Fotobiomodulációs terápia és transzkután elektromos idegstimuláció krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél
2021. szeptember 3. frissítette: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
Ez a tanulmány a fotobiomodulációs terápia és az alacsony szintű lézerterápia és a transzkután elektromos idegstimuláció izolált és kombinált hatékonyságát értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem specifikus krónikus nyaki fájdalmas betegeket alacsony szintű lézerterápiával és/vagy transzkután elektromos idegstimulációval kezelik.
10 kezelést kapnak.
A kezelés előtt és után fizikális intézkedéseket és pszichoszociális tényezőket értékelünk, hogy igazoljuk ezen elektrofizikai szerek hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brazília, 13565-905
- Federal University São Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem specifikus krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek, mint fájdalom vagy kellemetlen érzés a nyaki hátsó régióban a felső nyaki vonal és az első mellkasi tövisnyúlvány és/vagy vállöv között;
- nyaki fájdalom legalább 3 hónapig;
- A nyaki fogyatékossági index (NDI) pontszáma legalább 5 pont;
- A numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma 3 vagy magasabb a fájdalom intenzitására;
- 18 és 65 év közötti életkor;
- Férfi és nő
Kizárási kritériumok:
- Ideggyökér-kompromittációval járó nyaki fájdalom (a dermatómák, myotomák és reflexek klinikai vizsgálatával mérve);
- Korábbi gerincműtét;
- Nyakfájdalma miatt fizikoterápiás kezelésben részesült betegek a vizsgálatot megelőző elmúlt 3 hónapban;
- Súlyos gerincbetegségek, például törések, daganatok, gyulladásos és fertőző betegségek;
- Bármilyen ellenjavallat alacsony szintű lézerterápia vagy transzkután elektromos idegstimuláció;
- Reumás, anyagcsere-, neurológiai vagy kardiopulmonális betegségek;
- Mesterséges szívritmus-szabályozót igénylő betegek;
- Bőrbetegségek, főként az alkalmazás jelenlegi helyén;
- Korábbi daganatok vagy rák az elmúlt 5 évben;
- Terhesség;
- Ha a beteg az elmúlt 2 hétben bármilyen fizikai tevékenységbe kezdett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PBM + TENS
A betegeket aktív PBM-nek és aktív TENS-nek vetik alá
|
Az aktív fotobiomodulációs terápiára (PBMT) a pácienst úgy kell orientálni, hogy lehetőleg hason feküdjön.
A kezelési terület a fájdalmas terület szerint kerül meghatározásra.
Az aktív csoportban a következő paramétereket alkalmazzuk: alacsony szintű lézerterápia, 808 nm, 4 infravörös dióda, 180 mW, 9 J.
A placebo PBMT-ben a lézeres alkalmazás szimulációját hajtják végre.
A fürtszondát az aktív PBMT ideje alatt a fájdalmas területre helyezik, a berendezést bekapcsolják és beállítják, azonban a trigger nem lesz aktiválva, és nem alkalmaz sugár.
Az aktív transzkután elektromos idegstimulációhoz (TENS) a pácienst úgy kell orientálni, hogy lehetőleg hason feküdjön.
Két vagy négy elektródát, szabványos négyzet alakú öntapadó elektródákat (5 × 5 cm2) kell elhelyezni a páciens által érintett fájdalmas területnek megfelelően.
A következő paramétereket fogja használni: 100 Hz frekvencia, 125 µs impulzusidő (pozitív fázis), 30 perces áramingerlés és az impulzus amplitúdója addig nő, amíg a páciens erős, de kényelmes paresztéziát nem jelez (beleértve a motoros szintű stimulációt is, de nincs fájdalmas TENS).
Az amplitúdót (ha szükséges) 5 percenként módosítják, hogy az erős, de kényelmes paresztézia megmaradjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PBM
A betegeket aktív PBMT-nek és placebo TENS-nek vetik alá
|
Az aktív fotobiomodulációs terápiára (PBMT) a pácienst úgy kell orientálni, hogy lehetőleg hason feküdjön.
A kezelési terület a fájdalmas terület szerint kerül meghatározásra.
Az aktív csoportban a következő paramétereket alkalmazzuk: alacsony szintű lézerterápia, 808 nm, 4 infravörös dióda, 180 mW, 9 J.
A placebo PBMT-ben a lézeres alkalmazás szimulációját hajtják végre.
A fürtszondát az aktív PBMT ideje alatt a fájdalmas területre helyezik, a berendezést bekapcsolják és beállítják, azonban a trigger nem lesz aktiválva, és nem alkalmaz sugár.
A placebo transzkután elektromos idegstimulációhoz (TENS) Két vagy négy elektródát szabványos négyzet alakú öntapadó elektródákat (5 × 5 cm2) kell elhelyezni a páciens által érintett fájdalmas területnek megfelelően.
Ezt az eszközt úgy alakították ki, hogy 30 másodpercig áramot adjon (mindkét csatorna), majd a következő 15 másodpercben leálljon, így összesen 45 másodpercig lesz aktív.
Ez lehetővé teszi a páciens számára, hogy a beállítások alkalmazása közben elessen a TENS-érzéstől.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TENS
A betegeket placebo PBMT-nek és aktív TENS-nek vetik alá
|
Az aktív transzkután elektromos idegstimulációhoz (TENS) a pácienst úgy kell orientálni, hogy lehetőleg hason feküdjön.
Két vagy négy elektródát, szabványos négyzet alakú öntapadó elektródákat (5 × 5 cm2) kell elhelyezni a páciens által érintett fájdalmas területnek megfelelően.
A következő paramétereket fogja használni: 100 Hz frekvencia, 125 µs impulzusidő (pozitív fázis), 30 perces áramingerlés és az impulzus amplitúdója addig nő, amíg a páciens erős, de kényelmes paresztéziát nem jelez (beleértve a motoros szintű stimulációt is, de nincs fájdalmas TENS).
Az amplitúdót (ha szükséges) 5 percenként módosítják, hogy az erős, de kényelmes paresztézia megmaradjon.
A placebo PBMT-ben a lézeres alkalmazás szimulációját hajtják végre.
A fürtszondát az aktív PBMT ideje alatt a fájdalmas területre helyezik, a berendezést bekapcsolják és beállítják, azonban a trigger nem lesz aktiválva, és nem alkalmaz sugár.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegeket placebo PBMT-nek és placebo TENS-nek vetik alá.
|
A placebo transzkután elektromos idegstimulációhoz (TENS) Két vagy négy elektródát szabványos négyzet alakú öntapadó elektródákat (5 × 5 cm2) kell elhelyezni a páciens által érintett fájdalmas területnek megfelelően.
Ezt az eszközt úgy alakították ki, hogy 30 másodpercig áramot adjon (mindkét csatorna), majd a következő 15 másodpercben leálljon, így összesen 45 másodpercig lesz aktív.
Ez lehetővé teszi a páciens számára, hogy a beállítások alkalmazása közben elessen a TENS-érzéstől.
A placebo PBMT-ben a lézeres alkalmazás szimulációját hajtják végre.
A fürtszondát az aktív PBMT ideje alatt a fájdalmas területre helyezik, a berendezést bekapcsolják és beállítják, azonban a trigger nem lesz aktiválva, és nem alkalmaz sugár.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása: Numerical Rating Scale (Fájdalom NRS)
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
|
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skála (Pain NRS) segítségével értékeljük, amely egy egyszerű és könnyen használható mérőskála, amely nullától 10-ig terjedő számsorokból áll, amelyben nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
A fájdalomértékelést szóban kell elvégezni, a páciens bejelenti a fájdalom intenzitását.
|
2 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása: Numerical Rating Scale (Fájdalom NRS)
Időkeret: 6 héttel a randomizálás után
|
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skála (Pain NRS) segítségével értékeljük, amely egy egyszerű és könnyen használható mérőskála, amely nullától 10-ig terjedő számsorokból áll, amelyben nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
A fájdalomértékelést szóban kell elvégezni, a páciens bejelenti a fájdalom intenzitását.
|
6 héttel a randomizálás után
|
|
Fájdalom intenzitása mozgáskor: numerikus értékelési skála (Pain NRS)
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
|
A fájdalom intenzitását 11 pontos (0-10) numerikus besorolási skála (Fájdalom NRS) segítségével értékelik a nyaki hajlítás, nyújtás, jobb és bal oldalirányú dőlés, valamint jobbra és balra történő elforgatás során.
|
2 héttel a randomizálás után
|
|
Nyak fogyatékossága
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
|
A nyaki fogyatékosság értékelése a nyaki fogyatékossági index (NDI) segítségével történik, amely egy 10 elemből álló kérdőívből áll, amely a fájdalom napi tevékenységekre gyakorolt hatását értékeli 0-tól 5-ig terjedő pontszámmal minden szakaszra, ahol a magasabb értékek súlyosabb hatást jeleznek.
|
2 héttel a randomizálás után
|
|
A nyaki mozgástartomány
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
|
A nyaki mozgástartományt fleximéterrel mérjük
|
2 héttel a randomizálás után
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
|
A nyomási fájdalomküszöböt (PPT) a nyakban, a vállövben és az elülső sípcsont izomzatban Somedic II típusú nyomásalgométerrel mérik.
|
2 héttel a randomizálás után
|
|
Fájdalom időbeli összegzése (TS)
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
|
Az időbeli összegzést (TS) nyomásalgométer indukálja.
Tíz (10) inger az algometria átlagértékének 40 kPa/s nyomásával a felső trapézen.
A betegeket az első, az ötödik és a tizedik ingernél megkérdezik a fájdalmukról az NRS használatával.
|
2 héttel a randomizálás után
|
|
Feltételes fájdalommoduláció (CPM)
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
|
A CPM kiváltásának kondicionált ingere a hidegnyomás-teszt (kéz hidegvizes fürdőtesztje), a tesztinger pedig a felső trapézizom PPT-jének értékelése lesz.
|
2 héttel a randomizálás után
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
|
A depressziós tüneteket a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével végezzük.
A skála olyan elemekből áll, amelyek olyan tüneteket és attitűdöket foglalnak magukban, amelyek intenzitása a semlegestől a maximális súlyossági szintig terjed, 0-tól 3-ig.
|
2 héttel a randomizálás után
|
|
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
|
A fájdalom katasztrofizálása fájdalomkatasztrófa-skálával (PCS) történik – A PCS egy önkitöltős kérdőív, amely 13 elemből áll a katasztrófák felmérésére.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-típusú skálán történik, amelyben mind az intenzitás, mind a gyakoriság információi jelen vannak, a következő öt válaszszinttel minden Likert-elemre: (0) egyáltalán nem, (1) csekély mértékben, (3) közepes mértékben, (4) nagy mértékben, (5) és folyamatosan.
Az összpontszámot az összes tétel összegzésével számítják ki, és az összpontszám 0 és 52 pont között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb katasztrofális fájdalmat jeleznek.
|
2 héttel a randomizálás után
|
|
Változás a betegek életminőségről alkotott felfogásában: 12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12)
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
|
Az életminőség felmérése a 12 itemes rövid formájú egészségfelmérés (SF-12) 2. verziójú kérdőív segítségével történik.
Ez egy önbeszámoló mérőszám, amely a fizikai (Physical Component Summary – PCS) és a mentális (Mental Component Summary – MCS) egészséget 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
2 héttel a randomizálás után
|
|
Fájdalomcsillapító bevitel
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
|
A fájdalomcsillapító bevitelt értékelik, megkérdezve a betegektől az összes fájdalomcsillapító gyógyszert (opioidokat és nem opioidokat), amelyeket egy héttel az értékelés előtt és a kezelés alatt vettek.
|
2 héttel a randomizálás után
|
|
Globális észlelt hatás (GPE)
Időkeret: 2 héttel és 6 héttel a randomizálás után
|
A globális észlelt hatást egy 11 pontos (- 5-től + 5-ig terjedő) Globális észlelt hatás skála értékeli.
Ez egy 11 pontos skálából áll, amely -5-től (nagyon rosszabb) 0-ig (nincs változás) 5-ig (teljesen helyreállt).
|
2 héttel és 6 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 81711417.0.0000.5504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a kutatásvezető kérésére rendelkezésre állnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .