. 0 - Geen symptomen.
9 - Geen gegevens. |
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL62233.041.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .