Fotobiomodulatietherapie en transcutane elektrische zenuwstimulatie bij patiënten met chronische nekpijn
3 september 2021 bijgewerkt door: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
Deze studie evalueert de werkzaamheid geïsoleerd en gecombineerd van fotobiomodulatietherapie met lasertherapie op laag niveau en de transcutane elektrische zenuwstimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met niet-specifieke chronische nekpijn zullen worden behandeld met low-level lasertherapie en/of transcutane elektrische zenuwstimulatie.
Ze krijgen 10 behandelingen.
Voor en na de behandeling zullen fysieke maatregelen en psychosociale factoren worden geëvalueerd om de doeltreffendheid van deze elektrofysische middelen te verifiëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brazilië, 13565-905
- Federal University São Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-specifieke chronische nekpijn, gedefinieerd als pijn of ongemak in het achterste cervicale gebied tussen de superieure neklijn en de eerste thoracale processus spinosus en/of schoudergordel;
- Nekpijn gedurende minimaal 3 maanden;
- Neck Disability Index (NDI) score van 5 punten of hoger;
- Numeric Rating Scale (NRS) score van 3 of hoger voor pijnintensiteit;
- Tussen 18 en 65 jaar oud;
- Mannen en vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Nekpijn geassocieerd met zenuwwortelcompromis (gemeten door klinisch onderzoek van dermatomen, myotomen en reflexen);
- Eerdere spinale chirurgie;
- Patiënten behandeld met fysiotherapie voor nekpijn in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Ernstige spinale aandoeningen zoals fracturen, tumoren, ontstekings- en infectieziekten;
- Elke contra-indicatie voor lasertherapie op laag niveau of transcutane elektrische zenuwstimulatie;
- Reumatische, metabole, neurologische of cardiopulmonale ziekten;
- Patiënten die kunstmatige pacemakers nodig hebben;
- Huidziekten, voornamelijk op de huidige toedieningsplaats;
- Tumoren of kanker historisch in de afgelopen 5 jaar;
- Zwangerschap;
- Als de patiënt in de afgelopen 2 weken met enige lichamelijke activiteit is begonnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PBM + TIENTALLEN
De patiënten worden onderworpen aan de actieve PBM en actieve TENS
|
Voor actieve fotobiomodulatietherapie (PBMT) zal de patiënt bij voorkeur in buikligging worden georiënteerd.
Het behandelingsgebied wordt gedefinieerd op basis van het pijnlijke gebied.
In de actieve groep worden de volgende parameters gebruikt: low-level lasertherapie, 808 nm, 4 infrarooddiodes, 180 mW, 9 J.
In de placebo-PBMT zal een simulatie van lasertoepassing worden uitgevoerd.
De clustersonde wordt gedurende dezelfde tijd van actieve PBMT op het pijnlijke gebied geplaatst, de apparatuur wordt ingeschakeld en ingesteld, maar de trigger wordt niet geactiveerd en er wordt geen straal toegepast.
Voor actieve transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) zal de patiënt bij voorkeur in buikligging worden georiënteerd.
Twee of vier elektroden standaard vierkante zelfklevende elektroden (5 × 5 cm2) zullen worden gepositioneerd volgens het pijnlijke gebied dat door de patiënt wordt aangegeven.
De volgende parameters worden gebruikt: frequentie van 100 Hz, pulsduur van 125 µs (positieve fase), 30 minuten stroomstimulatie en de pulsamplitude wordt verhoogd totdat de patiënt een sterke maar comfortabele paresthesie meldt (inclusief motorische stimulatie maar geen pijnlijke TENS).
De amplitude wordt (indien nodig) elke 5 minuten aangepast om een sterke maar comfortabele paresthesie te behouden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PBM
De patiënten zullen worden onderworpen aan de actieve PBMT en placebo TENS
|
Voor actieve fotobiomodulatietherapie (PBMT) zal de patiënt bij voorkeur in buikligging worden georiënteerd.
Het behandelingsgebied wordt gedefinieerd op basis van het pijnlijke gebied.
In de actieve groep worden de volgende parameters gebruikt: low-level lasertherapie, 808 nm, 4 infrarooddiodes, 180 mW, 9 J.
In de placebo-PBMT zal een simulatie van lasertoepassing worden uitgevoerd.
De clustersonde wordt gedurende dezelfde tijd van actieve PBMT op het pijnlijke gebied geplaatst, de apparatuur wordt ingeschakeld en ingesteld, maar de trigger wordt niet geactiveerd en er wordt geen straal toegepast.
Naar placebo transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) Twee of vier elektroden standaard vierkante zelfklevende elektroden (5 × 5 cm2) zullen worden geplaatst in overeenstemming met het pijnlijke gebied dat door de patiënt wordt aangegeven.
Dit apparaat is aangepast om gedurende 30 seconden stroom te leveren (beide kanalen) en vervolgens gedurende de volgende 15 seconden uit te lopen, zodat het in totaal 45 seconden actief zal zijn.
Hierdoor kan de patiënt het TENS-gevoel voelen tijdens het toepassen van de instellingen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIENTALLEN
De patiënten zullen worden onderworpen aan de placebo PBMT en actieve TENS
|
Voor actieve transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) zal de patiënt bij voorkeur in buikligging worden georiënteerd.
Twee of vier elektroden standaard vierkante zelfklevende elektroden (5 × 5 cm2) zullen worden gepositioneerd volgens het pijnlijke gebied dat door de patiënt wordt aangegeven.
De volgende parameters worden gebruikt: frequentie van 100 Hz, pulsduur van 125 µs (positieve fase), 30 minuten stroomstimulatie en de pulsamplitude wordt verhoogd totdat de patiënt een sterke maar comfortabele paresthesie meldt (inclusief motorische stimulatie maar geen pijnlijke TENS).
De amplitude wordt (indien nodig) elke 5 minuten aangepast om een sterke maar comfortabele paresthesie te behouden.
In de placebo-PBMT zal een simulatie van lasertoepassing worden uitgevoerd.
De clustersonde wordt gedurende dezelfde tijd van actieve PBMT op het pijnlijke gebied geplaatst, de apparatuur wordt ingeschakeld en ingesteld, maar de trigger wordt niet geactiveerd en er wordt geen straal toegepast.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De patiënten zullen worden onderworpen aan de placebo PBMT en placebo TENS.
|
Naar placebo transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) Twee of vier elektroden standaard vierkante zelfklevende elektroden (5 × 5 cm2) zullen worden geplaatst in overeenstemming met het pijnlijke gebied dat door de patiënt wordt aangegeven.
Dit apparaat is aangepast om gedurende 30 seconden stroom te leveren (beide kanalen) en vervolgens gedurende de volgende 15 seconden uit te lopen, zodat het in totaal 45 seconden actief zal zijn.
Hierdoor kan de patiënt het TENS-gevoel voelen tijdens het toepassen van de instellingen.
In de placebo-PBMT zal een simulatie van lasertoepassing worden uitgevoerd.
De clustersonde wordt gedurende dezelfde tijd van actieve PBMT op het pijnlijke gebied geplaatst, de apparatuur wordt ingeschakeld en ingesteld, maar de trigger wordt niet geactiveerd en er wordt geen straal toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit: Numerieke Beoordelingsschaal (Pain NRS)
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
De pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van een 11-punts (0-10) Numerieke Beoordelingsschaal (Pain NRS), een eenvoudige en gebruiksvriendelijke meetschaal die bestaat uit een reeks getallen van nul tot 10, waarbij nul staat voor "geen pijn" en 10 staat voor "de ergst denkbare pijn".
De pijnevaluatie zal mondeling worden uitgevoerd waarbij de patiënt de pijnintensiteit rapporteert.
|
2 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit: Numerieke Beoordelingsschaal (Pain NRS)
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie
|
De pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van een 11-punts (0-10) Numerieke Beoordelingsschaal (Pain NRS), een eenvoudige en gebruiksvriendelijke meetschaal die bestaat uit een reeks getallen van nul tot 10, waarbij nul staat voor "geen pijn" en 10 staat voor "de ergst denkbare pijn".
De pijnevaluatie zal mondeling worden uitgevoerd waarbij de patiënt de pijnintensiteit rapporteert.
|
6 weken na randomisatie
|
|
Pijnintensiteit bij beweging: Numerical Rating Scale (Pain NRS)
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
Pijnintensiteit wordt geëvalueerd tijdens de cervicale bewegingen van flexie, extensie, rechter en linker zijwaartse helling en rechts en links rotatie, met behulp van een 11-punts (0-10) Numerieke Beoordelingsschaal (Pain NRS)
|
2 weken na randomisatie
|
|
Nek handicap
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
De nekfunctiestoornis wordt geëvalueerd met behulp van de nekfunctie-index (NDI), die bestaat uit een vragenlijst met 10 items die de impact van pijn op dagelijkse activiteiten beoordeelt met een score van 0 tot 5 voor elke sectie, waarbij hogere waarden een ernstigere impact aangeven.
|
2 weken na randomisatie
|
|
Cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
Het cervicale bewegingsbereik wordt gemeten met een fleximeter
|
2 weken na randomisatie
|
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
Drukpijndrempel (PPT) in de nek, schoudergordel en anterieure tibialis-spier wordt gemeten met behulp van een Somedic Type II drukalgometer
|
2 weken na randomisatie
|
|
Pijn temporele sommatie (TS)
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
Temporele sommatie (TS) wordt geïnduceerd door een drukalgometer.
Tien (10) stimuli met een druk van 40 kPa/s van de gemiddelde waarde van algometrie die vooraf werd uitgevoerd op de bovenste trapezius.
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun pijn met behulp van NRS bij de eerste, vijfde en tiende stimulus.
|
2 weken na randomisatie
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
De geconditioneerde stimulus voor het opwekken van CPM is de koudedruktest (koudwaterbadtest op de hand) en de teststimulus is de beoordeling van PPT op de bovenste trapeziusspier.
|
2 weken na randomisatie
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
De depressieve symptomen worden uitgevoerd met behulp van Beck Depression Inventory (BDI).
De schaal bestaat uit items waaronder symptomen en attitudes waarvan de intensiteit varieert van neutraal tot een maximaal niveau van ernst, beoordeeld van 0 tot 3.
|
2 weken na randomisatie
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
Pijn catastroferen zal worden uitgevoerd met Pain Catastrophizing Scale (PCS) - De PCS is een zelf-toegediende vragenlijst die uit 13 items bestaat om catastroferen te beoordelen.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarin zowel intensiteits- als frequentie-informatie wordt weergegeven, met de volgende vijf responsniveaus voor elk Likert-item: (0) helemaal niet, (1) een beetje, (3) in matige mate, (4) in hoge mate, (5) en de hele tijd.
De totale score wordt berekend door alle items op te tellen en de totale score varieert van 0 tot 52 punten.
Hogere scores duiden op grotere catastrofale pijn.
|
2 weken na randomisatie
|
|
Verandering in patiëntperceptie van kwaliteit van leven: korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
De kwaliteit van leven zal worden uitgevoerd met behulp van een 12-item Short-Form Health Survey (SF-12) versie 2 vragenlijst.
Dit is een zelfrapportagemeting die de fysieke (Physical Component Summary - PCS) en mentale (Mental Component Summary - MCS) gezondheid beoordeelt op een schaal van 0 - 100.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
|
2 weken na randomisatie
|
|
Pijnstillende inname
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
De inname van pijnstillers zal worden geëvalueerd door de patiënten alle pijnstillende medicijnen (opioïden en niet-opioïden) te vragen die een week voorafgaand aan de evaluatie en tijdens de behandeling zijn ingenomen.
|
2 weken na randomisatie
|
|
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: 2 weken en 6 weken na randomisatie
|
Globaal waargenomen effect zal worden geëvalueerd door een 11-punts (- 5 tot + 5) Globale waargenomen effectschaal.
Het bestaat uit een 11-puntsschaal die loopt van -5 (veel erger) via 0 (geen verandering) tot 5 (volledig hersteld).
|
2 weken en 6 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 81711417.0.0000.5504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn op verzoek van de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .