Terapia de fotobiomodulación y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en pacientes con dolor crónico de cuello
3 de septiembre de 2021 actualizado por: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
Este estudio evalúa la eficacia aislada y combinada de la terapia de fotobiomodulación con terapia láser de baja intensidad y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con dolor de cuello crónico inespecífico serán tratados con terapia láser de bajo nivel y/o estimulación nerviosa transcutánea eléctrica.
Recibirán 10 sesiones de tratamiento.
Antes y después del tratamiento se evaluarán medidas físicas y factores psicosociales para verificar la eficacia de estos agentes electrofísicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Carlos, SP, Brasil, 13565-905
- Federal University São Carlos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cervicalgia crónica inespecífica, definida como dolor o molestia en la región cervical posterior entre la línea nucal superior y la primera apófisis espinosa torácica y/o cintura escapular;
- Dolor de cuello durante al menos 3 meses;
- Puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI) de 5 puntos o más;
- Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de 3 o más para la intensidad del dolor;
- Edad entre 18 y 65 años;
- Hombres y mujeres
Criterio de exclusión:
- Dolor de cuello asociado con compromiso de la raíz nerviosa (medido por examen clínico de dermatomas, miotomas y reflejos);
- Cirugía espinal previa;
- Pacientes tratados con fisioterapia por dolor de cuello en los últimos 3 meses previos al estudio;
- Trastornos graves de la columna como fracturas, tumores, enfermedades inflamatorias e infecciosas;
- Cualquier contraindicación para la terapia con láser de bajo nivel o la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea;
- Enfermedades reumáticas, metabólicas, neurológicas o cardiopulmonares;
- Pacientes que requieren marcapasos cardíacos artificiales;
- Enfermedades de la piel, principalmente en el sitio de aplicación actual;
- Tumores o cáncer histórico en los últimos 5 años;
- El embarazo;
- Si el paciente inició alguna actividad física en las últimas 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: PBM + DIEZ
Los pacientes serán sometidos al PBM activo y al TENS activo
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Para la terapia de fotobiomodulación activa (PBMT) se orientará al paciente para que se acueste preferentemente en decúbito prono.
El área de tratamiento se definirá de acuerdo con el área dolorosa.
En el grupo activo se utilizarán los siguientes parámetros: terapia láser de baja intensidad, 808 nm, 4 diodos infrarrojos, 180 mW, 9 J.
En el PBMT placebo se realizará una simulación de aplicación de láser.
La sonda de grupo se colocará en el área dolorosa durante el mismo tiempo de PBMT activo, el equipo se encenderá y configurará, sin embargo, el gatillo no se activará y no se aplicará ningún haz.
Para activar la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), se orientará al paciente para que se acueste preferiblemente en decúbito prono.
Se colocarán dos o cuatro electrodos autoadhesivos cuadrados estándar (5 × 5 cm2) de acuerdo con el área dolorosa relacionada con el paciente.
Se utilizarán los siguientes parámetros: frecuencia de 100 Hz, duración del pulso de 125 µs (fase positiva), 30 minutos de estimulación actual y se irá aumentando la amplitud del pulso hasta que el paciente refiera una parestesia fuerte pero confortable (incluyendo estimulación a nivel motor pero sin TENS dolorosos).
La amplitud se ajustará (si es necesario) cada 5 minutos para mantener una parestesia fuerte pero cómoda.
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COMPARADOR_ACTIVO: PBM
Los pacientes serán sometidos a PBMT activo y TENS placebo
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Para la terapia de fotobiomodulación activa (PBMT) se orientará al paciente para que se acueste preferentemente en decúbito prono.
El área de tratamiento se definirá de acuerdo con el área dolorosa.
En el grupo activo se utilizarán los siguientes parámetros: terapia láser de baja intensidad, 808 nm, 4 diodos infrarrojos, 180 mW, 9 J.
En el PBMT placebo se realizará una simulación de aplicación de láser.
La sonda de grupo se colocará en el área dolorosa durante el mismo tiempo de PBMT activo, el equipo se encenderá y configurará, sin embargo, el gatillo no se activará y no se aplicará ningún haz.
A la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) placebo Se colocarán dos o cuatro electrodos autoadhesivos cuadrados estándar (5 × 5 cm2) según el área dolorosa relacionada con el paciente.
Este dispositivo se personalizó para entregar una corriente durante 30 segundos (ambos canales) y luego se desactivó durante los siguientes 15 segundos para que esté activo durante un total de 45 segundos.
Esto permitirá que el paciente sienta la sensación de TENS mientras aplica los ajustes.
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COMPARADOR_ACTIVO: DIEZ
Los pacientes serán sometidos a PBMT placebo y TENS activo
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Para activar la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), se orientará al paciente para que se acueste preferiblemente en decúbito prono.
Se colocarán dos o cuatro electrodos autoadhesivos cuadrados estándar (5 × 5 cm2) de acuerdo con el área dolorosa relacionada con el paciente.
Se utilizarán los siguientes parámetros: frecuencia de 100 Hz, duración del pulso de 125 µs (fase positiva), 30 minutos de estimulación actual y se irá aumentando la amplitud del pulso hasta que el paciente refiera una parestesia fuerte pero confortable (incluyendo estimulación a nivel motor pero sin TENS dolorosos).
