Forbedret forudsigelse af tilbagevendende slagtilfælde og detektion af slagtilfælde med lille volumen (ENCLOSE)
Begrundelse: Over 20.000 mennesker lider hvert år af et iskæmisk slagtilfælde i Holland. Store arterieokklusioner er nemme at identificere og kan behandles med endovaskulær koagelfjernelse. 70 % af patienterne vil dog lide af en mere distal okklusion, hvilket resulterer i et lille volumen slagtilfælde eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA). Små iskæmiske læsioner er svære at opdage med de nuværende protokoller for akut slagtilfælde. TIA-patienter og apopleksipatienter med lille volumen har en øget risiko for tilbagevendende apopleksi, hvilket gør øjeblikkelig diagnose kritisk. Fordi trombo-emboliske kilder ofte forårsager disse slagtilfælde, har identifikation og behandling af den underliggende ætiologi potentialet til radikalt at sænke risikoen for tilbagefald og forbedre resultatet af disse patienter.
Mål: 1) At identificere kliniske og billeddiagnostiske prædiktorer for tilbagevendende slagtilfælde; 2) At forbedre tidlig påvisning af slagtilfælde med lille volumen med indlæggelsescomputertomografiperfusion (CTP) hos patienter med mistanke om akut iskæmisk slagtilfælde med lille volumen slagtilfælde eller ingen iskæmi ved indlæggelsesbilleddannelse.
Studiedesign: Prospektivt, multicenter kohortestudie.
Undersøgelsespopulation: Alle patienter, der besøgte University Medical Center (UMC) Utrecht, Amsterdam University Medical Centers (Amsterdam UMC), placering Academic Medical Center (AMC) eller St. Antonius Hospital, og som gennemgik en CT-scanning af hjernen i 9 timer efter debut af slagtilfældesymptomer med en alder ≥18 år. Inden for 36 måneder vil 720 patienter blive optaget i undersøgelsen. Af disse patienter vil 300 patienter blive inkluderet til opfølgende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkter er: 1) Gentagelseshyppighed af slagtilfælde efter 2 år; 2) Tilstedeværelse og volumen af akutte iskæmiske læsioner på opfølgende diffusionsvægtet billeddiagnostisk MRI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Tiden fra symptomdebut til billeddannelse er <9 timer*;
- Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA;
Informeret samtykke fra patient eller familie efter indlæggelsesscanningen (medmindre patienten er død).
- Patienter, der vågner med symptomer på slagtilfælde, kan kun inkluderes, hvis de gik i seng uden symptomer på slagtilfælde, og tiden fra de går i seng til billeddannelsen er mindre end 9 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anden diagnose såsom intracerebral blødning, subaraknoidal blødning eller tumor;
- Patienter med kendt kontrastallergi eller nyresvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0-6, hvor "0" er perfekt helbred uden symptomer til "6" er død. 0 - Ingen symptomer.
9 - Ingen data. |
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL62233.041.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .