Fotobiomodulaatiohoito ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio kroonisista niskakipupotilaista
perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
Tässä tutkimuksessa arvioidaan valobiomodulaatiohoidon ja matalatasoisen laserhoidon sekä transkutaanisen sähköisen hermostimulaation tehokkuutta erillisenä ja yhdistettynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäspesifisiä kroonisia niskakipupotilaita hoidetaan matalatasoisella laserhoidolla ja/tai transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla.
He saavat 10 hoitokertaa.
Ennen ja jälkeen hoidon fyysiset toimenpiteet ja psykososiaaliset tekijät arvioidaan näiden sähköfyysisten aineiden tehokkuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brasilia, 13565-905
- Federal University São Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu, joka määritellään kivuksi tai epämukavaksi tunteeksi kohdunkaulan takaosassa ylemmän niskalinjan ja ensimmäisen rintakehän spinaalin ja/tai olkavyön välissä;
- niskakipu vähintään 3 kuukautta;
- NDI-pistemäärä 5 pistettä tai enemmän;
- Numeerinen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä 3 tai korkeampi kivun voimakkuuteen;
- 18–65-vuotiaat;
- Miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Niskakipu, joka liittyy hermojuuren vaurioitumiseen (mitattu dermatomien, myotomien ja refleksien kliinisellä tutkimuksella);
- Aiempi selkäleikkaus;
- Potilaat, joita on hoidettu fysioterapialla niskakivun vuoksi tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Vakavat selkärangan sairaudet, kuten murtumat, kasvaimet, tulehdus- ja tartuntataudit;
- Mikä tahansa vasta-aihe matalan tason laserhoidolle tai transkutaaniselle sähköiselle hermostimulaatiolle;
- Reumaattiset, metaboliset, neurologiset tai kardiopulmonaaliset sairaudet;
- Potilaat, jotka tarvitsevat keinotekoisia sydämentahdistimia;
- Ihosairaudet, pääasiassa nykyisessä käyttökohdassa;
- Kasvaimet tai syöpä historialliset viimeisten 5 vuoden aikana;
- Raskaus;
- Jos potilas on aloittanut fyysisen toiminnan viimeisen 2 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PBM + TENS
Potilaille kohdistetaan aktiivinen PBM ja aktiivinen TENS
|
Aktiiviseen fotobiomodulaatiohoitoon (PBMT) potilas suuntautuu mieluiten makuulle.
Hoitoalue määritellään kipeän alueen mukaan.
Aktiivisessa ryhmässä käytetään seuraavia parametreja: matalan tason laserhoito, 808 nm, 4 infrapunadiodia, 180 mW, 9 J.
Plasebossa PBMT suoritetaan lasersovelluksen simulointi.
Klusterianturi sijoitetaan kipeälle alueelle aktiivisen PBMT:n aikana, laitteet kytketään päälle ja asetetaan, mutta liipaisinta ei kuitenkaan aktivoida eikä sädettä käytetä.
Aktiiviseen transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS) potilas suunnataan makaamaan mieluiten makuulleen.
Kaksi tai neljä elektrodia, tavalliset neliömäiset itseliimautuvat elektrodit (5 × 5 cm2) sijoitetaan potilaan kipeän alueen mukaan.
Siinä käytetään seuraavia parametreja: taajuus 100 Hz, pulssin kesto 125 µs (positiivinen vaihe), 30 minuuttia virtastimulaatiota ja pulssin amplitudia kasvatetaan, kunnes potilas ilmoittaa voimakkaasta mutta miellyttävästä parestesiasta (mukaan lukien motorisen tason stimulaatio, mutta ei tuskallisia TENS).
Amplitudi säädetään (tarvittaessa) 5 minuutin välein vahvan mutta mukavan parestesian säilyttämiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PBM
Potilaille annetaan aktiivinen PBMT ja lumelääke TENS
|
Aktiiviseen fotobiomodulaatiohoitoon (PBMT) potilas suuntautuu mieluiten makuulle.
Hoitoalue määritellään kipeän alueen mukaan.
Aktiivisessa ryhmässä käytetään seuraavia parametreja: matalan tason laserhoito, 808 nm, 4 infrapunadiodia, 180 mW, 9 J.
Plasebossa PBMT suoritetaan lasersovelluksen simulointi.
Klusterianturi sijoitetaan kipeälle alueelle aktiivisen PBMT:n aikana, laitteet kytketään päälle ja asetetaan, mutta liipaisinta ei kuitenkaan aktivoida eikä sädettä käytetä.
Plasebotranskutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS) Kaksi tai neljä elektrodia sijoitetaan tavalliset neliömäiset itseliimautuvat elektrodit (5 × 5 cm2) potilaan kipeän alueen mukaan.
Tämä laite on räätälöity antamaan virtaa 30 sekuntia (molemmat kanavat) ja sammumaan sitten seuraavan 15 sekunnin aikana, jotta se on aktiivinen yhteensä 45 sekuntia.
Näin potilas voi pudota TENS-tuntemusta asetuksia soveltaessaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TENS
Potilaille annetaan plasebo PBMT ja aktiivinen TENS
|
Aktiiviseen transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS) potilas suunnataan makaamaan mieluiten makuulleen.
Kaksi tai neljä elektrodia, tavalliset neliömäiset itseliimautuvat elektrodit (5 × 5 cm2) sijoitetaan potilaan kipeän alueen mukaan.
Siinä käytetään seuraavia parametreja: taajuus 100 Hz, pulssin kesto 125 µs (positiivinen vaihe), 30 minuuttia virtastimulaatiota ja pulssin amplitudia kasvatetaan, kunnes potilas ilmoittaa voimakkaasta mutta miellyttävästä parestesiasta (mukaan lukien motorisen tason stimulaatio, mutta ei tuskallisia TENS).
Amplitudi säädetään (tarvittaessa) 5 minuutin välein vahvan mutta mukavan parestesian säilyttämiseksi.
Plasebossa PBMT suoritetaan lasersovelluksen simulointi.
Klusterianturi sijoitetaan kipeälle alueelle aktiivisen PBMT:n aikana, laitteet kytketään päälle ja asetetaan, mutta liipaisinta ei kuitenkaan aktivoida eikä sädettä käytetä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaille annetaan plasebo PBMT ja lumelääke TENS.
|
Plasebotranskutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS) Kaksi tai neljä elektrodia sijoitetaan tavalliset neliömäiset itseliimautuvat elektrodit (5 × 5 cm2) potilaan kipeän alueen mukaan.
Tämä laite on räätälöity antamaan virtaa 30 sekuntia (molemmat kanavat) ja sammumaan sitten seuraavan 15 sekunnin aikana, jotta se on aktiivinen yhteensä 45 sekuntia.
Näin potilas voi pudota TENS-tuntemusta asetuksia soveltaessaan.
Plasebossa PBMT suoritetaan lasersovelluksen simulointi.
Klusterianturi sijoitetaan kipeälle alueelle aktiivisen PBMT:n aikana, laitteet kytketään päälle ja asetetaan, mutta liipaisinta ei kuitenkaan aktivoida eikä sädettä käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus: Numeerinen arviointiasteikko (Pain NRS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä (0-10) Numerical Rating Scalea (Pain NRS), joka on yksinkertainen ja helppokäyttöinen mittausasteikko, joka koostuu numerosarjasta nollasta 10:een, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Kivun arviointi suoritetaan suullisesti potilaan ilmoittaessa kivun voimakkuuden.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus: Numeerinen arviointiasteikko (Pain NRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä (0-10) Numerical Rating Scalea (Pain NRS), joka on yksinkertainen ja helppokäyttöinen mittausasteikko, joka koostuu numerosarjasta nollasta 10:een, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Kivun arviointi suoritetaan suullisesti potilaan ilmoittaessa kivun voimakkuuden.
|
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus liikkeessä: Numeerinen arviointiasteikko (Pain NRS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan kohdunkaulan taivutuksen, venytyksen, oikean ja vasemman lateraalisen kallistuksen sekä oikealle ja vasemmalle kiertoliikkeen aikana käyttämällä 11-pisteistä (0-10) numeerista arviointiasteikkoa (Pain NRS).
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niska vamma
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niskavammaisuus arvioidaan käyttämällä niskavammaindeksiä (NDI), joka koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa arvioidaan kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan käyttämällä pistemäärää 0-5 jokaisesta osiosta, korkeammat arvot osoittavat vakavampaa vaikutusta.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan liikerata
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kohdunkaulan liikealue mitataan fleksimetrillä
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Painekipukynnys (PPT) niskassa, olkavyössä ja anteriorisessa säärilihaksessa mitataan Somedic Type II -painealgometrilla
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun ajallinen summaus (TS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Temporal summaation (TS) indusoidaan painealgometrilla.
Kymmenen (10) ärsykettä, joiden paine on 40 kPa/s ennen ylemmälle puolisuunnikkaan suoritetun algometrian keskiarvosta.
Potilailta kysytään heidän kipustaan NRS:n avulla ensimmäisessä, viidennessä ja kymmenennessä ärsykkeessä.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ehdollisen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ehdollinen ärsyke CPM:n aikaansaamiseksi on kylmäpainetesti (kylmävesikylpytesti kädelle) ja testiärsyke on PPT:n arviointi ylemmässä trapetsilihaksessa.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Masennusoireet mitataan käyttämällä Beck Depression Inventorya (BDI).
Asteikko koostuu oireista ja asenteista, joiden intensiteetti vaihtelee neutraalista vakavuuden maksimitasoon, arvosanat 0–3.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kipukatastrofiointi suoritetaan Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla - PCS on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 13 kohdasta katastrofien aiheuttajien arvioimiseksi.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa on edustettuna sekä intensiteetti- että taajuusinformaatio, ja jokaiselle Likert-kohdalle on seuraavat viisi vastetasoa: (0) ei ollenkaan, (1) vähäisessä määrin, (3) kohtalaisesti, (4) suuressa määrin, (5) ja koko ajan.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofaalista kipua.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden käsityksissä elämänlaadusta: 12-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatua selvitetään 12-itemisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-12) version 2 kyselylomakkeella.
Tämä on itseraportointimitta, joka arvioi fyysistä (Physical Component Summary - PCS) ja henkistä (Mental Component Summary - MCS) terveyttä asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Analgeettinen otto
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kipulääkkeiden saanti arvioidaan ja kysytään potilailta kaikki analgeettiset lääkkeet (opioidit ja ei-opioidit), jotka on otettu viikkoa ennen arviointia ja hoidon aikana.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Globaali havaittu vaikutus (GPE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Maailmanlaajuinen havaittu vaikutus arvioidaan 11 pisteen (- 5 - + 5) Global Perceived Effect -asteikolla.
Se koostuu 11 pisteen asteikosta, joka vaihtelee välillä -5 (paljon huonompi) 0:aan (ei muutosta) 5:een (täysin palautunut).
|
2 viikkoa ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 81711417.0.0000.5504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla päätutkijan pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .