Thérapie de photobiomodulation et stimulation nerveuse électrique transcutanée chez les patients souffrant de douleurs cervicales chroniques
3 septembre 2021 mis à jour par: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
Cette étude évalue l'efficacité isolée et combinée de la thérapie de photobiomodulation avec la thérapie laser de bas niveau et la stimulation nerveuse électrique transcutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de douleurs cervicales chroniques non spécifiques seront traités par thérapie au laser de faible intensité et/ou par stimulation nerveuse électrique transcutanée.
Ils recevront 10 séances de traitement.
Avant et après le traitement, les mesures physiques et les facteurs psychosociaux seront évalués pour vérifier l'efficacité de ces agents électrophysiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Carlos, SP, Brésil, 13565-905
- Federal University São Carlos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de cervicalgie chronique non spécifique, définie comme une douleur ou une gêne dans la région cervicale postérieure entre la ligne nucale supérieure et la première apophyse épineuse thoracique et/ou la ceinture scapulaire ;
- Douleur au cou depuis au moins 3 mois ;
- Score de l'indice d'incapacité du cou (NDI) de 5 points ou plus ;
- Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 3 ou plus pour l'intensité de la douleur ;
- Âgé de 18 à 65 ans ;
- Hommes et femmes
Critère d'exclusion:
- Cervicalgie associée à une atteinte des racines nerveuses (mesurée par l'examen clinique des dermatomes, des myotomes et des réflexes) ;
- Chirurgie de la colonne vertébrale antérieure ;
- Patients traités par physiothérapie pour des douleurs cervicales au cours des 3 derniers mois précédant l'étude ;
- Troubles rachidiens graves tels que fractures, tumeurs, maladies inflammatoires et infectieuses ;
- Toute contre-indication à la thérapie au laser de bas niveau ou à la stimulation nerveuse électrique transcutanée ;
- Maladies rhumatismales, métaboliques, neurologiques ou cardiopulmonaires ;
- Patients nécessitant un stimulateur cardiaque artificiel ;
- Maladies de la peau, principalement au site d'application actuel ;
- Tumeurs ou cancer antérieurs au cours des 5 dernières années ;
- Grossesse;
- Si le patient a commencé une activité physique au cours des 2 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: PBM + TENS
Les patients seront soumis au PBM actif et au TENS actif
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Pour la thérapie de photobiomodulation active (PBMT), le patient sera orienté pour s'allonger de préférence en décubitus ventral.
La zone de traitement sera définie en fonction de la zone douloureuse.
Dans le groupe actif seront utilisés les paramètres suivants : thérapie laser de bas niveau, 808 nm, 4 diodes infrarouges, 180 mW, 9 J.
Dans le placebo PBMT sera effectuée une simulation d'application laser.
La sonde de grappe sera positionnée sur la zone douloureuse pendant le même temps de PBMT actif, l'équipement sera allumé et réglé, mais le déclencheur ne sera pas activé et aucun faisceau ne sera appliqué.
À la stimulation nerveuse électrique transcutanée active (TENS), le patient sera orienté pour se coucher de préférence en décubitus ventral.
Deux ou quatre électrodes autocollantes carrées standard (5 × 5 cm2) seront positionnées en fonction de la zone douloureuse liée par le patient.
Il sera utilisé les paramètres suivants : fréquence de 100 Hz, durée d'impulsion de 125 µs (phase positive), 30 minutes de stimulation de courant et l'amplitude d'impulsion sera augmentée jusqu'à ce que le patient signale une paresthésie forte mais confortable (y compris une stimulation au niveau moteur mais pas de TENS douloureux).
L'amplitude sera ajustée (si nécessaire) toutes les 5 minutes pour garder une paresthésie forte mais confortable.
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ACTIVE_COMPARATOR: PBM
Les patients seront soumis au PBMT actif et au TENS placebo
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Pour la thérapie de photobiomodulation active (PBMT), le patient sera orienté pour s'allonger de préférence en décubitus ventral.
La zone de traitement sera définie en fonction de la zone douloureuse.
Dans le groupe actif seront utilisés les paramètres suivants : thérapie laser de bas niveau, 808 nm, 4 diodes infrarouges, 180 mW, 9 J.
Dans le placebo PBMT sera effectuée une simulation d'application laser.
La sonde de grappe sera positionnée sur la zone douloureuse pendant le même temps de PBMT actif, l'équipement sera allumé et réglé, mais le déclencheur ne sera pas activé et aucun faisceau ne sera appliqué.
Au placebo la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) Deux ou quatre électrodes standard autocollantes carrées (5 × 5 cm2) seront positionnées en fonction de la zone douloureuse concernée par le patient.
Cet appareil a été personnalisé pour fournir un courant pendant 30 secondes (les deux canaux) puis s'arrêter au cours des 15 secondes suivantes afin qu'il soit actif pendant un total de 45 secondes.
Cela permettra au patient de ressentir la sensation TENS lors de l'application des réglages.
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ACTIVE_COMPARATOR: DIZAINES
Les patients seront soumis au PBMT placebo et au TENS actif
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À la stimulation nerveuse électrique transcutanée active (TENS), le patient sera orienté pour se coucher de préférence en décubitus ventral.
Deux ou quatre électrodes autocollantes carrées standard (5 × 5 cm2) seront positionnées en fonction de la zone douloureuse liée par le patient.
Il sera utilisé les paramètres suivants : fréquence de 100 Hz, durée d'impulsion de 125 µs (phase positive), 30 minutes de stimulation de courant et l'amplitude d'impulsion sera augmentée jusqu'à ce que le patient signale une paresthésie forte mais confortable (y compris une stimulation au niveau moteur mais pas de TENS douloureux).
L'amplitude sera ajustée (si nécessaire) toutes les 5 minutes pour garder une paresthésie forte mais confortable.
Dans le placebo PBMT sera effectuée une simulation d'application laser.
La sonde de grappe sera positionnée sur la zone douloureuse pendant le même temps de PBMT actif, l'équipement sera allumé et réglé, mais le déclencheur ne sera pas activé et aucun faisceau ne sera appliqué.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients seront soumis au PBMT placebo et au TENS placebo.
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Au placebo la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) Deux ou quatre électrodes standard autocollantes carrées (5 × 5 cm2) seront positionnées en fonction de la zone douloureuse concernée par le patient.
Cet appareil a été personnalisé pour fournir un courant pendant 30 secondes (les deux canaux) puis s'arrêter au cours des 15 secondes suivantes afin qu'il soit actif pendant un total de 45 secondes.
Cela permettra au patient de ressentir la sensation TENS lors de l'application des réglages.
Dans le placebo PBMT sera effectuée une simulation d'application laser.
La sonde de grappe sera positionnée sur la zone douloureuse pendant le même temps de PBMT actif, l'équipement sera allumé et réglé, mais le déclencheur ne sera pas activé et aucun faisceau ne sera appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur : échelle d'évaluation numérique (Pain NRS)
Délai: 2 semaines après la randomisation
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) (Pain NRS), qui est une échelle de mesure simple et facile à utiliser qui consiste en une séquence de nombres de zéro à 10, dans laquelle zéro représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable".
L'évaluation de la douleur sera effectuée verbalement, le patient rapportant l'intensité de la douleur.
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2 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur : échelle d'évaluation numérique (Pain NRS)
Délai: 6 semaines après la randomisation
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) (Pain NRS), qui est une échelle de mesure simple et facile à utiliser qui consiste en une séquence de nombres de zéro à 10, dans laquelle zéro représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable".
L'évaluation de la douleur sera effectuée verbalement, le patient rapportant l'intensité de la douleur.
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6 semaines après la randomisation
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Intensité de la douleur au mouvement : Échelle d'évaluation numérique (Pain NRS)
Délai: 2 semaines après la randomisation
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L'intensité de la douleur sera évaluée lors des mouvements cervicaux de flexion, d'extension, d'inclinaison latérale droite et gauche et de rotation droite et gauche, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) (Pain NRS)
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2 semaines après la randomisation
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Handicap du cou
Délai: 2 semaines après la randomisation
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L'invalidité du cou sera évaluée à l'aide de l'indice d'invalidité du cou (NDI) qui consiste en un questionnaire en 10 points qui évalue l'impact de la douleur sur les activités quotidiennes en utilisant un score de 0 à 5 pour chaque section, les valeurs les plus élevées indiquant un impact plus sévère.
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2 semaines après la randomisation
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Amplitude de mouvement cervicale
Délai: 2 semaines après la randomisation
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L'amplitude des mouvements cervicaux sera mesurée avec un fleximètre
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2 semaines après la randomisation
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Seuil de douleur à la pression
Délai: 2 semaines après la randomisation
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Le seuil de douleur à la pression (PPT) dans le cou, la ceinture scapulaire et le muscle tibial antérieur sera mesuré à l'aide d'un algomètre à pression Somedic de type II
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2 semaines après la randomisation
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Sommation temporelle de la douleur (TS)
Délai: 2 semaines après la randomisation
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La sommation temporelle (TS) sera induite par un algomètre de pression.
Dix (10) stimuli avec une pression de 40 kPa/s de la valeur moyenne de l'algométrie effectuée au préalable sur le trapèze supérieur.
Les patients seront interrogés sur leur douleur à l'aide du NRS au premier, cinquième et dixième stimulus.
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2 semaines après la randomisation
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Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: 2 semaines après la randomisation
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Le stimulus conditionné pour déclencher le CPM sera le test du presseur froid (test du bain d'eau froide à la main) et le stimulus du test sera l'évaluation du PPT sur le muscle trapèze supérieur.
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2 semaines après la randomisation
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Symptômes dépressifs
Délai: 2 semaines après la randomisation
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI).
L'échelle est composée d'items comprenant des symptômes et des attitudes dont l'intensité va de neutre à un niveau de gravité maximum, noté de 0 à 3.
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2 semaines après la randomisation
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La douleur catastrophique
Délai: 2 semaines après la randomisation
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La catastrophisation de la douleur sera effectuée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) - La PCS est un questionnaire auto-administré qui se compose de 13 éléments pour évaluer les catastrophistes.
Les items sont notés sur une échelle de type Likert à 5 points dans laquelle les informations d'intensité et de fréquence sont représentées, avec les cinq niveaux de réponse suivants pour chaque item de Likert : (0) pas du tout, (1) dans une faible mesure, (3) à un degré modéré, (4) à un degré élevé, (5) et tout le temps.
Le score total est calculé en additionnant tous les éléments et le score total varie de 0 à 52 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur catastrophique.
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2 semaines après la randomisation
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Changement dans la perception de la qualité de vie des patients : 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Délai: 2 semaines après la randomisation
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La qualité de vie sera réalisée à l'aide du questionnaire 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) version 2.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation qui évalue la santé physique (Physical Component Summary - PCS) et mentale (Mental Component Summary - MCS) sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent de meilleurs niveaux de qualité de vie.
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2 semaines après la randomisation
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Apport analgésique
Délai: 2 semaines après la randomisation
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L'apport antalgique sera évalué en demandant aux patients tous les médicaments analgésiques (opioïdes et non opioïdes) pris une semaine avant l'évaluation et pendant le traitement.
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2 semaines après la randomisation
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Effet global perçu (GPE)
Délai: 2 semaines et 6 semaines après la randomisation
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L'effet global perçu sera évalué par une échelle d'effet global perçu de 11 points (- 5 à + 5).
Il se compose d'une échelle de 11 points allant de -5 (considérablement pire) à 0 (pas de changement) à 5 (complètement récupéré).
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2 semaines et 6 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
25 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
16 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 81711417.0.0000.5504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande du chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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