Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotobiomodulacyjna i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów u pacjentów z przewlekłym bólem szyi

3 września 2021 zaktualizowane przez: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
Niniejsze badanie ocenia skuteczność izolowanej i połączonej terapii fotobiomodulacyjnej z terapią laserową niskiego poziomu i przezskórną elektryczną stymulacją nerwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi będą leczeni laseroterapią niskiego poziomu i/lub przezskórną elektryczną stymulacją nerwów. Otrzymają 10 sesji leczenia. Przed i po leczeniu zostaną ocenione środki fizyczne i czynniki psychospołeczne, aby zweryfikować skuteczność tych środków elektrofizycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Carlos, SP, Brazylia, 13565-905
        • Federal University São Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi, definiowanym jako ból lub dyskomfort w tylnym odcinku szyjnym między linią karku górnego a pierwszym piersiowym wyrostkiem kolczystym i/lub obręczą barkową;
  • Ból szyi przez co najmniej 3 miesiące;
  • Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) wynoszący 5 punktów lub więcej;
  • Wynik w skali numerycznej (NRS) 3 lub wyższy w stosunku do intensywności bólu;
  • w wieku od 18 do 65 lat;
  • Mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Ból szyi związany z uszkodzeniem korzeni nerwowych (mierzony na podstawie badania klinicznego dermatomów, miotomów i odruchów);
  • przebyta operacja kręgosłupa;
  • Pacjenci leczeni fizykoterapią z powodu bólu szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie;
  • Ciężkie schorzenia kręgosłupa, takie jak złamania, guzy, choroby zapalne i zakaźne;
  • Wszelkie przeciwwskazania do laseroterapii niskoenergetycznej lub przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów;
  • Choroby reumatyczne, metaboliczne, neurologiczne lub sercowo-płucne;
  • Pacjenci, którzy wymagają sztucznych rozruszników serca;
  • Choroby skóry, głównie w obecnym miejscu aplikacji;
  • Nowotwory lub rak w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Ciąża;
  • Jeśli pacjent rozpoczął jakąkolwiek aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PBM + DZIESIĄTKI
Pacjenci zostaną poddani aktywnemu PBM i aktywnemu TENS
Urządzenie: Aktywny PBM
W przypadku aktywnej terapii fotobiomodulacyjnej (PBMT) pacjent będzie ułożony w pozycji leżącej, najlepiej na brzuchu. Obszar leczenia zostanie określony zgodnie z bolesnym obszarem. W grupie aktywnej stosowane będą następujące parametry: laseroterapia niskoenergetyczna, 808 nm, 4 diody podczerwieni, 180 mW, 9 J. W placebo PBMT zostanie przeprowadzona symulacja aplikacji lasera. Sonda klastrowa zostanie umieszczona na obszarze bolesnym w tym samym czasie aktywnego PBMT, sprzęt zostanie włączony i ustawiony, jednak wyzwalacz nie będzie aktywny i żadna wiązka nie zostanie zastosowana.
Urządzenie: Aktywny TENS
W celu aktywnej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) pacjent będzie ułożony najlepiej na brzuchu. Dwie lub cztery elektrody Standardowe kwadratowe samoprzylepne elektrody (5 × 5 cm2) zostaną umieszczone zgodnie z bolesnym obszarem pacjenta. Wykorzystane zostaną następujące parametry: częstotliwość 100 Hz, czas trwania impulsu 125 µs (faza dodatnia), 30 minut stymulacji prądem, a amplituda impulsu będzie zwiększana do momentu, gdy pacjent zgłosi silną, ale komfortową parestezję (w tym stymulację na poziomie motorycznym, ale bez bolesnych TENS). Amplituda będzie dostosowywana (w razie potrzeby) co 5 minut, aby utrzymać silną, ale komfortową parestezję.
ACTIVE_COMPARATOR: PBM
Pacjenci zostaną poddani aktywnemu PBMT i placebo TENS
Urządzenie: Aktywny PBM
W przypadku aktywnej terapii fotobiomodulacyjnej (PBMT) pacjent będzie ułożony w pozycji leżącej, najlepiej na brzuchu. Obszar leczenia zostanie określony zgodnie z bolesnym obszarem. W grupie aktywnej stosowane będą następujące parametry: laseroterapia niskoenergetyczna, 808 nm, 4 diody podczerwieni, 180 mW, 9 J. W placebo PBMT zostanie przeprowadzona symulacja aplikacji lasera. Sonda klastrowa zostanie umieszczona na obszarze bolesnym w tym samym czasie aktywnego PBMT, sprzęt zostanie włączony i ustawiony, jednak wyzwalacz nie będzie aktywny i żadna wiązka nie zostanie zastosowana.
Urządzenie: Placebo TENS
Do placebo Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) Dwie lub cztery elektrody Standardowe kwadratowe samoprzylepne elektrody (5 × 5 cm2) zostaną umieszczone zgodnie z bolesnym obszarem pacjenta. To urządzenie zostało dostosowane do dostarczania prądu przez 30 sekund (oba kanały), a następnie opadania w ciągu następnych 15 sekund, tak aby było aktywne przez łącznie 45 sekund. Umożliwi to pacjentowi zmniejszenie czucia TENS podczas stosowania ustawień.
ACTIVE_COMPARATOR: KILKADZIESIĄT
Pacjenci zostaną poddani placebo PBMT i aktywnemu TENS
Urządzenie: Aktywny TENS
W celu aktywnej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) pacjent będzie ułożony najlepiej na brzuchu. Dwie lub cztery elektrody Standardowe kwadratowe samoprzylepne elektrody (5 × 5 cm2) zostaną umieszczone zgodnie z bolesnym obszarem pacjenta. Wykorzystane zostaną następujące parametry: częstotliwość 100 Hz, czas trwania impulsu 125 µs (faza dodatnia), 30 minut stymulacji prądem, a amplituda impulsu będzie zwiększana do momentu, gdy pacjent zgłosi silną, ale komfortową parestezję (w tym stymulację na poziomie motorycznym, ale bez bolesnych TENS). Amplituda będzie dostosowywana (w razie potrzeby) co 5 minut, aby utrzymać silną, ale komfortową parestezję.
Urządzenie: Placebo PBM
W placebo PBMT zostanie przeprowadzona symulacja aplikacji lasera. Sonda klastrowa zostanie umieszczona na obszarze bolesnym w tym samym czasie aktywnego PBMT, sprzęt zostanie włączony i ustawiony, jednak wyzwalacz nie będzie aktywny i żadna wiązka nie zostanie zastosowana.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci zostaną poddani placebo PBMT i placebo TENS.
Urządzenie: Placebo TENS
Do placebo Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) Dwie lub cztery elektrody Standardowe kwadratowe samoprzylepne elektrody (5 × 5 cm2) zostaną umieszczone zgodnie z bolesnym obszarem pacjenta. To urządzenie zostało dostosowane do dostarczania prądu przez 30 sekund (oba kanały), a następnie opadania w ciągu następnych 15 sekund, tak aby było aktywne przez łącznie 45 sekund. Umożliwi to pacjentowi zmniejszenie czucia TENS podczas stosowania ustawień.
Urządzenie: Placebo PBM
W placebo PBMT zostanie przeprowadzona symulacja aplikacji lasera. Sonda klastrowa zostanie umieszczona na obszarze bolesnym w tym samym czasie aktywnego PBMT, sprzęt zostanie włączony i ustawiony, jednak wyzwalacz nie będzie aktywny i żadna wiązka nie zostanie zastosowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu: numeryczna skala oceny (Pain NRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny (Pain NRS), która jest prostą i łatwą w użyciu skalą pomiarową składającą się z sekwencji liczb od zera do 10, w której zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Ocena bólu zostanie przeprowadzona ustnie, a pacjent zgłosi intensywność bólu.
2 tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu: numeryczna skala oceny (Pain NRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny (Pain NRS), która jest prostą i łatwą w użyciu skalą pomiarową składającą się z sekwencji liczb od zera do 10, w której zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Ocena bólu zostanie przeprowadzona ustnie, a pacjent zgłosi intensywność bólu.
6 tygodni po randomizacji
Intensywność bólu podczas ruchu: numeryczna skala oceny (Pain NRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Intensywność bólu zostanie oceniona podczas ruchów szyjnych zgięcia, wyprostu, pochylenia bocznego w prawo i w lewo oraz rotacji w prawo i w lewo, przy użyciu 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny (Pain NRS)
2 tygodnie po randomizacji
Niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Niepełnosprawność szyi zostanie oceniona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI), który składa się z 10-elementowego kwestionariusza oceniającego wpływ bólu na codzienne czynności przy użyciu wyniku od 0 do 5 dla każdej sekcji, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejszy wpływ.
2 tygodnie po randomizacji
Zakres ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Zakres ruchu odcinka szyjnego zostanie zmierzony za pomocą fleksometru
2 tygodnie po randomizacji
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Próg bólu uciskowego (PPT) w szyi, obręczy barkowej i mięśniu piszczelowym przednim zostanie zmierzony za pomocą algometru ciśnienia Somedic typu II
2 tygodnie po randomizacji
Sumowanie czasowe bólu (TS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Sumowanie czasowe (TS) będzie indukowane przez algometr ciśnieniowy. Dziesięć (10) bodźców z ciśnieniem 40 kPa/s średniej wartości algometrii wykonanej wcześniej na górnym czworoboku. Pacjenci zostaną zapytani o ból za pomocą NRS przy pierwszym, piątym i dziesiątym bodźcu.
2 tygodnie po randomizacji
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Bodźcem warunkowym do wywołania CPM będzie test zimnego nacisku (test zimnej wody na rękę), a bodźcem testowym będzie ocena PPT na górnym mięśniu czworobocznym.
2 tygodnie po randomizacji
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI). Skala składa się z pozycji obejmujących objawy i postawy, których intensywność waha się od neutralnego do maksymalnego poziomu nasilenia, ocenianego od 0 do 3.
2 tygodnie po randomizacji
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Katastrofalizacja bólu zostanie przeprowadzona za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) - PCS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który składa się z 13 pozycji do oceny przyczyn katastrofy. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali typu Likerta, w której reprezentowane są zarówno informacje o intensywności, jak i częstotliwości, z następującymi pięcioma poziomami odpowiedzi dla każdej pozycji Likerta: (0) wcale, (1) w niewielkim stopniu, (3) w umiarkowanym stopniu, (4) w dużym stopniu, (5) i cały czas. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większy katastrofalny ból.
2 tygodnie po randomizacji
Zmiana postrzegania jakości życia przez pacjentów: 12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Jakość życia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) wersja 2. Jest to samoopisowa miara, która ocenia zdrowie fizyczne (podsumowanie komponentu fizycznego – PCS) i psychiczne (podsumowanie komponentu psychicznego – MCS) w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom jakości życia.
2 tygodnie po randomizacji
Spożycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Spożycie środków przeciwbólowych zostanie ocenione, prosząc pacjentów o wszystkie leki przeciwbólowe (opioidowe i nieopioidowe) przyjęte na tydzień przed oceną iw trakcie leczenia.
2 tygodnie po randomizacji
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po randomizacji
Globalny postrzegany efekt zostanie oceniony za pomocą 11-punktowej skali (od -5 do +5) Globalnego postrzeganego efektu. Składa się z 11-punktowej skali, która waha się od -5 (znacznie gorzej) przez 0 (brak zmian) do 5 (całkowite wyzdrowienie).
2 tygodnie i 6 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 81711417.0.0000.5504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból szyi

Badania kliniczne na Aktywny PBM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj