Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi og transkutan elektrisk nervestimulation på patienter med kroniske nakkesmerter

3. september 2021 opdateret af: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten isoleret og kombineret af fotobiomodulationsterapi med laserterapi på lavt niveau og transkutan elektrisk nervestimulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-specifikke patienter med kroniske nakkesmerter vil blive behandlet med laserterapi på lavt niveau og/eller transkutan elektrisk nervestimulation. De får 10 behandlingssessioner. Før og efter behandlingen vil fysiske foranstaltninger og psykosociale faktorer blive evalueret for at verificere effektiviteten af ​​disse elektrofysiske midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Carlos, SP, Brasilien, 13565-905
        • Federal University São Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med uspecifikke kroniske nakkesmerter, defineret som smerter eller ubehag i den posteriore cervikale region mellem den øvre nakkelinje og den første thorax-rygmarvsproces og/eller skulderbælte;
  • Nakkesmerter i mindst 3 måneder;
  • Neck Disability Index (NDI) score på 5 point eller højere;
  • Numeric Rating Scale (NRS) score på 3 eller højere til smerteintensitet;
  • i alderen mellem 18 og 65 år;
  • Mænd og kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Nakkesmerter forbundet med nerverodskompromis (målt ved klinisk undersøgelse af dermatomer, myotomer og reflekser);
  • Tidligere rygkirurgi;
  • Patienter behandlet med fysioterapi for nakkesmerter i de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen;
  • Alvorlige rygsygdomme såsom frakturer, tumorer, inflammatoriske og infektionssygdomme;
  • Enhver kontraindikation for laserterapi på lavt niveau eller transkutan elektrisk nervestimulation;
  • Reumatiske, metaboliske, neurologiske eller kardiopulmonale sygdomme;
  • Patienter, der har brug for kunstige pacemakere;
  • Hudsygdomme, hovedsageligt på det aktuelle applikationssted;
  • Tumorer eller kræft historisk i de sidste 5 år;
  • Graviditet;
  • Hvis patienten startede fysisk aktivitet inden for de sidste 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PBM + TENS
Patienterne vil blive underkastet den aktive PBM og aktive TENS
Enhed: Aktiv PBM
Til aktiv fotobiomodulationsterapi (PBMT) vil patienten være orienteret til at ligge fortrinsvis fremad. Behandlingsområdet vil blive defineret efter smerteområde. I den aktive gruppe vil følgende parametre blive brugt: lavniveau laserterapi, 808 nm, 4 infrarøde dioder, 180 mW, 9 J. I placebo PBMT vil der blive udført en simulering af laserpåføring. Klyngesonden vil blive placeret på et smertefuldt område under den samme tid med aktiv PBMT, udstyret vil blive tændt og indstillet, men triggeren vil ikke blive aktiveret, og ingen stråle vil blive anvendt.
Enhed: Aktiv TENS
Til aktiv transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) vil patienten være orienteret til at ligge fortrinsvis fremad. To eller fire elektroder standard firkantede selvklæbende elektroder (5 × 5 cm2) vil blive placeret i overensstemmelse med det smertefulde område relateret af patienten. Det vil blive brugt på følgende parametre: frekvens på 100 Hz, pulsvarighed på 125 µs (positiv fase), 30 minutters strømstimulering og pulsamplituden vil blive øget, indtil patienten rapporterer en stærk, men behagelig paræstesi (inklusive motorisk niveaustimulering, men ingen smertefulde TENS). Amplituden justeres (om nødvendigt) hvert 5. minut for at bevare en stærk, men behagelig paræstesi.
ACTIVE_COMPARATOR: PBM
Patienterne vil blive underkastet den aktive PBMT og placebo TENS
Enhed: Aktiv PBM
Til aktiv fotobiomodulationsterapi (PBMT) vil patienten være orienteret til at ligge fortrinsvis fremad. Behandlingsområdet vil blive defineret efter smerteområde. I den aktive gruppe vil følgende parametre blive brugt: lavniveau laserterapi, 808 nm, 4 infrarøde dioder, 180 mW, 9 J. I placebo PBMT vil der blive udført en simulering af laserpåføring. Klyngesonden vil blive placeret på et smertefuldt område under den samme tid med aktiv PBMT, udstyret vil blive tændt og indstillet, men triggeren vil ikke blive aktiveret, og ingen stråle vil blive anvendt.
Enhed: Placebo TENS
Til placebo transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) To eller fire elektroder standard firkantede selvklæbende elektroder (5 × 5 cm2) vil blive placeret i overensstemmelse med det smertefulde område, der er relateret til patienten. Denne enhed blev tilpasset til at levere en strøm i 30 sekunder (begge kanaler) og derefter rampe af i løbet af de næste 15 sekunder, så den vil være aktiv i i alt 45 sekunder. Dette vil tillade patienten at falde TENS-fornemmelsen, mens indstillingerne anvendes.
ACTIVE_COMPARATOR: TIDER
Patienterne vil blive underkastet placebo PBMT og aktiv TENS
Enhed: Aktiv TENS
Til aktiv transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) vil patienten være orienteret til at ligge fortrinsvis fremad. To eller fire elektroder standard firkantede selvklæbende elektroder (5 × 5 cm2) vil blive placeret i overensstemmelse med det smertefulde område relateret af patienten. Det vil blive brugt på følgende parametre: frekvens på 100 Hz, pulsvarighed på 125 µs (positiv fase), 30 minutters strømstimulering og pulsamplituden vil blive øget, indtil patienten rapporterer en stærk, men behagelig paræstesi (inklusive motorisk niveaustimulering, men ingen smertefulde TENS). Amplituden justeres (om nødvendigt) hvert 5. minut for at bevare en stærk, men behagelig paræstesi.
Enhed: Placebo PBM
I placebo PBMT vil der blive udført en simulering af laserpåføring. Klyngesonden vil blive placeret på et smertefuldt område under den samme tid med aktiv PBMT, udstyret vil blive tændt og indstillet, men triggeren vil ikke blive aktiveret, og ingen stråle vil blive anvendt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne vil blive underkastet placebo PBMT og placebo TENS.
Enhed: Placebo TENS
Til placebo transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) To eller fire elektroder standard firkantede selvklæbende elektroder (5 × 5 cm2) vil blive placeret i overensstemmelse med det smertefulde område, der er relateret til patienten. Denne enhed blev tilpasset til at levere en strøm i 30 sekunder (begge kanaler) og derefter rampe af i løbet af de næste 15 sekunder, så den vil være aktiv i i alt 45 sekunder. Dette vil tillade patienten at falde TENS-fornemmelsen, mens indstillingerne anvendes.
Enhed: Placebo PBM
I placebo PBMT vil der blive udført en simulering af laserpåføring. Klyngesonden vil blive placeret på et smertefuldt område under den samme tid med aktiv PBMT, udstyret vil blive tændt og indstillet, men triggeren vil ikke blive aktiveret, og ingen stråle vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet: Numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numerical Rating Scale (Pain NRS), som er en enkel og letanvendelig måleskala, der består af en talfølge fra nul til 10, hvor nul repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte". Smerteevalueringen vil blive udført mundtligt, hvor patienten rapporterer smerteintensiteten.
2 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet: Numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
Tidsramme: 6 uger efter randomisering
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numerical Rating Scale (Pain NRS), som er en enkel og letanvendelig måleskala, der består af en talfølge fra nul til 10, hvor nul repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte". Smerteevalueringen vil blive udført mundtligt, hvor patienten rapporterer smerteintensiteten.
6 uger efter randomisering
Smerteintensitet ved bevægelse: Numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Smerteintensiteten vil blive evalueret under de cervikale bevægelser af fleksion, ekstension, højre og venstre lateral hældning og højre og venstre rotation ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
2 uger efter randomisering
Nakke handicap
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Nakkehandicap vil blive evalueret ved hjælp af et nakkehandicapindeks (NDI), der består af et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer smertens indvirkning på daglige aktiviteter ved hjælp af en score fra 0 til 5 for hvert afsnit, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig påvirkning.
2 uger efter randomisering
Cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Cervikal bevægelsesområde vil blive målt med et fleximeter
2 uger efter randomisering
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Tryksmertetærskel (PPT) i nakke, skulderbælte og anterior tibialis muskel vil blive målt ved hjælp af et Somedic Type II trykalgometer
2 uger efter randomisering
Smerte temporal summation (TS)
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Temporal summation (TS) vil blive induceret af et trykalgometer. Ti (10) stimuli med et tryk på 40 kPa/s af middelværdien af ​​algoritme udført før den øvre trapezius. Patienterne vil blive spurgt om deres smerte ved hjælp af NRS ved den første, femte og tiende stimulus.
2 uger efter randomisering
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Den betingede stimulus til fremkaldelse af CPM vil være koldpressor-testen (Cold Water Bath test til hånden), og teststimulus vil være vurderingen af ​​PPT på den øvre trapezius-muskel.
2 uger efter randomisering
Depressive symptomer
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
De depressive symptomer vil blive udført ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI). Skalaen består af punkter, herunder symptomer og holdninger, hvis intensitet spænder fra neutral til et maksimalt sværhedsniveau, vurderet fra 0 til 3.
2 uger efter randomisering
Smerte katastrofal
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Pain catastrophizing vil blive udført med Pain Catastrophizing Scale (PCS) - PCS er et selvadministreret spørgeskema, der består af 13 punkter til vurdering af katastrofer. Elementerne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor både intensitets- og frekvensinformation er repræsenteret, med følgende fem niveauer af respons for hvert Likert-element: (0) slet ikke, (1) i en lille grad, (3) i moderat grad, (4) i høj grad, (5) og hele tiden. Den samlede score beregnes ved at summere alle elementer, og den samlede score varierer fra 0 til 52 point. Højere score indikerer større katastrofal smerte.
2 uger efter randomisering
Ændring i patientens opfattelse af livskvalitet: 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Livskvaliteten vil blive udført ved hjælp af 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) version 2 spørgeskema. Dette er en selvrapporteringsmåling, der vurderer fysisk (Physical Component Summary - PCS) og mental (Mental Component Summary - MCS) sundhed på en skala fra 0 - 100. Højere score repræsenterer bedre niveauer af livskvalitet.
2 uger efter randomisering
Analgetisk indtagelse
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Indtagelse af smertestillende medicin vil blive evalueret, idet patienterne bliver bedt om alle smertestillende medicin (opioider og ikke-opioider), der tages en uge før evaluering og under behandlingen.
2 uger efter randomisering
Global opfattet effekt (GPE)
Tidsramme: 2 uger og 6 uger efter randomisering
Global opfattet effekt vil blive evalueret med en 11-punkts (- 5 til + 5) global opfattet effektskala. Den består af en 11-punkts skala, der går fra -5 (meget værre) gennem 0 (ingen ændring) til 5 (fuldstændig genoprettet).
2 uger og 6 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 81711417.0.0000.5504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter anmodning fra hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nakkesmerter

Kliniske forsøg med Aktiv PBM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner