足首 OA 患者の痛みと身体機能に対する多血小板血漿の単回関節内注射
2019年7月17日 更新者：Shu-Fen Sun、Kaohsiung Veterans General Hospital.
変形性足首関節炎患者の痛みと身体機能に対する多血小板血漿の単回関節内注射の有効性と安全性 - 前向き研究
多血小板血漿 (PRP) は変形性膝関節症 (OA) の有効な治療法であると報告されています。
足首 OA への応用はめったに調査されていません。
目的は、足首 OA 患者の治療のための PRP の単回関節内注射の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
方法: 前向き研究では、症候性足関節 OA を 6 か月以上患っている患者を募集した。 患者は、症状のある足首に 3 ml の PRP を 1 回注射されました。 主要な結果は、6 か月での視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア (0 ～ 10 cm) のベースラインからの変化でした。 副次評価項目には、足首変形性関節症スケール (AOS) スコア、American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 足首/後足スコア、片脚立位検査 (SLS)、レスキュー鎮痛薬の使用、および患者の満足度が含まれます。 試験中に有害事象が記録された。
患者は、注射後 1、3、および 6 か月後に追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 足首の痛みは、保守的な治療または投薬の副作用に耐えられないにもかかわらず、少なくとも6か月間続いた.
- 6か月以内に撮影された足首のX線写真（上級著者によるレビュー）は、ケルグレンローレンスのグレーディングシステムによるグレード1〜4の変形性関節症と同等でした
- 10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）で3cmを超える平均的な足首の痛み
- 対側足首の VAS 痛が 3 cm 未満の場合、両側足首変形性関節症の放射線学的証拠が認められた
- 寝たきりや車椅子に縛られていない通常の活動レベルで、歩行器、松葉杖、または杖の助けを借りずに 30 メートル歩くことができる
- 研究中の理学療法の使用または靴や装具の交換の禁止
除外基準:
- 女性の妊娠または授乳
- 足首以外の場所での下腿の外傷
- 脊椎、股関節、または膝を含む以前の手術
- 足首の活動性感染症の存在
- -過去12か月以内の影響を受けた足首を含む手術
- -過去6か月以内の足首の関節内ステロイドまたはヒアルロン酸注射
- 抗凝固剤または免疫抑制剤による治療
- -関節リウマチ、痛風、またはその他の炎症性関節症の病歴
- 視覚障害または前庭障害の存在
- -評価を妨げる健康状態の悪化（新生物、真性糖尿病、麻痺など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP注射
症候性の足首 OA を 6 か月以上患っている患者が募集されました。
患者は、症状のある足首に 3 ml の PRP を 1 回注射されました。
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、PRPの準備のために、抗凝固剤として酸クエン酸デキストロースを含む特殊な血小板濃縮物セパレーターと、PRを採取して赤血球と白血球の汚染を防ぐ特定のセパレーターゲルを使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：6ヶ月
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患者は、前の週の足首の動きに対する足首の痛みの平均重症度を 10 cm の VAS で評価しました (0 = 痛みなし～10 = 考えられる最悪の痛み)。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足関節変形性関節症スケール (AOS) スコア
時間枠：6ヶ月
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AOS スコアは、9 項目の痛みのサブスケールと 9 項目の障害のサブスケールを含む、検証済みの患者評価の結果測定値です。
AOS を使用すると、スコア 0 は痛みや障害がないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みや障害を表します。
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6ヶ月
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 足首/後足スコア
時間枠：6ヶ月
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痛みに 40 点、機能に 50 点、アライメントに 10 点を割り当てる 100 点スケール。
100 点の最大スコアは、痛みがなく、正常な機能と配置を示します。
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6ヶ月
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片足立ち（SLS）テスト
時間枠：6ヶ月
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SLS テストでは、影響を受けている下肢に触れずに、影響を受けていない足を持ち上げ、できるだけ長くバランスを維持しました。
各参加者は 3 回の試行を行い、最良の結果が記録されました
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6ヶ月
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鎮痛剤の使用
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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患者は、研究期間中の鎮痛剤の使用を日誌カードに記録した。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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グローバルな満足
時間枠：6ヶ月
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患者は、100 mm VAS (0 = 完全に不満、100 = 完全に満足) を使用して、治療前の状態に対する全体的な満足度を評価しました。
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6ヶ月
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足首のPRPの安全性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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注射の安全性は、全身および局所の有害事象の発生を日記カードに記録することによって監視されました
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shu Fen Sun, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月15日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。