La amplitud se ajustará (si es necesario) cada 5 minutos para mantener una parestesia fuerte pero cómoda.
En el PBMT placebo se realizará una simulación de aplicación de láser.
La sonda de grupo se colocará en el área dolorosa durante el mismo tiempo de PBMT activo, el equipo se encenderá y configurará, sin embargo, el gatillo no se activará y no se aplicará ningún haz.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes serán sometidos a PBMT placebo y TENS placebo.
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A la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) placebo Se colocarán dos o cuatro electrodos autoadhesivos cuadrados estándar (5 × 5 cm2) según el área dolorosa relacionada con el paciente.
Este dispositivo se personalizó para entregar una corriente durante 30 segundos (ambos canales) y luego se desactivó durante los siguientes 15 segundos para que esté activo durante un total de 45 segundos.
Esto permitirá que el paciente sienta la sensación de TENS mientras aplica los ajustes.
En el PBMT placebo se realizará una simulación de aplicación de láser.
La sonda de grupo se colocará en el área dolorosa durante el mismo tiempo de PBMT activo, el equipo se encenderá y configurará, sin embargo, el gatillo no se activará y no se aplicará ningún haz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor: escala de calificación numérica (Pain NRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) (Pain NRS), que es una escala de medición simple y fácil de usar que consta de una secuencia de números del cero al 10, en la que cero representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
La evaluación del dolor se realizará verbalmente con el paciente informando la intensidad del dolor.
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2 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor: escala de calificación numérica (Pain NRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) (Pain NRS), que es una escala de medición simple y fácil de usar que consta de una secuencia de números del cero al 10, en la que cero representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
La evaluación del dolor se realizará verbalmente con el paciente informando la intensidad del dolor.
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6 semanas después de la aleatorización
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Intensidad del dolor en el movimiento: escala de calificación numérica (Pain NRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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La intensidad del dolor se evaluará durante los movimientos cervicales de flexión, extensión, inclinación lateral derecha e izquierda y rotación derecha e izquierda, utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) (Pain NRS)
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2 semanas después de la aleatorización
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Discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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La discapacidad del cuello se evaluará mediante el índice de discapacidad del cuello (NDI) que consiste en un cuestionario de 10 ítems que evalúa el impacto del dolor en las actividades diarias utilizando una puntuación de 0 a 5 para cada sección, donde los valores más altos indican un impacto más severo.
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2 semanas después de la aleatorización
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Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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El rango de movimiento cervical se medirá con un flexímetro.
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2 semanas después de la aleatorización
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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El umbral de dolor a la presión (PPT) en el cuello, la cintura escapular y el músculo tibial anterior se medirá utilizando un algómetro de presión Somedic Tipo II
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2 semanas después de la aleatorización
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Suma temporal del dolor (TS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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La suma temporal (TS) será inducida por un algómetro de presión.
Diez (10) estímulos con una presión de 40 kPa/s del valor medio de la algometría realizada previamente en el trapecio superior.
Se preguntará a los pacientes sobre su dolor utilizando NRS en el primer, quinto y décimo estímulo.
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2 semanas después de la aleatorización
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Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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El estímulo condicionado para obtener CPM será la prueba de presión fría (prueba de baño de agua fría en la mano) y el estímulo de prueba será la evaluación de PPT en el músculo trapecio superior.
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2 semanas después de la aleatorización
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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Los síntomas depresivos se realizarán utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
La escala consta de ítems que incluyen síntomas y actitudes cuya intensidad va desde neutral hasta un nivel máximo de severidad, calificado de 0 a 3.
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2 semanas después de la aleatorización
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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La catastrofización del dolor se realizará con la Escala de catastrofización del dolor (PCS) - La PCS es un cuestionario autoadministrado que consta de 13 ítems para evaluar catastrofizadores.
Los ítems se clasifican en una escala tipo Likert de 5 puntos en la que se representa tanto la información de intensidad como la de frecuencia, con los siguientes cinco niveles de respuesta para cada ítem de Likert: (0) en absoluto, (1) en un grado leve, (3) en grado moderado, (4) en grado alto, (5) y todo el tiempo.
La puntuación total se calcula mediante la suma de todos los elementos y la puntuación total oscila entre 0 y 52 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor dolor catastrófico.
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2 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la percepción del paciente sobre la calidad de vida: Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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La calidad de vida se realizará mediante el cuestionario de la versión 2 de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12).
Esta es una medida de autoinforme que evalúa la salud física (Resumen del componente físico - PCS) y mental (Resumen del componente mental - MCS) en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan mejores niveles de calidad de vida.
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2 semanas después de la aleatorización
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Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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Se evaluará la ingesta de analgésicos preguntando a los pacientes todos los medicamentos analgésicos (opioides y no opiáceos) tomados una semana antes de la evaluación y durante el tratamiento.
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2 semanas después de la aleatorización
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Efecto global percibido (GPE)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas después de la aleatorización
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El efecto percibido global se evaluará mediante una escala de efecto percibido global de 11 puntos (-5 a + 5).
Consiste en una escala de 11 puntos que va desde -5 (mucho peor) pasando por 0 (sin cambios) hasta 5 (completamente recuperado).
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2 semanas y 6 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 81711417.0.0000.5504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a petición del investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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