Terapia de fotobiomodulação e estimulação elétrica nervosa transcutânea em pacientes com dor cervical crônica
3 de setembro de 2021 atualizado por: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
Este estudo avalia a eficácia isolada e combinada da terapia de fotobiomodulação com terapia a laser de baixa intensidade e estimulação elétrica nervosa transcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com cervicalgia crônica inespecífica serão tratados com terapia a laser de baixa potência e/ou estimulação elétrica nervosa transcutânea.
Eles receberão 10 sessões de tratamento.
Antes e após o tratamento, medidas físicas e fatores psicossociais serão avaliados para verificar a eficácia desses agentes eletrofísicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Carlos, SP, Brasil, 13565-905
- Federal University São Carlos
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cervicalgia crônica inespecífica, definida como dor ou desconforto na região cervical posterior entre a linha nucal superior e o primeiro processo espinhoso torácico e/ou cintura escapular;
- Dor no pescoço há pelo menos 3 meses;
- Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) de 5 pontos ou mais;
- Escala de avaliação numérica (NRS) de 3 ou mais para a intensidade da dor;
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Homem e mulher
Critério de exclusão:
- Dor no pescoço associada ao comprometimento da raiz nervosa (medida por exame clínico de dermátomos, miótomos e reflexos);
- Cirurgia de coluna prévia;
- Pacientes tratados com fisioterapia para dor cervical nos últimos 3 meses anteriores ao estudo;
- Distúrbios graves da coluna vertebral, como fraturas, tumores, doenças inflamatórias e infecciosas;
- Qualquer contra-indicação à terapia com laser de baixa potência ou estimulação elétrica nervosa transcutânea;
- Doenças reumáticas, metabólicas, neurológicas ou cardiopulmonares;
- Pacientes que necessitam de marcapassos cardíacos artificiais;
- Doenças de pele, principalmente no local de aplicação atual;
- Histórico de tumores ou câncer nos últimos 5 anos;
- Gravidez;
- Se o paciente iniciou alguma atividade física nas últimas 2 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: PBM + DEZENAS
Os pacientes serão submetidos ao PBM ativo e TENS ativo
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Para a terapia de fotobiomodulação ativa (PBMT) o paciente será orientado a deitar preferencialmente em decúbito ventral.
A área de tratamento será definida de acordo com a área dolorida.
No grupo ativo serão utilizados os seguintes parâmetros: laserterapia de baixa potência, 808 nm, 4 diodos infravermelhos, 180 mW, 9 J.
No PBMT placebo será realizada uma simulação da aplicação do laser.
A sonda cluster será posicionada na área dolorida durante o mesmo tempo de PBMT ativo, o equipamento será ligado e ajustado, porém o gatilho não será acionado e nenhum feixe será aplicado.
Para estimulação elétrica nervosa transcutânea ativa (TENS) o paciente será orientado a deitar preferencialmente em decúbito ventral.
Dois ou quatro eletrodos autoadesivos quadrados padrão (5 × 5 cm2) serão posicionados de acordo com a área dolorosa relatada pelo paciente.
Serão utilizados os seguintes parâmetros: frequência de 100 Hz, duração do pulso de 125 µs (fase positiva), 30 minutos de estimulação da corrente e a amplitude do pulso será aumentada até que o paciente relate uma parestesia forte, mas confortável (incluindo estimulação do nível motor, mas sem TENS dolorosa).
A amplitude será ajustada (se necessário) a cada 5 minutos para manter uma parestesia forte, mas confortável.
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ACTIVE_COMPARATOR: PBM
Os pacientes serão submetidos ao PBMT ativo e TENS placebo
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Para a terapia de fotobiomodulação ativa (PBMT) o paciente será orientado a deitar preferencialmente em decúbito ventral.
A área de tratamento será definida de acordo com a área dolorida.
No grupo ativo serão utilizados os seguintes parâmetros: laserterapia de baixa potência, 808 nm, 4 diodos infravermelhos, 180 mW, 9 J.
No PBMT placebo será realizada uma simulação da aplicação do laser.
A sonda cluster será posicionada na área dolorida durante o mesmo tempo de PBMT ativo, o equipamento será ligado e ajustado, porém o gatilho não será acionado e nenhum feixe será aplicado.
Para estimulação elétrica nervosa transcutânea placebo (TENS) Dois ou quatro eletrodos autoadesivos quadrados padrão (5 × 5 cm2) serão posicionados de acordo com a área dolorosa relatada pelo paciente.
Este dispositivo foi personalizado para fornecer uma corrente por 30 segundos (ambos os canais) e depois desacelerar nos próximos 15 segundos para que fique ativo por um total de 45 segundos.
Isso permitirá que o paciente sinta a sensação TENS enquanto aplica as configurações.
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ACTIVE_COMPARATOR: DEZENAS
Os pacientes serão submetidos a PBMT placebo e TENS ativa
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Para estimulação elétrica nervosa transcutânea ativa (TENS) o paciente será orientado a deitar preferencialmente em decúbito ventral.
Dois ou quatro eletrodos autoadesivos quadrados padrão (5 × 5 cm2) serão posicionados de acordo com a área dolorosa relatada pelo paciente.
Serão utilizados os seguintes parâmetros: frequência de 100 Hz, duração do pulso de 125 µs (fase positiva), 30 minutos de estimulação da corrente e a amplitude do pulso será aumentada até que o paciente relate uma parestesia forte, mas confortável (incluindo estimulação do nível motor, mas sem TENS dolorosa).
A amplitude será ajustada (se necessário) a cada 5 minutos para manter uma parestesia forte, mas confortável.
No PBMT placebo será realizada uma simulação da aplicação do laser.
A sonda cluster será posicionada na área dolorida durante o mesmo tempo de PBMT ativo, o equipamento será ligado e ajustado, porém o gatilho não será acionado e nenhum feixe será aplicado.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes serão submetidos ao placebo PBMT e placebo TENS.
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Para estimulação elétrica nervosa transcutânea placebo (TENS) Dois ou quatro eletrodos autoadesivos quadrados padrão (5 × 5 cm2) serão posicionados de acordo com a área dolorosa relatada pelo paciente.
Este dispositivo foi personalizado para fornecer uma corrente por 30 segundos (ambos os canais) e depois desacelerar nos próximos 15 segundos para que fique ativo por um total de 45 segundos.
Isso permitirá que o paciente sinta a sensação TENS enquanto aplica as configurações.
No PBMT placebo será realizada uma simulação da aplicação do laser.
A sonda cluster será posicionada na área dolorida durante o mesmo tempo de PBMT ativo, o equipamento será ligado e ajustado, porém o gatilho não será acionado e nenhum feixe será aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor: Escala Numérica de Avaliação (Dor NRS)
Prazo: 2 semanas após a randomização
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A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica de 11 pontos (0-10) (Pain NRS), que é uma escala de medição simples e fácil de usar que consiste em uma sequência de números de zero a 10, em que zero representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
A avaliação da dor será realizada verbalmente com o paciente relatando a intensidade da dor.
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2 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor: Escala Numérica de Avaliação (Dor NRS)
Prazo: 6 semanas após a randomização
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A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica de 11 pontos (0-10) (Pain NRS), que é uma escala de medição simples e fácil de usar que consiste em uma sequência de números de zero a 10, em que zero representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
A avaliação da dor será realizada verbalmente com o paciente relatando a intensidade da dor.
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6 semanas após a randomização
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Intensidade da dor ao movimento: Escala Numérica de Classificação (Dor NRS)
Prazo: 2 semanas após a randomização
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A intensidade da dor será avaliada durante os movimentos cervicais de flexão, extensão, inclinação lateral direita e esquerda e rotação direita e esquerda, utilizando uma escala numérica de 11 pontos (0-10) (Pain NRS)
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2 semanas após a randomização
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Incapacidade do pescoço
Prazo: 2 semanas após a randomização
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A incapacidade do pescoço será avaliada usando o índice de incapacidade do pescoço (NDI), que consiste em um questionário de 10 itens que avalia o impacto da dor nas atividades diárias usando uma pontuação de 0 a 5 para cada seção, com valores mais altos indicando impacto mais grave.
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2 semanas após a randomização
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Amplitude de movimento cervical
Prazo: 2 semanas após a randomização
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A amplitude de movimento cervical será medida com um flexímetro
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2 semanas após a randomização
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Limiar de Dor de Pressão
Prazo: 2 semanas após a randomização
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O limiar de dor à pressão (PPT) no pescoço, cintura escapular e músculo tibial anterior será medido usando um algômetro de pressão Somedic tipo II
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2 semanas após a randomização
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Dor somatória temporal (TS)
Prazo: 2 semanas após a randomização
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A somação temporal (TS) será induzida por um algômetro de pressão.
Dez (10) estímulos com pressão de 40 kPa/s do valor médio da algometria realizada previamente no trapézio superior.
Os pacientes serão questionados sobre sua dor usando NRS no primeiro, quinto e décimo estímulo.
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2 semanas após a randomização
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Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: 2 semanas após a randomização
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O estímulo condicionado para eliciar o CPM será o teste pressor frio (teste do banho de água fria para a mão) e o estímulo teste será a avaliação do PPT no músculo trapézio superior.
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2 semanas após a randomização
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Sintomas depressivos
Prazo: 2 semanas após a randomização
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A sintomatologia depressiva será realizada por meio do Inventário de Depressão de Beck (BDI).
A escala é composta por itens que incluem sintomas e atitudes cuja intensidade varia de neutro a nível máximo de gravidade, pontuados de 0 a 3.
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2 semanas após a randomização
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Catastrofização da dor
Prazo: 2 semanas após a randomização
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A catastrofização da dor será realizada com a Escala de Catastrofização da Dor (PCS) - A PCS é um questionário autoaplicável que consiste em 13 itens para avaliar catastrofizadores.
Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, na qual as informações de intensidade e frequência são representadas, com os seguintes cinco níveis de resposta para cada item de Likert: (0) nada, (1) um pouco, (3) em grau moderado, (4) em grau elevado, (5) e o tempo todo.
A pontuação total é calculada pela soma de todos os itens e a pontuação total varia de 0 a 52 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior dor catastrófica.
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2 semanas após a randomização
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Mudança na percepção do paciente sobre a qualidade de vida: Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: 2 semanas após a randomização
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) versão 2.
Esta é uma medida de autorrelato que avalia a saúde física (resumo do componente físico - PCS) e mental (resumo do componente mental - MCS) em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhores níveis de qualidade de vida.
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2 semanas após a randomização
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Ingestão de analgésico
Prazo: 2 semanas após a randomização
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A ingestão de analgésicos será avaliada perguntando ao paciente todas as medicações analgésicas (opioides e não opioides) tomadas uma semana antes da avaliação e durante o tratamento.
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2 semanas após a randomização
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Efeito global percebido (GPE)
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a randomização
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O efeito global percebido será avaliado por uma Escala de Efeito Global Percebido de 11 pontos (- 5 a + 5).
Consiste em uma escala de 11 pontos que varia de -5 (muito pior) a 0 (sem alteração) a 5 (completamente recuperado).
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2 semanas e 6 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
25 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
25 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 81711417.0.0000.5504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação do investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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