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Photobiomodulationstherapie und transkutane elektrische Nervenstimulation bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen

3. September 2021 aktualisiert von: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
Diese Studie evaluiert die isolierte und kombinierte Wirksamkeit der Photobiomodulationstherapie mit Low-Level-Lasertherapie und der transkutanen elektrischen Nervenstimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen werden mit Low-Level-Lasertherapie und/oder transkutaner elektrischer Nervenstimulation behandelt. Sie erhalten 10 Behandlungssitzungen. Vor und nach der Behandlung werden physikalische Maßnahmen und psychosoziale Faktoren evaluiert, um die Wirksamkeit dieser elektrophysikalischen Mittel zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Carlos, SP, Brasilien, 13565-905
        • Federal University São Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen, definiert als Schmerzen oder Beschwerden im hinteren Halsbereich zwischen der oberen Nackenlinie und dem ersten Brustwirbelfortsatz und / oder Schultergürtel;
  • Nackenschmerzen für mindestens 3 Monate;
  • Neck Disability Index (NDI)-Score von 5 Punkten oder höher;
  • Numeric Rating Scale (NRS)-Score von 3 oder höher für die Schmerzintensität;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Männer und Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Nackenschmerzen im Zusammenhang mit einer Beeinträchtigung der Nervenwurzeln (gemessen durch klinische Untersuchung von Dermatomen, Myotomen und Reflexen);
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation;
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der Studie mit Physiotherapie wegen Nackenschmerzen behandelt wurden;
  • Schwere Erkrankungen der Wirbelsäule wie Frakturen, Tumore, entzündliche und infektiöse Erkrankungen;
  • Jede Kontraindikation für eine Low-Level-Lasertherapie oder eine transkutane elektrische Nervenstimulation;
  • Rheumatische, metabolische, neurologische oder kardiopulmonale Erkrankungen;
  • Patienten, die einen künstlichen Herzschrittmacher benötigen;
  • Hauterkrankungen, hauptsächlich an der aktuellen Applikationsstelle;
  • Tumore oder Krebs in den letzten 5 Jahren;
  • Schwangerschaft;
  • Wenn der Patient in den letzten 2 Wochen mit körperlicher Aktivität begonnen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PBM + TENS
Die Patienten werden dem aktiven PBM und dem aktiven TENS unterzogen
Gerät: Aktives PBM
Zur aktiven Photobiomodulationstherapie (PBMT) wird der Patient möglichst in Bauchlage orientiert. Der Behandlungsbereich wird entsprechend dem schmerzhaften Bereich definiert. In der aktiven Gruppe werden folgende Parameter verwendet: Low-Level-Lasertherapie, 808 nm, 4 Infrarotdioden, 180 mW, 9 J. In der Placebo-PBMT wird eine Simulation der Laseranwendung durchgeführt. Die Cluster-Sonde wird während der gleichen Zeit der aktiven PBMT auf dem schmerzenden Bereich positioniert, das Gerät wird eingeschaltet und eingestellt, der Auslöser wird jedoch nicht aktiviert und es wird kein Strahl angewendet.
Gerät: Aktive TENS
Zur aktiven transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) wird der Patient möglichst in Bauchlage orientiert. Zwei oder vier quadratische selbstklebende Standardelektroden (5 × 5 cm2) mit zwei oder vier Elektroden werden entsprechend dem schmerzhaften Bereich des Patienten positioniert. Es werden die folgenden Parameter verwendet: Frequenz von 100 Hz, Pulsdauer von 125 µs (positive Phase), 30 Minuten Stromstimulation und die Pulsamplitude wird erhöht, bis der Patient eine starke, aber angenehme Parästhesie (einschließlich motorischer Stimulation, aber kein schmerzhaftes TENS). Die Amplitude wird (falls erforderlich) alle 5 Minuten angepasst, um eine starke, aber angenehme Parästhesie aufrechtzuerhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: PBM
Die Patienten werden dem aktiven PBMT und Placebo TENS unterzogen
Gerät: Aktives PBM
Zur aktiven Photobiomodulationstherapie (PBMT) wird der Patient möglichst in Bauchlage orientiert. Der Behandlungsbereich wird entsprechend dem schmerzhaften Bereich definiert. In der aktiven Gruppe werden folgende Parameter verwendet: Low-Level-Lasertherapie, 808 nm, 4 Infrarotdioden, 180 mW, 9 J. In der Placebo-PBMT wird eine Simulation der Laseranwendung durchgeführt. Die Cluster-Sonde wird während der gleichen Zeit der aktiven PBMT auf dem schmerzenden Bereich positioniert, das Gerät wird eingeschaltet und eingestellt, der Auslöser wird jedoch nicht aktiviert und es wird kein Strahl angewendet.
Gerät: Placebo TENS
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) mit Placebo Zwei oder vier Elektroden quadratische Standard-Selbstklebeelektroden (5 × 5 cm2) werden entsprechend dem schmerzhaften Bereich des Patienten positioniert. Dieses Gerät wurde so angepasst, dass es 30 Sekunden lang Strom liefert (beide Kanäle) und dann in den nächsten 15 Sekunden heruntergefahren wird, sodass es insgesamt 45 Sekunden lang aktiv ist. Dadurch kann der Patient das TENS-Gefühl spüren, während er die Einstellungen anwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: ZEHN
Die Patienten werden dem Placebo PBMT und aktivem TENS unterzogen
Gerät: Aktive TENS
Zur aktiven transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) wird der Patient möglichst in Bauchlage orientiert. Zwei oder vier quadratische selbstklebende Standardelektroden (5 × 5 cm2) mit zwei oder vier Elektroden werden entsprechend dem schmerzhaften Bereich des Patienten positioniert. Es werden die folgenden Parameter verwendet: Frequenz von 100 Hz, Pulsdauer von 125 µs (positive Phase), 30 Minuten Stromstimulation und die Pulsamplitude wird erhöht, bis der Patient eine starke, aber angenehme Parästhesie (einschließlich motorischer Stimulation, aber kein schmerzhaftes TENS). Die Amplitude wird (falls erforderlich) alle 5 Minuten angepasst, um eine starke, aber angenehme Parästhesie aufrechtzuerhalten.
Gerät: Placebo-PBM
In der Placebo-PBMT wird eine Simulation der Laseranwendung durchgeführt. Die Cluster-Sonde wird während der gleichen Zeit der aktiven PBMT auf dem schmerzenden Bereich positioniert, das Gerät wird eingeschaltet und eingestellt, der Auslöser wird jedoch nicht aktiviert und es wird kein Strahl angewendet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten werden dem Placebo PBMT und dem Placebo TENS unterzogen.
Gerät: Placebo TENS
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) mit Placebo Zwei oder vier Elektroden quadratische Standard-Selbstklebeelektroden (5 × 5 cm2) werden entsprechend dem schmerzhaften Bereich des Patienten positioniert. Dieses Gerät wurde so angepasst, dass es 30 Sekunden lang Strom liefert (beide Kanäle) und dann in den nächsten 15 Sekunden heruntergefahren wird, sodass es insgesamt 45 Sekunden lang aktiv ist. Dadurch kann der Patient das TENS-Gefühl spüren, während er die Einstellungen anwendet.
Gerät: Placebo-PBM
In der Placebo-PBMT wird eine Simulation der Laseranwendung durchgeführt. Die Cluster-Sonde wird während der gleichen Zeit der aktiven PBMT auf dem schmerzenden Bereich positioniert, das Gerät wird eingeschaltet und eingestellt, der Auslöser wird jedoch nicht aktiviert und es wird kein Strahl angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität: Numerische Bewertungsskala (Schmerz-NRS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (Schmerz-NRS) bewertet, die eine einfache und leicht zu verwendende Messskala ist, die aus einer Zahlenfolge von null bis 10 besteht, wobei null steht steht für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“. Die Schmerzbewertung wird mündlich durchgeführt, wobei der Patient die Schmerzintensität angibt.
2 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität: Numerische Bewertungsskala (Schmerz-NRS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (Schmerz-NRS) bewertet, die eine einfache und leicht zu verwendende Messskala ist, die aus einer Zahlenfolge von null bis 10 besteht, wobei null steht steht für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“. Die Schmerzbewertung wird mündlich durchgeführt, wobei der Patient die Schmerzintensität angibt.
6 Wochen nach Randomisierung
Schmerzintensität bei Bewegung: Numerische Bewertungsskala (Schmerz NRS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Die Schmerzintensität wird während der zervikalen Bewegungen von Flexion, Extension, rechter und linker seitlicher Neigung und rechter und linker Rotation anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (Schmerz-NRS) bewertet.
2 Wochen nach Randomisierung
Nackenbehinderung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Die Nackenbehinderung wird anhand des Nackenbehinderungsindex (NDI) bewertet, der aus einem 10-Punkte-Fragebogen besteht, der die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten mit einer Punktzahl von 0 bis 5 für jeden Abschnitt bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung anzeigen.
2 Wochen nach Randomisierung
Zervikaler Bewegungsbereich
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule wird mit einem Fleximeter gemessen
2 Wochen nach Randomisierung
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Die Druckschmerzschwelle (PPT) im Nacken, Schultergürtel und vorderen Schienbeinmuskel wird mit einem Somedic Typ II Druckalgometer gemessen
2 Wochen nach Randomisierung
Zeitliche Schmerzsummierung (TS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Die zeitliche Summierung (TS) wird durch ein Druckalgometer induziert. Zehn (10) Stimuli mit einem Druck von 40 kPa/s des Mittelwerts der Algometrie, die zuvor am oberen Trapezius durchgeführt wurde. Die Patienten werden mit NRS beim ersten, fünften und zehnten Stimulus zu ihren Schmerzen befragt.
2 Wochen nach Randomisierung
Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Der konditionierte Stimulus zum Auslösen von CPM ist der Kaltpressortest (Kaltwasserbadtest an der Hand) und der Teststimulus ist die Bewertung von PPT am oberen Trapezmuskel.
2 Wochen nach Randomisierung
Depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Die depressiven Symptome werden mit Beck Depression Inventory (BDI) durchgeführt. Die Skala besteht aus Items, einschließlich Symptomen und Einstellungen, deren Intensität von neutral bis zu einem maximalen Schweregrad reicht, bewertet von 0 bis 3.
2 Wochen nach Randomisierung
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Schmerzkatastrophisierung wird mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS) durchgeführt – Die PCS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 13 Punkten besteht, um Katastrophierer zu bewerten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, auf der sowohl Intensitäts- als auch Häufigkeitsinformationen dargestellt werden, mit den folgenden fünf Antwortstufen für jedes Likert-Item: (0) überhaupt nicht, (1) in geringem Maße, (3) in mäßigem Maße, (4) in hohem Maße, (5) und die ganze Zeit. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung aller Items berechnet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52 Punkten. Höhere Werte weisen auf größere katastrophale Schmerzen hin.
2 Wochen nach Randomisierung
Veränderung der Patientenwahrnehmung der Lebensqualität: Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 12 Fragen (SF-12)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Die Lebensqualität wird mit einem 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) Version 2 Fragebogen durchgeführt. Dies ist ein Selbstberichtsmaß, das die körperliche (Physical Component Summary - PCS) und geistige (Mental Component Summary - MCS) Gesundheit auf einer Skala von 0 - 100 bewertet. Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
2 Wochen nach Randomisierung
Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Die Einnahme von Analgetika wird bewertet, indem die Patienten alle analgetischen Medikamente (Opioide und Nicht-Opioide) gefragt werden, die eine Woche vor der Bewertung und während der Behandlung eingenommen wurden.
2 Wochen nach Randomisierung
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach Randomisierung
Die global wahrgenommene Wirkung wird anhand einer 11-Punkte-Skala (- 5 bis + 5) der global wahrgenommenen Wirkung bewertet. Es besteht aus einer 11-Punkte-Skala, die von -5 (sehr schlimm) über 0 (keine Veränderung) bis 5 (vollständig erholt) reicht.
2 Wochen und 6 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 81711417.0.0000.5504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage des Hauptforschers zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nackenschmerzen

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