Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di fotobiomodulazione e stimolazione nervosa elettrica transcutanea su pazienti con dolore cronico al collo

3 settembre 2021 aggiornato da: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
Questo studio valuta l'efficacia isolata e combinata della terapia di fotobiomodulazione con la terapia laser a basso livello e la stimolazione nervosa elettrica transcutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con dolore cervicale cronico non specifico saranno trattati con terapia laser a basso livello e/o stimolazione nervosa elettrica transcutanea. Riceveranno 10 sessioni di trattamento. Prima e dopo il trattamento saranno valutate misure fisiche e fattori psicosociali per verificare l'efficacia di questi agenti elettrofisici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Carlos, SP, Brasile, 13565-905
        • Federal University São Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cervicalgia cronica aspecifica, definita come dolore o fastidio nella regione cervicale posteriore tra la linea nucale superiore e il primo processo spinoso toracico e/o il cingolo scapolare;
  • Dolore al collo per almeno 3 mesi;
  • punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) di 5 punti o superiore;
  • Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) di 3 o superiore all'intensità del dolore;
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Uomini e donne

Criteri di esclusione:

  • Dolore al collo associato a compromissione della radice nervosa (misurato mediante esame clinico di dermatomi, miotomi e riflessi);
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale;
  • Pazienti trattati con terapia fisica per dolore al collo negli ultimi 3 mesi precedenti lo studio;
  • Gravi disturbi della colonna vertebrale come fratture, tumori, malattie infiammatorie e infettive;
  • Qualsiasi controindicazione alla terapia laser di basso livello o alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea;
  • Malattie reumatiche, metaboliche, neurologiche o cardiopolmonari;
  • Pazienti che necessitano di pacemaker cardiaci artificiali;
  • Malattie della pelle, principalmente nell'attuale sito di applicazione;
  • Tumori o tumori storici negli ultimi 5 anni;
  • Gravidanza;
  • Se il paziente ha iniziato qualsiasi attività fisica nelle ultime 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PBM + DECINE
I pazienti saranno sottoposti al PBM attivo e al TENS attivo
Dispositivo: PBM attivo
Alla terapia di fotobiomodulazione attiva (PBMT) il paziente sarà orientato a sdraiarsi preferibilmente in posizione prona. L'area di trattamento sarà definita in base all'area dolorosa. Nel gruppo attivo verranno utilizzati i seguenti parametri: terapia laser a basso livello, 808 nm, 4 diodi infrarossi, 180 mW, 9 J. Nel PBMT placebo verrà eseguita una simulazione dell'applicazione del laser. La sonda a grappolo verrà posizionata sull'area dolorante durante lo stesso tempo di PBMT attivo, l'apparecchiatura verrà accesa e impostata, tuttavia il trigger non sarà attivato e non verrà applicato alcun raggio.
Dispositivo: TENS attiva
Per attivare la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) il paziente sarà orientato a sdraiarsi preferibilmente in posizione prona. Due o quattro elettrodi autoadesivi quadrati standard (5 × 5 cm2) saranno posizionati in base all'area dolorosa riferita dal paziente. Verranno utilizzati i seguenti parametri: frequenza di 100 Hz, durata dell'impulso di 125 µs (fase positiva), 30 minuti di stimolazione corrente e l'ampiezza dell'impulso verrà aumentata fino a quando il paziente riferirà una parestesia forte ma confortevole (compresa la stimolazione a livello motorio ma nessuna TENS dolorosa). L'ampiezza verrà regolata (se necessario) ogni 5 minuti per mantenere una parestesia forte ma confortevole.
ACTIVE_COMPARATORE: PBM
I pazienti saranno sottoposti al PBMT attivo e al TENS placebo
Dispositivo: PBM attivo
Alla terapia di fotobiomodulazione attiva (PBMT) il paziente sarà orientato a sdraiarsi preferibilmente in posizione prona. L'area di trattamento sarà definita in base all'area dolorosa. Nel gruppo attivo verranno utilizzati i seguenti parametri: terapia laser a basso livello, 808 nm, 4 diodi infrarossi, 180 mW, 9 J. Nel PBMT placebo verrà eseguita una simulazione dell'applicazione del laser. La sonda a grappolo verrà posizionata sull'area dolorante durante lo stesso tempo di PBMT attivo, l'apparecchiatura verrà accesa e impostata, tuttavia il trigger non sarà attivato e non verrà applicato alcun raggio.
Dispositivo: Dieci placebo
Al placebo Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) Verranno posizionati due o quattro elettrodi autoadesivi quadrati standard (5 × 5 cm2) in base all'area dolorosa relativa al paziente. Questo dispositivo è stato personalizzato per erogare una corrente per 30 secondi (entrambi i canali) e poi spegnersi nei successivi 15 secondi in modo da rimanere attivo per un totale di 45 secondi. Ciò consentirà al paziente di percepire la sensazione TENS durante l'applicazione delle impostazioni.
ACTIVE_COMPARATORE: DECINE
I pazienti saranno sottoposti al PBMT placebo e alla TENS attiva
Dispositivo: TENS attiva
Per attivare la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) il paziente sarà orientato a sdraiarsi preferibilmente in posizione prona. Due o quattro elettrodi autoadesivi quadrati standard (5 × 5 cm2) saranno posizionati in base all'area dolorosa riferita dal paziente. Verranno utilizzati i seguenti parametri: frequenza di 100 Hz, durata dell'impulso di 125 µs (fase positiva), 30 minuti di stimolazione corrente e l'ampiezza dell'impulso verrà aumentata fino a quando il paziente riferirà una parestesia forte ma confortevole (compresa la stimolazione a livello motorio ma nessuna TENS dolorosa). L'ampiezza verrà regolata (se necessario) ogni 5 minuti per mantenere una parestesia forte ma confortevole.
Dispositivo: PBM placebo
Nel PBMT placebo verrà eseguita una simulazione dell'applicazione del laser. La sonda a grappolo verrà posizionata sull'area dolorante durante lo stesso tempo di PBMT attivo, l'apparecchiatura verrà accesa e impostata, tuttavia il trigger non sarà attivato e non verrà applicato alcun raggio.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti saranno sottoposti al placebo PBMT e al placebo TENS.
Dispositivo: Dieci placebo
Al placebo Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) Verranno posizionati due o quattro elettrodi autoadesivi quadrati standard (5 × 5 cm2) in base all'area dolorosa relativa al paziente. Questo dispositivo è stato personalizzato per erogare una corrente per 30 secondi (entrambi i canali) e poi spegnersi nei successivi 15 secondi in modo da rimanere attivo per un totale di 45 secondi. Ciò consentirà al paziente di percepire la sensazione TENS durante l'applicazione delle impostazioni.
Dispositivo: PBM placebo
Nel PBMT placebo verrà eseguita una simulazione dell'applicazione del laser. La sonda a grappolo verrà posizionata sull'area dolorante durante lo stesso tempo di PBMT attivo, l'apparecchiatura verrà accesa e impostata, tuttavia il trigger non sarà attivato e non verrà applicato alcun raggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore: Scala di valutazione numerica (Pain NRS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) (Pain NRS), che è una scala di misurazione semplice e facile da usare che consiste in una sequenza di numeri da zero a 10, in cui zero rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". La valutazione del dolore verrà effettuata verbalmente con il paziente che riporterà l'intensità del dolore.
2 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore: Scala di valutazione numerica (Pain NRS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) (Pain NRS), che è una scala di misurazione semplice e facile da usare che consiste in una sequenza di numeri da zero a 10, in cui zero rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". La valutazione del dolore verrà effettuata verbalmente con il paziente che riporterà l'intensità del dolore.
6 settimane dopo la randomizzazione
Intensità del dolore al movimento: Scala di valutazione numerica (Pain NRS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà valutata durante i movimenti cervicali di flessione, estensione, inclinazione laterale destra e sinistra e rotazione destra e sinistra, utilizzando una scala di valutazione numerica (Pain NRS) a 11 punti (0-10)
2 settimane dopo la randomizzazione
Disabilità del collo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
La disabilità del collo sarà valutata utilizzando l'indice di disabilità del collo (NDI) che consiste in un questionario di 10 voci che valuta l'impatto del dolore sulle attività quotidiane utilizzando un punteggio da 0 a 5 per ciascuna sezione, con valori più alti che indicano un impatto più grave.
2 settimane dopo la randomizzazione
Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
La gamma di movimento cervicale sarà misurata con un fleximeter
2 settimane dopo la randomizzazione
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
La soglia del dolore da pressione (PPT) nel collo, nel cingolo scapolare e nel muscolo tibiale anteriore sarà misurata utilizzando un algoritmo di pressione di tipo II Somedic
2 settimane dopo la randomizzazione
Somma temporale del dolore (TS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
La sommatoria temporale (TS) sarà indotta da un algoritmo di pressione. Dieci (10) stimoli con una pressione di 40 kPa/s del valore medio dell'algometria eseguita prima sul trapezio superiore. Ai pazienti verrà chiesto del loro dolore usando NRS al primo, quinto e decimo stimolo.
2 settimane dopo la randomizzazione
Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
Lo stimolo condizionato per elicitare il CPM sarà il cold pressor test (Cold Water Bath test alla mano) e lo stimolo del test sarà la valutazione della PPT sul muscolo trapezio superiore.
2 settimane dopo la randomizzazione
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
I sintomi depressivi verranno eseguiti utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI). La scala è composta da item che includono sintomi e atteggiamenti la cui intensità varia da un livello neutro a un livello massimo di gravità, valutato da 0 a 3.
2 settimane dopo la randomizzazione
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
La catastrofizzazione del dolore verrà eseguita con Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Il PCS è un questionario autosomministrato composto da 13 elementi per valutare i catastrofizzatori. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti in cui sono rappresentate sia le informazioni sull'intensità che sulla frequenza, con i seguenti cinque livelli di risposta per ciascun item Likert: (0) per niente, (1) in misura lieve, (3) in misura moderata, (4) in misura elevata, (5) e sempre. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi e il punteggio totale varia da 0 a 52 punti. Punteggi più alti indicano un dolore catastrofico maggiore.
2 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nella percezione del paziente della qualità della vita: 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
La qualità della vita verrà eseguita utilizzando il questionario 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) versione 2. Questa è una misura di autovalutazione che valuta la salute fisica (Physical Component Summary - PCS) e mentale (Mental Component Summary - MCS) su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano migliori livelli di qualità della vita.
2 settimane dopo la randomizzazione
Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
L'assunzione di analgesici sarà valutata chiedendo ai pazienti tutti i farmaci analgesici (oppioidi e non oppioidi) assunti una settimana prima della valutazione e durante il trattamento.
2 settimane dopo la randomizzazione
Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo la randomizzazione
L'effetto globale percepito sarà valutato da una scala globale dell'effetto percepito di 11 punti (da - 5 a + 5). Consiste in una scala di 11 punti che va da -5 (molto peggio) a 0 (nessun cambiamento) a 5 (completamente guarito).
2 settimane e 6 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 81711417.0.0000.5504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico al collo

Prove cliniche su PBM attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi