Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulationsterapi och transkutan elektrisk nervstimulering på patienter med kronisk nacksmärta

3 september 2021 uppdaterad av: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
Denna studie utvärderar effektiviteten isolerad och kombinerad av fotobiomodulationsterapi med lågnivå laserterapi och transkutan elektrisk nervstimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ospecifika patienter med kronisk nacksmärta kommer att behandlas med lågnivå laserterapi och/eller transkutan elektrisk nervstimulering. De kommer att få 10 behandlingstillfällen. Före och efter behandlingen kommer fysiska åtgärder och psykosociala faktorer att utvärderas för att verifiera effekten av dessa elektrofysiska medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Carlos, SP, Brasilien, 13565-905
        • Federal University São Carlos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ospecifik kronisk nacksmärta, definierad som smärta eller obehag i den bakre cervikala regionen mellan den övre nacklinjen och den första bröstryggen och/eller axelgördeln;
  • Nacksmärta i minst 3 månader;
  • Neck Disability Index (NDI) poäng på 5 poäng eller högre;
  • Numeric Rating Scale (NRS) poäng på 3 eller högre till smärtintensitet;
  • Ålder mellan 18 och 65 år;
  • Män och kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Nacksmärta associerad med nervrotskompromiss (mätt genom klinisk undersökning av dermatom, myotom och reflexer);
  • Tidigare spinalkirurgi;
  • Patienter som behandlats med sjukgymnastik för nacksmärta under de senaste 3 månaderna före studien;
  • Allvarliga ryggradssjukdomar såsom frakturer, tumörer, inflammatoriska och infektionssjukdomar;
  • Alla kontraindikationer för lågnivå laserterapi eller transkutan elektrisk nervstimulering;
  • Reumatiska, metabola, neurologiska eller hjärt-lungsjukdomar;
  • Patienter som behöver konstgjorda pacemakers;
  • Hudsjukdomar, främst på den aktuella applikationsplatsen;
  • Tumörer eller cancer historiska under de senaste 5 åren;
  • Graviditet;
  • Om patienten påbörjat någon fysisk aktivitet under de senaste 2 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PBM + TENS
Patienterna kommer att underkastas den aktiva PBM och aktiva TENS
Enhet: Aktiv PBM
För aktiv fotobiomodulationsterapi (PBMT) kommer patienten att vara orienterad för att ligga företrädesvis i liggande. Behandlingsområdet kommer att definieras efter smärtområde. I den aktiva gruppen kommer följande parametrar att användas: laserterapi på låg nivå, 808 nm, 4 infraröda dioder, 180 mW, 9 J. I placebo PBMT kommer att utföras en simulering av laserapplikation. Klustersonden kommer att placeras på ett smärtsamt område under samma tid som aktiv PBMT, utrustningen kommer att slås på och ställas in, men triggern kommer inte att aktiveras och ingen stråle kommer att appliceras.
Enhet: Aktiv TENS
För aktiv transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) kommer patienten att vara orienterad så att den helst ligger liggande. Två eller fyra elektroder, fyrkantiga, självhäftande standardelektroder (5 × 5 cm2) kommer att placeras i enlighet med patientens smärtområde. Den kommer att användas med följande parametrar: frekvens på 100 Hz, pulslängd på 125 µs (positiv fas), 30 minuters strömstimulering och pulsamplituden kommer att ökas tills patienten rapporterar en stark men bekväm parestesi (inklusive stimulering på motornivå men inga smärtsamma TENS). Amplituden kommer att justeras (om nödvändigt) var 5:e minut för att bibehålla en stark men bekväm parestesi.
ACTIVE_COMPARATOR: PBM
Patienterna kommer att skickas till den aktiva PBMT och placebo-TENS
Enhet: Aktiv PBM
För aktiv fotobiomodulationsterapi (PBMT) kommer patienten att vara orienterad för att ligga företrädesvis i liggande. Behandlingsområdet kommer att definieras efter smärtområde. I den aktiva gruppen kommer följande parametrar att användas: laserterapi på låg nivå, 808 nm, 4 infraröda dioder, 180 mW, 9 J. I placebo PBMT kommer att utföras en simulering av laserapplikation. Klustersonden kommer att placeras på ett smärtsamt område under samma tid som aktiv PBMT, utrustningen kommer att slås på och ställas in, men triggern kommer inte att aktiveras och ingen stråle kommer att appliceras.
Enhet: Placebo TENS
Till placebo transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) Två eller fyra elektroder, fyrkantiga självhäftande standardelektroder (5 × 5 cm2) kommer att placeras i enlighet med patientens smärtområde. Den här enheten anpassades för att leverera en ström i 30 sekunder (båda kanalerna) och sedan rampa av under de kommande 15 sekunderna så att den kommer att vara aktiv i totalt 45 sekunder. Detta kommer att tillåta patienten att falla TENS-känslan medan inställningarna tillämpas.
ACTIVE_COMPARATOR: TIDER
Patienterna kommer att skickas till placebo PBMT och aktiv TENS
Enhet: Aktiv TENS
För aktiv transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) kommer patienten att vara orienterad så att den helst ligger liggande. Två eller fyra elektroder, fyrkantiga, självhäftande standardelektroder (5 × 5 cm2) kommer att placeras i enlighet med patientens smärtområde. Den kommer att användas med följande parametrar: frekvens på 100 Hz, pulslängd på 125 µs (positiv fas), 30 minuters strömstimulering och pulsamplituden kommer att ökas tills patienten rapporterar en stark men bekväm parestesi (inklusive stimulering på motornivå men inga smärtsamma TENS). Amplituden kommer att justeras (om nödvändigt) var 5:e minut för att bibehålla en stark men bekväm parestesi.
Enhet: Placebo PBM
I placebo PBMT kommer att utföras en simulering av laserapplikation. Klustersonden kommer att placeras på ett smärtsamt område under samma tid som aktiv PBMT, utrustningen kommer att slås på och ställas in, men triggern kommer inte att aktiveras och ingen stråle kommer att appliceras.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna kommer att skickas till placebo PBMT och placebo TENS.
Enhet: Placebo TENS
Till placebo transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) Två eller fyra elektroder, fyrkantiga självhäftande standardelektroder (5 × 5 cm2) kommer att placeras i enlighet med patientens smärtområde. Den här enheten anpassades för att leverera en ström i 30 sekunder (båda kanalerna) och sedan rampa av under de kommande 15 sekunderna så att den kommer att vara aktiv i totalt 45 sekunder. Detta kommer att tillåta patienten att falla TENS-känslan medan inställningarna tillämpas.
Enhet: Placebo PBM
I placebo PBMT kommer att utföras en simulering av laserapplikation. Klustersonden kommer att placeras på ett smärtsamt område under samma tid som aktiv PBMT, utrustningen kommer att slås på och ställas in, men triggern kommer inte att aktiveras och ingen stråle kommer att appliceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet: Numerisk värderingsskala (Smärta NRS)
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts (0-10) Numerical Rating Scale (Pain NRS), som är en enkel och lättanvänd mätskala som består av en talföljd från noll till 10, där noll representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig". Smärtutvärderingen kommer att utföras muntligt med patienten som rapporterar smärtintensiteten.
2 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet: Numerisk värderingsskala (Smärta NRS)
Tidsram: 6 veckor efter randomisering
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts (0-10) Numerical Rating Scale (Pain NRS), som är en enkel och lättanvänd mätskala som består av en talföljd från noll till 10, där noll representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig". Smärtutvärderingen kommer att utföras muntligt med patienten som rapporterar smärtintensiteten.
6 veckor efter randomisering
Smärtintensitet vid rörelse: Numerical Rating Scale (Pain NRS)
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
Smärtans intensitet kommer att utvärderas under de cervikala rörelserna av flexion, extension, höger och vänster lateral lutning och höger och vänster rotation, med hjälp av en 11-punkts (0-10) Numerical Rating Scale (Pain NRS)
2 veckor efter randomisering
Nackhandikapp
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
Nackhandikapp kommer att utvärderas med hjälp av nackhandikappindex (NDI) som består av ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer effekten av smärta på dagliga aktiviteter med hjälp av en poäng från 0 till 5 för varje avsnitt, med högre värden som indikerar mer allvarlig påverkan.
2 veckor efter randomisering
Cervikal rörelseomfång
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
Cervikal rörelseomfång kommer att mätas med en fleximeter
2 veckor efter randomisering
Tryck smärttröskel
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
Trycksmärttröskel (PPT) i nacke, axelgördel och främre tibialismuskeln kommer att mätas med hjälp av en Somedic typ II tryckalgometer
2 veckor efter randomisering
Smärta temporal summation (TS)
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
Temporal summering (TS) kommer att induceras av en tryckalgometer. Tio (10) stimuli med ett tryck på 40 kPa/s av medelvärdet för algoritm utförd före den övre trapezius. Patienterna kommer att tillfrågas om sin smärta med hjälp av NRS vid den första, femte och tionde stimulansen.
2 veckor efter randomisering
Betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
Den betingade stimulansen för att framkalla CPM kommer att vara kallpressortestet (Cold Water Bath test till handen) och teststimulansen kommer att vara bedömningen av PPT på den övre trapeziusmuskeln.
2 veckor efter randomisering
Depressiva symtom
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
De depressiva symtomen kommer att utföras med Beck Depression Inventory (BDI). Skalan består av poster inklusive symtom och attityder vars intensitet sträcker sig från neutral till en maximal svårighetsgrad, betygsatt från 0 till 3.
2 veckor efter randomisering
Smärta katastrofal
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
Pain catastrophizing kommer att utföras med Pain Catastrophizing Scale (PCS) - PCS är ett självadministrativt frågeformulär som består av 13 artiklar för att bedöma katastrofer. Objekten betygsätts på en 5-punktsskala av Likert-typ där både intensitets- och frekvensinformation är representerad, med följande fem responsnivåer för varje Likert-objekt: (0) inte alls, (1) i liten grad, (3) i måttlig grad, (4) i hög grad, (5) och hela tiden. Den totala poängen beräknas genom att summera alla poster och den totala poängen varierar från 0 till 52 poäng. Högre poäng indikerar större katastrofal smärta.
2 veckor efter randomisering
Förändring i patienternas uppfattning om livskvalitet: 12-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
Livskvaliteten kommer att utföras med hjälp av 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) version 2 frågeformulär. Detta är ett självrapporteringsmått som bedömer fysisk (Physical Component Summary - PCS) och mental (Mental Component Summary - MCS) hälsa på en skala från 0 - 100. Högre poäng representerar bättre nivåer av livskvalitet.
2 veckor efter randomisering
Smärtstillande intag
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
Anlgetikaintaget kommer att utvärderas och patienten tillfrågas om alla smärtstillande mediciner (opioider och icke-opioider) som tas en vecka före utvärdering och under behandlingen.
2 veckor efter randomisering
Global upplevd effekt (GPE)
Tidsram: 2 veckor och 6 veckor efter randomisering
Global upplevd effekt kommer att utvärderas med en 11 - poängs (- 5 till + 5) Global upplevd effektskala. Den består av en 11-gradig skala som sträcker sig från -5 (väldigt sämre) genom 0 (ingen förändring) till 5 (helt återställd).
2 veckor och 6 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 81711417.0.0000.5504

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på begäran av huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk nacksmärta

Kliniska prövningar på Aktiv PBM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera