慢性頸部痛患者に対するフォトバイオモジュレーション療法と経皮的電気神経刺激
2021年9月3日 更新者：Richard Eloin Liebano、Universidade Federal de Sao Carlos
この研究では、フォトバイオモジュレーション療法と低レベルのレーザー療法および経皮的電気神経刺激の分離および組み合わせの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
非特異的な慢性頸部痛患者は、低レベルのレーザー治療および/または経皮的電気神経刺激で治療されます。
彼らは10回の治療を受けます。
治療の前後に、身体的測定と心理社会的要因が評価され、これらの電気物理的薬剤の有効性が検証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Carlos、SP、ブラジル、13565-905
- Federal University São Carlos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -上項線と最初の胸部棘突起および/または肩帯の間の後部頸部領域の痛みまたは不快感として定義される、非特異的な慢性の首の痛みを伴う患者;
- 少なくとも 3 か月間続く首の痛み;
- -首の障害指数（NDI）スコアが5ポイント以上;
- -痛みの強さに対する3以上の数値評価尺度（NRS）スコア;
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 男と女
除外基準:
- 神経根の侵害に伴う首の痛み (皮膚分節、筋節、および反射の臨床検査によって測定);
- 以前の脊椎手術;
- -研究前の過去3か月間に首の痛みの理学療法で治療された患者;
- 骨折、腫瘍、炎症性および感染性疾患などの重度の脊椎障害;
- -低レベルのレーザー治療または経皮的電気神経刺激に対する禁忌;
- リウマチ性、代謝性、神経学的または心肺疾患;
- 人工心臓ペースメーカーを必要とする患者;
- 主に現在の適用部位における皮膚疾患;
- 過去5年間の腫瘍または癌の歴史;
- 妊娠;
- 患者が過去 2 週間に何らかの身体活動を開始した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PBM + TENS
患者は、アクティブな PBM およびアクティブな TENS に提出されます。
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積極的なフォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) を行うために、患者はできればうつぶせに横になるように向き付けられます。
治療部位は、痛みのある部位に応じて決定されます。
アクティブ グループでは、次のパラメーターが使用されます: 低レベル レーザー治療、808 nm、4 つの赤外線ダイオード、180 mW、9 J.
プラセボPBMTでは、レーザー適用のシミュレーションが実行されます。
クラスター プローブは、アクティブな PBMT と同時に痛みのある領域に配置されます。装置の電源がオンになり、設定されますが、トリガーはアクティブ化されず、ビームは適用されません。
アクティブな経皮的電気神経刺激 (TENS) を行うために、患者はできれば腹臥位で横になるように配置されます。
2 つまたは 4 つの電極の標準的な正方形の粘着性電極 (5 × 5 cm2) は、患者の痛みのある領域に応じて配置されます。
次のパラメーターが使用されます: 周波数 100 Hz、パルス持続時間 125 μs (正相)、30 分間の電流刺激、パルス振幅は、患者が強いが快適な知覚異常を報告するまで増加します (運動レベルの刺激を含むが、痛みを伴うTENSはありません）。
振幅は（必要に応じて）5分ごとに調整され、強いが快適な感覚異常を維持します。
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ACTIVE_COMPARATOR：PBM
患者は、アクティブなPBMTおよびプラセボTENSに提出されます
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積極的なフォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) を行うために、患者はできればうつぶせに横になるように向き付けられます。
治療部位は、痛みのある部位に応じて決定されます。
アクティブ グループでは、次のパラメーターが使用されます: 低レベル レーザー治療、808 nm、4 つの赤外線ダイオード、180 mW、9 J.
プラセボPBMTでは、レーザー適用のシミュレーションが実行されます。
クラスター プローブは、アクティブな PBMT と同時に痛みのある領域に配置されます。装置の電源がオンになり、設定されますが、トリガーはアクティブ化されず、ビームは適用されません。
プラセボへ 経皮的電気神経刺激（TENS） 2 つまたは 4 つの電極標準的な正方形の自己接着性電極（5 × 5 cm2）は、患者が関連する痛みのある領域に従って配置されます。
このデバイスは、30 秒間 (両方のチャネル) 電流を供給し、次の 15 秒間でランプオフするようにカスタマイズされているため、合計 45 秒間アクティブになります。
これにより、設定を適用している間、患者は TENS 感覚を低下させることができます。
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ACTIVE_COMPARATOR：テンス
患者はプラセボPBMTおよびアクティブTENSに提出されます
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アクティブな経皮的電気神経刺激 (TENS) を行うために、患者はできれば腹臥位で横になるように配置されます。
2 つまたは 4 つの電極の標準的な正方形の粘着性電極 (5 × 5 cm2) は、患者の痛みのある領域に応じて配置されます。
次のパラメーターが使用されます: 周波数 100 Hz、パルス持続時間 125 μs (正相)、30 分間の電流刺激、パルス振幅は、患者が強いが快適な知覚異常を報告するまで増加します (運動レベルの刺激を含むが、痛みを伴うTENSはありません）。
振幅は（必要に応じて）5分ごとに調整され、強いが快適な感覚異常を維持します。
プラセボPBMTでは、レーザー適用のシミュレーションが実行されます。
クラスター プローブは、アクティブな PBMT と同時に痛みのある領域に配置されます。装置の電源がオンになり、設定されますが、トリガーはアクティブ化されず、ビームは適用されません。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は、プラセボ PBMT およびプラセボ TENS に提出されます。
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プラセボへ 経皮的電気神経刺激（TENS） 2 つまたは 4 つの電極標準的な正方形の自己接着性電極（5 × 5 cm2）は、患者が関連する痛みのある領域に従って配置されます。
このデバイスは、30 秒間 (両方のチャネル) 電流を供給し、次の 15 秒間でランプオフするようにカスタマイズされているため、合計 45 秒間アクティブになります。
これにより、設定を適用している間、患者は TENS 感覚を低下させることができます。
プラセボPBMTでは、レーザー適用のシミュレーションが実行されます。
クラスター プローブは、アクティブな PBMT と同時に痛みのある領域に配置されます。装置の電源がオンになり、設定されますが、トリガーはアクティブ化されず、ビームは適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ: 数値評価尺度 (Pain NRS)
時間枠：無作為化の2週間後
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痛みの強さは、11 ポイント (0-10) の数値評価尺度 (Pain NRS) を使用して評価されます。これは、0 から 10 までの一連の数字で構成されるシンプルで使いやすい測定尺度であり、0 は 0 です。は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
痛みの評価は口頭で行われ、患者は痛みの強さを報告します。
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無作為化の2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ: 数値評価尺度 (Pain NRS)
時間枠：無作為化の6週間後
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痛みの強さは、11 ポイント (0-10) の数値評価尺度 (Pain NRS) を使用して評価されます。これは、0 から 10 までの一連の数字で構成されるシンプルで使いやすい測定尺度であり、0 は 0 です。は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
痛みの評価は口頭で行われ、患者は痛みの強さを報告します。
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無作為化の6週間後
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運動時の痛みの強さ: 数値評価尺度 (Pain NRS)
時間枠：無作為化の2週間後
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痛みの強さは、11 点 (0-10) の数値評価尺度 (Pain NRS) を使用して、屈曲、伸展、左右の側方傾斜、および左右の回転の頸部の動き中に評価されます。
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無作為化の2週間後
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首の障害
時間枠：無作為化の2週間後
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首の障害は、首の障害指数 (NDI) を使用して評価されます。これは、痛みが日常活動に与える影響をセクションごとに 0 から 5 のスコアで評価する 10 項目のアンケートで構成され、値が大きいほど影響が深刻であることを示します。
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無作為化の2週間後
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頸椎可動域
時間枠：無作為化の2週間後
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首の可動域をフレキシメーターで測ります
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無作為化の2週間後
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圧痛閾値
時間枠：無作為化の2週間後
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首、肩帯、前脛骨筋の圧痛閾値 (PPT) は、ソメディック タイプ II 圧痛計を使用して測定されます。
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無作為化の2週間後
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痛みの一時的な合計 (TS)
時間枠：無作為化の2週間後
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時間総和 (TS) は、圧力アルゴメーターによって誘導されます。
僧帽筋上部で前に実行されたアルゴリズムの平均値の 40 kPa/s の圧力で 10 回の刺激。
患者は、1 回目、5 回目、10 回目の刺激で NRS を使用して痛みについて尋ねられます。
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無作為化の2週間後
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条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠：無作為化の2週間後
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CPM を誘発するための条件付き刺激は、寒冷昇圧テスト (手への冷水浴テスト) となり、テスト刺激は僧帽筋上部の PPT の評価になります。
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無作為化の2週間後
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抑うつ症状
時間枠：無作為化の2週間後
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抑うつ症状は、Beck Depression Inventory (BDI) を使用して実行されます。
このスケールは、症状や態度などの項目で構成されており、強度は中立から最大レベルまでの範囲で、0 から 3 まで評価されます。
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無作為化の2週間後
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壊滅的な痛み
時間枠：無作為化の2週間後
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痛みの破局化は、Pain Catastrophizing Scale (PCS) を使用して実行されます - PCS は、破局化者を評価するための 13 項目で構成される自記式のアンケートです。
項目は、強度と頻度の両方の情報が表される 5 段階のリッカート型尺度で評価されます。リッカート項目ごとに次の 5 つのレベルの応答があります。(0) まったくない、(1) ややある、 （3）適度に、（4）かなりの程度に、（5）そして常に。
合計点は、すべての項目の合計によって計算され、合計点は 0 ～ 52 点の範囲です。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みが大きいことを示します。
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無作為化の2週間後
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生活の質に対する患者の認識の変化: 12 項目の簡易型健康調査 (SF-12)
時間枠：無作為化の2週間後
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生活の質は、12 項目の簡易型健康調査 (SF-12) バージョン 2 アンケートを使用して実行されます。
これは、0 ～ 100 のスケールで身体 (Physical Component Summary - PCS) および精神 (Mental Component Summary - MCS) の健康状態を評価する自己報告尺度です。
スコアが高いほど、生活の質のレベルが高いことを表します。
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無作為化の2週間後
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鎮痛剤の摂取
時間枠：無作為化の2週間後
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鎮痛薬の摂取は、評価の1週間前および治療中に患者にすべての鎮痛薬（オピオイドおよび非オピオイド）を服用してもらうように評価されます。
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無作為化の2週間後
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：無作為化後 2 週間および 6 週間
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グローバルに知覚される効果は、11 - ポイント (- 5 から + 5) のグローバルに知覚される効果スケールによって評価されます。
これは、-5 (非常に悪化) から 0 (変化なし)、5 (完全に回復) までの 11 段階の尺度で構成されています。
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無作為化後 2 週間および 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2021年6月25日
研究の完了 (実際)
2021年7月25日
試験登録日
最初に提出
2019年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月12日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月3日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CAAE: 81711417.0.0000.5504
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは主任研究者の要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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