만성 목 통증 환자의 광생체조절 요법과 경피적 전기신경 자극
2021년 9월 3일 업데이트: Richard Eloin Liebano, Universidade Federal de Sao Carlos
본 연구는 광생체조절 요법과 저수준 레이저 요법 및 경피적 전기 신경 자극의 분리 및 결합된 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
비특이적 만성 목 통증 환자는 낮은 수준의 레이저 요법 및/또는 경피적 전기 신경 자극으로 치료됩니다.
그들은 10회의 치료를 받게 됩니다.
치료 전후에 물리적 측정과 심리사회적 요인을 평가하여 이러한 전기물리학적 제제의 효능을 검증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
São Carlos, SP, 브라질, 13565-905
- Federal University São Carlos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상 목덜미선과 제1흉추 극돌기 및/또는 견갑대 사이의 후경부 부위의 통증 또는 불편함으로 정의되는 비특이적 만성 목 통증이 있는 환자;
- 최소 3개월 동안 목 통증;
- 목 장애 지수(NDI) 점수 5점 이상;
- 통증 강도에 대한 NRS(Numeric Rating Scale) 점수 3 이상;
- 18세에서 65세 사이;
- 남자와 여자
제외 기준:
- 신경근 손상과 관련된 목 통증(피부분절, 근분절 및 반사의 임상 검사로 측정됨);
- 이전 척추 수술;
- 연구 전 마지막 3개월 동안 목 통증으로 물리 치료를 받은 환자;
- 골절, 종양, 염증 및 전염병과 같은 심각한 척추 장애;
- 낮은 수준의 레이저 요법 또는 경피적 전기 신경 자극에 대한 모든 금기;
- 류마티스, 대사, 신경 또는 심폐 질환;
- 인공심장박동기가 필요한 환자
- 주로 현재 적용 부위의 피부 질환;
- 지난 5년 동안의 종양 또는 암 이력;
- 임신;
- 환자가 지난 2주 동안 신체 활동을 시작한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: PBM + TENS
환자는 활성 PBM 및 활성 TENS에 제출됩니다.
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활성 광생체조절 요법(PBMT)을 위해 환자는 가급적이면 엎드려 눕는 것이 좋습니다.
치료 부위는 통증 부위에 따라 정의됩니다.
활성 그룹에서는 저수준 레이저 요법, 808nm, 적외선 다이오드 4개, 180mW, 9J 매개변수가 사용됩니다.
위약에서 PBMT는 레이저 적용의 시뮬레이션을 수행할 것입니다.
클러스터 프로브는 활성 PBMT와 동일한 시간 동안 통증 부위에 배치되고 장비가 켜지고 설정되지만 트리거가 활성화되지 않고 빔이 적용되지 않습니다.
능동 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 위해 환자는 엎드려 눕는 것이 좋습니다.
2개 또는 4개의 표준 사각형 자체 접착식 전극(5 × 5cm2)은 환자와 관련된 통증 부위에 따라 배치됩니다.
다음 매개변수가 사용됩니다: 100Hz의 주파수, 125µs의 펄스 지속 시간(양성 위상), 30분의 전류 자극 및 펄스 진폭은 환자가 강하지만 편안한 감각 이상(운동 수준 자극 포함)을 보고할 때까지 증가합니다. 고통스러운 TENS 없음).
진폭은 강하지만 편안한 감각을 유지하기 위해 5분마다 조정됩니다(필요한 경우).
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ACTIVE_COMPARATOR: PBM
환자는 활성 PBMT 및 위약 TENS에 제출됩니다.
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활성 광생체조절 요법(PBMT)을 위해 환자는 가급적이면 엎드려 눕는 것이 좋습니다.
치료 부위는 통증 부위에 따라 정의됩니다.
활성 그룹에서는 저수준 레이저 요법, 808nm, 적외선 다이오드 4개, 180mW, 9J 매개변수가 사용됩니다.
위약에서 PBMT는 레이저 적용의 시뮬레이션을 수행할 것입니다.
클러스터 프로브는 활성 PBMT와 동일한 시간 동안 통증 부위에 배치되고 장비가 켜지고 설정되지만 트리거가 활성화되지 않고 빔이 적용되지 않습니다.
위약 경피적 전기 신경 자극(TENS)에 2개 또는 4개의 전극 표준 정사각형 자체 접착식 전극(5 × 5cm2)이 환자와 관련된 통증 부위에 따라 배치됩니다.
이 장치는 30초 동안(두 채널 모두) 전류를 전달한 다음 총 45초 동안 활성화되도록 다음 15초 동안 램프 오프하도록 맞춤화되었습니다.
이렇게 하면 설정을 적용하는 동안 환자가 TENS 감각을 떨어뜨릴 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 수십
환자는 위약 PBMT 및 활성 TENS에 제출됩니다.
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능동 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 위해 환자는 엎드려 눕는 것이 좋습니다.
2개 또는 4개의 표준 사각형 자체 접착식 전극(5 × 5cm2)은 환자와 관련된 통증 부위에 따라 배치됩니다.
다음 매개변수가 사용됩니다: 100Hz의 주파수, 125µs의 펄스 지속 시간(양성 위상), 30분의 전류 자극 및 펄스 진폭은 환자가 강하지만 편안한 감각 이상(운동 수준 자극 포함)을 보고할 때까지 증가합니다. 고통스러운 TENS 없음).
진폭은 강하지만 편안한 감각을 유지하기 위해 5분마다 조정됩니다(필요한 경우).
위약에서 PBMT는 레이저 적용의 시뮬레이션을 수행할 것입니다.
클러스터 프로브는 활성 PBMT와 동일한 시간 동안 통증 부위에 배치되고 장비가 켜지고 설정되지만 트리거가 활성화되지 않고 빔이 적용되지 않습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 위약 PBMT 및 위약 TENS에 제출됩니다.
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위약 경피적 전기 신경 자극(TENS)에 2개 또는 4개의 전극 표준 정사각형 자체 접착식 전극(5 × 5cm2)이 환자와 관련된 통증 부위에 따라 배치됩니다.
이 장치는 30초 동안(두 채널 모두) 전류를 전달한 다음 총 45초 동안 활성화되도록 다음 15초 동안 램프 오프하도록 맞춤화되었습니다.
이렇게 하면 설정을 적용하는 동안 환자가 TENS 감각을 떨어뜨릴 수 있습니다.
위약에서 PBMT는 레이저 적용의 시뮬레이션을 수행할 것입니다.
클러스터 프로브는 활성 PBMT와 동일한 시간 동안 통증 부위에 배치되고 장비가 켜지고 설정되지만 트리거가 활성화되지 않고 빔이 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도: 수치 등급 척도(Pain NRS)
기간: 무작위 배정 후 2주
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통증 강도는 0에서 10까지의 일련의 숫자로 구성된 간단하고 사용하기 쉬운 측정 척도인 11점(0-10) 수치 평가 척도(Pain NRS)를 사용하여 평가됩니다. "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
통증 평가는 통증 강도를 보고하는 환자와 구두로 수행됩니다.
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무작위 배정 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도: 수치 등급 척도(Pain NRS)
기간: 무작위 배정 후 6주
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통증 강도는 0에서 10까지의 일련의 숫자로 구성된 간단하고 사용하기 쉬운 측정 척도인 11점(0-10) 수치 평가 척도(Pain NRS)를 사용하여 평가됩니다. "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
통증 평가는 통증 강도를 보고하는 환자와 구두로 수행됩니다.
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무작위 배정 후 6주
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움직임 시 통증 강도: 수치 평가 척도(Pain NRS)
기간: 무작위 배정 후 2주
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통증 강도는 11점(0-10) 수치 등급 척도(Pain NRS)를 사용하여 굴곡, 신전, 좌우 측경사 및 좌우 회전의 경추 움직임 중에 평가됩니다.
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무작위 배정 후 2주
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목 장애
기간: 무작위 배정 후 2주
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목 장애는 각 섹션에 대해 0에서 5까지의 점수를 사용하여 일상 활동에 대한 통증의 영향을 평가하는 10개 항목 설문지로 구성된 목 장애 지수(NDI)를 사용하여 평가되며, 값이 높을수록 더 심각한 영향을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 2주
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자궁 경부 운동 범위
기간: 무작위 배정 후 2주
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자궁 경부 운동 범위는 플렉시미터로 측정됩니다.
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무작위 배정 후 2주
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압박 통증 역치
기간: 무작위 배정 후 2주
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목, 어깨 거들 및 전 경골 근육의 압력 통증 역치 (PPT)는 Somedic Type II 압력 algometer를 사용하여 측정됩니다.
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무작위 배정 후 2주
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통증 시간 합산(TS)
기간: 무작위 배정 후 2주
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임시 합계(TS)는 압력 algometer에 의해 유도됩니다.
상부 승모근에 대해 이전에 수행된 알고리즘 평균값의 40 kPa/s 압력으로 10회의 자극.
환자는 첫 번째, 다섯 번째 및 열 번째 자극에서 NRS를 사용하여 통증에 대해 질문을 받게 됩니다.
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무작위 배정 후 2주
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조건부 통증 조절(CPM)
기간: 무작위 배정 후 2주
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CPM을 유도하기 위한 조건 자극은 냉압 테스트(손에 대한 냉수 목욕 테스트)이고 테스트 자극은 상부 승모근에 대한 PPT의 평가입니다.
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무작위 배정 후 2주
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우울 증상
기간: 무작위 배정 후 2주
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우울 증상은 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 수행됩니다.
척도는 증상과 태도를 포함하는 항목으로 구성되며 강도 범위는 중립에서 최대 심각도까지이며 0에서 3까지 등급이 매겨집니다.
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무작위 배정 후 2주
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통증 파국화
기간: 무작위 배정 후 2주
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PCS(Pain Catastrophizing Scale) - PCS는 catastrophizer를 평가하기 위한 13개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
항목은 강도와 빈도 정보가 모두 표시되는 5점 리커트 유형 척도로 평가되며 각 리커트 항목에 대한 응답 수준은 다음과 같습니다. (0) 전혀 그렇지 않음, (1) 약간, (3) 보통 정도로, (4) 아주 많이, (5) 항상.
총점은 모든 항목을 합산하여 계산하며 총점 범위는 0~52점입니다.
점수가 높을수록 치명적인 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 2주
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환자의 삶의 질에 대한 인식 변화: 12항목 Short-Form Health Survey(SF-12)
기간: 무작위 배정 후 2주
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삶의 질은 12개 항목의 Short-Form Health Survey(SF-12) 버전 2 설문지를 사용하여 수행됩니다.
이는 신체적(신체적 구성요소 요약 - PCS) 및 정신적(정신적 구성요소 요약 - MCS) 건강을 0 - 100의 척도로 평가하는 자가 보고 측정입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질 수준을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 2주
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진통제 섭취
기간: 무작위 배정 후 2주
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진통제 섭취량은 환자에게 평가 1주일 전과 치료 중에 복용한 모든 진통제(오피오이드 및 비오피오이드)를 묻는 질문으로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 2주
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전역 인지 효과(GPE)
기간: 무작위 배정 후 2주 및 6주
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전반적인 인지 효과는 11점(-5에서 +5)의 전반적 인지 효과 척도로 평가됩니다.
이는 -5(매우 악화됨)에서 0(변화 없음)에서 5(완전히 회복됨) 범위의 11점 척도로 구성됩니다.
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무작위 배정 후 2주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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