Udoskonalone przewidywanie nawracających udarów i wykrywanie udarów o małej objętości (ENCLOSE)
Uzasadnienie: Każdego roku w Holandii ponad 20 000 osób doznaje udaru niedokrwiennego. Duże niedrożności tętnic są łatwe do zidentyfikowania i można je leczyć za pomocą wewnątrznaczyniowego usuwania skrzepów. Jednak 70% pacjentów będzie cierpieć z powodu okluzji bardziej dystalnej, co skutkuje udarem o małej objętości lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA). Małe zmiany niedokrwienne są trudne do wykrycia przy użyciu aktualnych protokołów leczenia ostrego udaru. Pacjenci z TIA i udarem małej objętości są narażeni na zwiększone ryzyko nawrotu udaru, co sprawia, że natychmiastowa diagnoza ma kluczowe znaczenie. Ponieważ źródła zakrzepowo-zatorowe często powodują te udary, identyfikacja i leczenie podstawowej etiologii może radykalnie zmniejszyć ryzyko nawrotu i poprawić rokowanie tych pacjentów.
Cele: 1) Identyfikacja klinicznych i obrazowych czynników prognostycznych nawrotu udaru mózgu; 2) Poprawa wczesnego wykrywania udaru o małej objętości za pomocą perfuzji tomografii komputerowej (CTP) przy przyjęciu u pacjentów z podejrzeniem ostrego udaru niedokrwiennego z udarem o małej objętości lub bez niedokrwienia w badaniu obrazowym przy przyjęciu.
Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe.
Badana populacja: Wszyscy pacjenci, którzy odwiedzili Uniwersyteckie Centrum Medyczne (UMC) w Utrechcie, Centrum Medyczne Uniwersytetu Amsterdamskiego (Amsterdam UMC), Akademickie Centrum Medyczne (AMC) lub szpital św. 9 godzin po wystąpieniu objawów udaru w wieku ≥18 lat. W ciągu 36 miesięcy do badania zostanie włączonych 720 pacjentów. Spośród tych pacjentów 300 pacjentów zostanie włączonych do kontrolnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Główne parametry badania/punkty końcowe: Główne punkty końcowe badania to: 1) Częstość nawrotów udaru po 2 latach; 2) Obecność i objętość ostrych zmian niedokrwiennych w kontrolnym obrazowaniu MRI ważonym dyfuzją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frans Kauw, MD
- Numer telefonu: +3188-7571680
- E-mail: f.kauw-3@umcutrecht.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Frans Kauw, MD
- Numer telefonu: +31 88 75 716 80
- E-mail: f.kauw-3@umcutrecht.nl
-
Główny śledczy:
- Jan W Dankbaar, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Frans Kauw, MD
-
Pod-śledczy:
- Richard A.P. Takx, MD PhD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Valeria Guglielmi, MD
- Numer telefonu: +3120-5664591
- E-mail: v.guglielmi@amsterdamumc.nl
-
Główny śledczy:
- Charles B.L.M. Majoie, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Valeria Guglielmi, MD
-
Pod-śledczy:
- Jonathan M. Coutinho, MD PhD
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Wouter van Es, MD PhD
- Numer telefonu: +3188-3208064
- E-mail: h.es@antoniusziekenhuis.nl
-
Główny śledczy:
- Wouter van Es, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Czas od wystąpienia objawów do obrazowania wynosi <9 godzin*;
- Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego lub TIA;
Świadoma zgoda pacjenta lub rodziny po badaniu przy przyjęciu (chyba że pacjent zmarł).
- Pacjenci, którzy budzą się z objawami udaru, mogą być włączeni do badania tylko wtedy, gdy zasnęli bez objawów udaru, a czas od zaśnięcia do obrazowania jest krótszy niż 9 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z inną diagnozą, taką jak krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy lub guz;
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na środek kontrastowy lub niewydolnością nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawracający udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracający udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Skala obejmuje zakres od 0 do 6, gdzie „0” oznacza doskonałe zdrowie bez objawów, a „6” oznacza śmierć. 0 - Brak objawów.
9 - Brak danych. |
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL62233.041.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany