Parannettu toistuvan aivohalvauksen ennustaminen ja pienen aivohalvauksen havaitseminen (ENCLOSE)
Perustelut: Yli 20 000 ihmistä kärsii iskeemisestä aivohalvauksesta Alankomaissa joka vuosi. Suuret valtimotukokset on helppo tunnistaa ja niitä voidaan hoitaa endovaskulaarisen hyytymän poistamisella. 70 % potilaista kärsii kuitenkin distaalisesta tukkeutumisesta, joka johtaa pienen tilavuuden aivohalvaukseen tai ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen (TIA). Pieniä iskeemisiä vaurioita on vaikea havaita nykyisten akuutin aivohalvauksen protokollien avulla. TIA-potilailla ja pienitilavuuksisilla aivohalvauspotilailla on lisääntynyt uusiutuvan aivohalvauksen riski, mikä tekee välittömästä diagnoosista kriittisen tärkeän. Koska tromboemboliset lähteet usein aiheuttavat näitä aivohalvauksia, taustalla olevan etiologian tunnistaminen ja hoitaminen voi radikaalisti vähentää uusiutumisen riskiä ja parantaa näiden potilaiden tuloksia.
Tavoitteet: 1) Tunnistaa toistuvan aivohalvauksen kliiniset ja kuvantamistekijät; 2) Pienen tilavuuden aivohalvauksen varhaisen havaitsemisen parantaminen tietokonetomografiaperfuusiolla (CTP) potilailla, joilla epäillään akuuttia iskeemistä aivohalvausta, jolla on pieni tilavuushalvaus tai ei iskemiaa vastaanottokuvauksessa.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskuskohorttitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Kaikki potilaat, jotka vierailivat Utrechtin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskuksessa (UMC), Amsterdamin yliopiston lääketieteellisissä keskuksissa (Amsterdam UMC), akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa (AMC) tai St. Antoniuksen sairaalassa ja joille tehtiin aivojen CT-skannaus 9 tuntia aivohalvausoireiden ilmaantumisen jälkeen, kun ikä on ≥18 vuotta. 36 kuukauden kuluessa tutkimukseen otetaan mukaan 720 potilasta. Näistä potilaista 300 potilasta otetaan mukaan seurantamagneettikuvaukseen (MRI).
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat ovat: 1) Aivohalvauksen uusiutumisaste 2 vuoden kuluttua; 2) Akuuttien iskeemisten leesioiden esiintyminen ja määrä seurantadiffuusiopainotetussa MRI-kuvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Aika oireiden alkamisesta kuvantamiseen on < 9 tuntia*;
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n kliininen diagnoosi;
Potilaan tai perheen tietoinen suostumus vastaanottoskannauksen jälkeen (ellei potilas kuollut).
- Potilaat, jotka heräävät aivohalvausoireisiin, voidaan ottaa mukaan vain, jos he menivät nukkumaan ilman aivohalvausoireita ja aika nukahtamisesta kuvantamiseen on alle 9 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu diagnoosi, kuten aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto tai kasvain;
- Potilaat, joilla on tunnettu kontrastiallergia tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuva iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0-6, jossa "0" tarkoittaa täydellistä terveyttä ilman oireita ja "6" tarkoittaa kuolemaa. 0 - Ei oireita.
9 - Ei tietoja. |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL62233.041.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta