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慢性颈痛患者的光生物调节疗法和经皮神经电刺激

2021年9月3日 更新者:Richard Eloin Liebano、Universidade Federal de Sao Carlos
本研究评估了光生物调节疗法与低水平激光疗法和经皮神经电刺激的分离和联合疗效。

研究概览

详细说明

非特异性慢性颈部疼痛患者将接受低强度激光治疗和/或经皮电神经刺激治疗。 他们将接受 10 次治疗。 将评估治疗前后的物理措施和社会心理因素,以验证这些电物理药物的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • São Carlos、SP、巴西、13565-905
        • Federal University São Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非特异性慢性颈部疼痛患者,定义为上项线与第一胸椎棘突和/或肩带之间的颈后区域疼痛或不适;
  • 颈部疼痛至少3个月;
  • 颈部残疾指数 (NDI) 得分为 5 分或更高;
  • 疼痛强度的数字评定量表 (NRS) 得分为 3 分或更高;
  • 年龄在 18 至 65 岁之间;
  • 男女

排除标准:

  • 与神经根受损相关的颈部疼痛(通过皮肤节、肌肉节和反射的临床检查测量);
  • 以前做过脊柱手术;
  • 在研究前的最后 3 个月内接受过颈部疼痛物理治疗的患者;
  • 严重的脊柱疾病,如骨折、肿瘤、炎症和感染性疾病;
  • 低水平激光治疗或经皮神经电刺激的任何禁忌症;
  • 风湿、代谢、神经或心肺疾病;
  • 需要人工心脏起搏器的患者;
  • 皮肤病,主要在目前的应用部位;
  • 过去 5 年内有肿瘤或癌症史;
  • 怀孕;
  • 如果患者在过去 2 周内开始任何身体活动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:PBM + TENS
患者将接受活跃的 PBM 和活跃的 TENS
对于主动光生物调节疗法 (PBMT),患者将被定向为最好俯卧。 治疗区域将根据疼痛区域来定义。 在活性组中将使用以下参数:低强度激光治疗,808 nm,4 个红外二极管,180 mW,9 J。 在安慰剂 PBMT 中,将进行激光应用的模拟。 在激活 PBMT 的同时,集群探头将定位在疼痛区域,设备将打开并设置,但触发器不会被激活,也不会施加光束。
对于主动经皮神经电刺激 (TENS),患者将被定向为最好俯卧。 两个或四个电极标准方形自粘电极 (5 × 5 cm2) 将根据患者相关的疼痛区域进行定位。 它将使用以下参数:100 Hz 的频率、125 µs 的脉冲持续时间(正相)、30 分钟的电流刺激和脉冲幅度将增加,直到患者报告强烈但舒适的感觉异常(包括运动水平刺激但没有痛苦的TENS)。 振幅将每 5 分钟调整一次(如有必要),以保持强烈但舒适的感觉异常。
ACTIVE_COMPARATOR:PBM
患者将接受活性 PBMT 和安慰剂 TENS
对于主动光生物调节疗法 (PBMT),患者将被定向为最好俯卧。 治疗区域将根据疼痛区域来定义。 在活性组中将使用以下参数:低强度激光治疗,808 nm,4 个红外二极管,180 mW,9 J。 在安慰剂 PBMT 中,将进行激光应用的模拟。 在激活 PBMT 的同时,集群探头将定位在疼痛区域,设备将打开并设置,但触发器不会被激活,也不会施加光束。
安慰剂 经皮神经电刺激 (TENS) 两个或四个电极标准方形自粘电极 (5 × 5 cm2) 将根据患者相关的疼痛区域放置。 该设备被定制为提供 30 秒的电流(两个通道),然后在接下来的 15 秒内逐渐关闭,以便它总共激活 45 秒。 这将允许患者在应用设置时降低 TENS 感觉。
ACTIVE_COMPARATOR:十
患者将接受安慰剂 PBMT 和活性 TENS
对于主动经皮神经电刺激 (TENS),患者将被定向为最好俯卧。 两个或四个电极标准方形自粘电极 (5 × 5 cm2) 将根据患者相关的疼痛区域进行定位。 它将使用以下参数:100 Hz 的频率、125 µs 的脉冲持续时间(正相)、30 分钟的电流刺激和脉冲幅度将增加,直到患者报告强烈但舒适的感觉异常(包括运动水平刺激但没有痛苦的TENS)。 振幅将每 5 分钟调整一次(如有必要),以保持强烈但舒适的感觉异常。
在安慰剂 PBMT 中,将进行激光应用的模拟。 在激活 PBMT 的同时,集群探头将定位在疼痛区域,设备将打开并设置,但触发器不会被激活,也不会施加光束。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
患者将接受安慰剂 PBMT 和安慰剂 TENS。
安慰剂 经皮神经电刺激 (TENS) 两个或四个电极标准方形自粘电极 (5 × 5 cm2) 将根据患者相关的疼痛区域放置。 该设备被定制为提供 30 秒的电流(两个通道),然后在接下来的 15 秒内逐渐关闭,以便它总共激活 45 秒。 这将允许患者在应用设置时降低 TENS 感觉。
在安慰剂 PBMT 中,将进行激光应用的模拟。 在激活 PBMT 的同时,集群探头将定位在疼痛区域,设备将打开并设置,但触发器不会被激活,也不会施加光束。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度:数字评定量表(Pain NRS)
大体时间:随机分组后 2 周
疼痛强度将使用 11 点 (0-10) 数字评定量表 (Pain NRS) 进行评估,这是一种简单易用的测量量表,由从 0 到 10 的一系列数字组成,其中零代表“没有痛苦”,10代表“可以想象到的最严重的痛苦”。 疼痛评估将通过患者口头报告疼痛强度进行。
随机分组后 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度:数字评定量表(Pain NRS)
大体时间:随机分组后 6 周
疼痛强度将使用 11 点 (0-10) 数字评定量表 (Pain NRS) 进行评估,这是一种简单易用的测量量表,由从 0 到 10 的一系列数字组成,其中零代表“没有痛苦”,10代表“可以想象到的最严重的痛苦”。 疼痛评估将通过患者口头报告疼痛强度进行。
随机分组后 6 周
运动时的疼痛强度:数字评定量表(Pain NRS)
大体时间:随机分组后 2 周
将使用 11 点 (0-10) 数字评定量表(疼痛 NRS)在屈曲、伸展、左右侧向倾斜和左右旋转的颈椎运动期间评估疼痛强度
随机分组后 2 周
颈部残疾
大体时间:随机分组后 2 周
颈部残疾将使用颈部残疾指数 (NDI) 进行评估,该指数由 10 个项目的问卷组成,每个部分使用 0 到 5 的分数评估疼痛对日常活动的影响,较高的值表示更严重的影响。
随机分组后 2 周
颈椎活动范围
大体时间:随机分组后 2 周
颈椎活动范围将用屈曲计测量
随机分组后 2 周
压痛阈值
大体时间:随机分组后 2 周
颈部、肩胛带和胫骨前肌的压力痛阈 (PPT) 将使用 Somedic II 型压力痛觉计测量
随机分组后 2 周
疼痛时间总和 (TS)
大体时间:随机分组后 2 周
时间总和 (TS) 将由压力海藻计引起。 十 (10) 次刺激,压力为 40 kPa/s 的平均值,之前在上斜方肌上进行了测痛。 在第一次、第五次和第十次刺激时,将使用 NRS 询问患者的疼痛情况。
随机分组后 2 周
条件性疼痛调制 (CPM)
大体时间:随机分组后 2 周
用于引发 CPM 的条件刺激将是冷加压测试(对手进行冷水浴测试),测试刺激将是对斜方肌上部 PPT 的评估。
随机分组后 2 周
抑郁症状
大体时间:随机分组后 2 周
抑郁症状将使用贝克抑郁量表 (BDI) 进行。 该量表由包括症状和态度在内的项目组成,其强度范围从中性到最大严重程度,等级从 0 到 3。
随机分组后 2 周
疼痛灾难化
大体时间:随机分组后 2 周
疼痛灾难化将通过疼痛灾难化量表 (PCS) 进行 - PCS 是一种自我管理的问卷,由 13 个项目组成,用于评估灾难化因素。 这些项目按 5 点李克特式量表进行评级,其中表示强度和频率信息,每个李克特项目有以下五个级别的响应:(0)完全没有,(1)有轻微程度, (3) 中等程度,(4) 很大程度,(5) 一直如此。 总分由所有项目相加得出,总分范围为0-52分。 较高的分数表示更大的灾难性疼痛。
随机分组后 2 周
患者对生活质量感知的变化:12 项短期健康调查 (SF-12)
大体时间:随机分组后 2 周
生活质量将使用 12 项短期健康调查 (SF-12) 第 2 版问卷进行。 这是一种自我报告的衡量标准,以 0 - 100 的等级评估身体(身体成分摘要 - PCS)和心理(心理成分摘要 - MCS)健康状况。 较高的分数代表较好的生活质量水平。
随机分组后 2 周
镇痛药摄入量
大体时间:随机分组后 2 周
将评估镇痛剂摄入量,询问患者在评估前一周和治疗期间服用的所有镇痛药物(阿片类药物和非阿片类药物)。
随机分组后 2 周
全局感知效果 (GPE)
大体时间:随机分组后 2 周和 6 周
整体感知效果将通过 11 分(- 5 至 + 5)整体感知效果量表进行评估。 它由 11 分制组成,范围从 -5(严重恶化)到 0(无变化)到 5(完全恢复)。
随机分组后 2 周和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月6日

初级完成 (实际的)

2021年6月25日

研究完成 (实际的)

2021年7月25日

研究注册日期

首次提交

2019年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月12日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月3日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAAE: 81711417.0.0000.5504

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将应主要研究者的要求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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活性PBM的临床试验

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