Fotobiomodulasjonsterapi og transkutan elektrisk nervestimulering på pasienter med kroniske nakkesmerter
3. september 2021 oppdatert av: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
Denne studien evaluerer effekten isolert og kombinert av fotobiomodulasjonsterapi med laserterapi på lavt nivå og transkutan elektrisk nervestimulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-spesifikke pasienter med kroniske nakkesmerter vil bli behandlet med lavnivå laserterapi og/eller transkutan elektrisk nervestimulering.
De vil få 10 behandlinger.
Før og etter behandlingen vil fysiske tiltak og psykososiale faktorer bli evaluert for å verifisere effekten av disse elektrofysiske midlene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brasil, 13565-905
- Federal University São Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter, definert som smerter eller ubehag i den bakre cervical regionen mellom den øvre nakkelinjen og den første thorax spinous prosess og/eller skulderbelte;
- Nakkesmerter i minst 3 måneder;
- Neck Disability Index (NDI) score på 5 poeng eller høyere;
- Numeric Rating Scale (NRS) score på 3 eller høyere til smerteintensitet;
- Alder mellom 18 og 65 år;
- Menn og kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Nakkesmerter forbundet med nerverotkompromittering (målt ved klinisk undersøkelse av dermatomer, myotomer og reflekser);
- Tidligere spinalkirurgi;
- Pasienter behandlet med fysioterapi for nakkesmerter de siste 3 månedene før studien;
- Alvorlige ryggradslidelser som brudd, svulster, inflammatoriske og infeksjonssykdommer;
- Enhver kontraindikasjon for lavnivå laserterapi eller transkutan elektrisk nervestimulering;
- Revmatiske, metabolske, nevrologiske eller kardiopulmonale sykdommer;
- Pasienter som trenger kunstig pacemaker;
- Hudsykdommer, hovedsakelig på det nåværende applikasjonsstedet;
- Svulster eller kreft historisk de siste 5 årene;
- Svangerskap;
- Hvis pasienten startet noen fysisk aktivitet i løpet av de siste 2 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PBM + TENS
Pasientene vil bli sendt til den aktive PBM og aktive TENS
|
Til aktiv fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) vil pasienten være orientert til å ligge fortrinnsvis i liggende.
Behandlingsområdet vil bli definert i henhold til smerteområdet.
I den aktive gruppen vil følgende parametere bli brukt: lavnivå laserterapi, 808 nm, 4 infrarøde dioder, 180 mW, 9 J.
I placebo PBMT vil det bli utført en simulering av laserapplikasjon.
Klyngesonden vil bli plassert på et smertefullt område i løpet av den samme tiden med aktiv PBMT, utstyret vil bli slått på og innstilt, men utløseren vil ikke bli aktivert og ingen stråle vil bli brukt.
For aktiv transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) vil pasienten være orientert til å ligge fortrinnsvis i liggende.
To eller fire elektroder standard firkantede selvklebende elektroder (5 × 5 cm2) vil bli plassert i henhold til det smertefulle området relatert til pasienten.
Det vil bli brukt følgende parametere: frekvens på 100 Hz, pulsvarighet på 125 µs (positiv fase), 30 minutter med strømstimulering og pulsamplituden vil økes til pasienten rapporterer en sterk, men behagelig parestesi (inkludert stimulering av motorisk nivå, men ingen smertefulle TENS).
Amplituden vil bli justert (om nødvendig) hvert 5. minutt for å opprettholde en sterk, men behagelig parestesi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PBM
Pasientene vil bli sendt til den aktive PBMT og placebo TENS
|
Til aktiv fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) vil pasienten være orientert til å ligge fortrinnsvis i liggende.
Behandlingsområdet vil bli definert i henhold til smerteområdet.
I den aktive gruppen vil følgende parametere bli brukt: lavnivå laserterapi, 808 nm, 4 infrarøde dioder, 180 mW, 9 J.
I placebo PBMT vil det bli utført en simulering av laserapplikasjon.
Klyngesonden vil bli plassert på et smertefullt område i løpet av den samme tiden med aktiv PBMT, utstyret vil bli slått på og innstilt, men utløseren vil ikke bli aktivert og ingen stråle vil bli brukt.
Til placebo transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) To eller fire elektroder standard firkantede selvklebende elektroder (5 × 5 cm2) vil bli plassert i henhold til det smertefulle området relatert til pasienten.
Denne enheten ble tilpasset til å levere strøm i 30 sekunder (begge kanaler) og deretter rampe av i løpet av de neste 15 sekundene slik at den vil være aktiv i totalt 45 sekunder.
Dette vil tillate pasienten å falle TENS-følelsen mens innstillingene brukes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIDER
Pasientene vil bli sendt til placebo PBMT og aktiv TENS
|
For aktiv transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) vil pasienten være orientert til å ligge fortrinnsvis i liggende.
To eller fire elektroder standard firkantede selvklebende elektroder (5 × 5 cm2) vil bli plassert i henhold til det smertefulle området relatert til pasienten.
Det vil bli brukt følgende parametere: frekvens på 100 Hz, pulsvarighet på 125 µs (positiv fase), 30 minutter med strømstimulering og pulsamplituden vil økes til pasienten rapporterer en sterk, men behagelig parestesi (inkludert stimulering av motorisk nivå, men ingen smertefulle TENS).
Amplituden vil bli justert (om nødvendig) hvert 5. minutt for å opprettholde en sterk, men behagelig parestesi.
I placebo PBMT vil det bli utført en simulering av laserapplikasjon.
Klyngesonden vil bli plassert på et smertefullt område i løpet av den samme tiden med aktiv PBMT, utstyret vil bli slått på og innstilt, men utløseren vil ikke bli aktivert og ingen stråle vil bli brukt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasientene vil bli sendt til placebo PBMT og placebo TENS.
|
Til placebo transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) To eller fire elektroder standard firkantede selvklebende elektroder (5 × 5 cm2) vil bli plassert i henhold til det smertefulle området relatert til pasienten.
Denne enheten ble tilpasset til å levere strøm i 30 sekunder (begge kanaler) og deretter rampe av i løpet av de neste 15 sekundene slik at den vil være aktiv i totalt 45 sekunder.
Dette vil tillate pasienten å falle TENS-følelsen mens innstillingene brukes.
I placebo PBMT vil det bli utført en simulering av laserapplikasjon.
Klyngesonden vil bli plassert på et smertefullt område i løpet av den samme tiden med aktiv PBMT, utstyret vil bli slått på og innstilt, men utløseren vil ikke bli aktivert og ingen stråle vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet: Numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
|
Smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts (0-10) Numerical Rating Scale (Pain NRS), som er en enkel og brukervennlig måleskala som består av en tallsekvens fra null til 10, hvor null representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg".
Smerteevalueringen vil bli utført muntlig med pasienten som rapporterer smerteintensiteten.
|
2 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet: Numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
Tidsramme: 6 uker etter randomisering
|
Smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts (0-10) Numerical Rating Scale (Pain NRS), som er en enkel og brukervennlig måleskala som består av en tallsekvens fra null til 10, hvor null representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg".
Smerteevalueringen vil bli utført muntlig med pasienten som rapporterer smerteintensiteten.
|
6 uker etter randomisering
|
|
Smerteintensitet ved bevegelse: Numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
|
Smerteintensiteten vil bli evaluert under cervikale bevegelser av fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre sidehelling og høyre og venstre rotasjon, ved å bruke en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
|
2 uker etter randomisering
|
|
Nakke funksjonshemming
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
|
Nakke funksjonshemming vil bli evaluert ved hjelp av nakke funksjonshemming indeks (NDI) som består av et 10-element spørreskjema som vurderer virkningen av smerte på daglige aktiviteter ved å bruke en skåre fra 0 til 5 for hver seksjon, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig påvirkning.
|
2 uker etter randomisering
|
|
Cervikal bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
|
Cervikal bevegelsesutslag vil bli målt med et fleximeter
|
2 uker etter randomisering
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
|
Trykksmerteterskel (PPT) i nakke, skulderbelte og fremre tibialismuskel vil bli målt ved hjelp av et Somedic Type II trykkalgometer
|
2 uker etter randomisering
|
|
Smerte temporal summering (TS)
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
|
Temporal summering (TS) vil bli indusert av et trykkalgometer.
Ti (10) stimuli med et trykk på 40 kPa/s av middelverdien av algoritme utført før den øvre trapezius.
Pasienter vil bli spurt om smertene ved hjelp av NRS ved første, femte og tiende stimulus.
|
2 uker etter randomisering
|
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
|
Den betingede stimulansen for å fremkalle CPM vil være kaldpressortesten (Cold Water Bath test til hånden) og teststimulusen vil være vurderingen av PPT på øvre trapeziusmuskel.
|
2 uker etter randomisering
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
|
De depressive symptomene vil bli utført ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI).
Skalaen består av elementer som inkluderer symptomer og holdninger hvis intensitet varierer fra nøytral til maksimal alvorlighetsgrad, rangert fra 0 til 3.
|
2 uker etter randomisering
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
|
Pain catastrophizing vil bli utført med Pain Catastrophizing Scale (PCS) - PCS er et selvadministrert spørreskjema som består av 13 elementer for å vurdere katastrofer.
Elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala der både intensitets- og frekvensinformasjon er representert, med følgende fem responsnivåer for hvert Likert-element: (0) ikke i det hele tatt, (1) i liten grad, (3) i moderat grad, (4) i stor grad, (5) og hele tiden.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle elementer og den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 poeng.
Høyere score indikerer større katastrofal smerte.
|
2 uker etter randomisering
|
|
Endring i pasientens oppfatning av livskvalitet: 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
|
Livskvaliteten vil bli utført ved hjelp av 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) versjon 2 spørreskjema.
Dette er et selvrapporteringsmål som vurderer fysisk (Physical Component Summary - PCS) og mental (Mental Component Summary - MCS) helse på en skala fra 0 - 100.
Høyere skårer representerer bedre nivåer av livskvalitet.
|
2 uker etter randomisering
|
|
Analgetisk inntak
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
|
Angetikainntak vil bli evaluert og be pasientene om alle smertestillende medisiner (opioider og ikke-opioider) tatt en uke før evaluering og under behandlingen.
|
2 uker etter randomisering
|
|
Global opplevd effekt (GPE)
Tidsramme: 2 uker og 6 uker etter randomisering
|
Global opplevd effekt vil bli evaluert med en 11 - poengs (- 5 til + 5) Global Perceived Effect Scale.
Den består av en 11-punkts skala som varierer fra -5 (meget dårligere) gjennom 0 (ingen endring) til 5 (helt gjenopprettet).
|
2 uker og 6 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 81711417.0.0000.5504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige på forespørsel fra hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .