A vérlemezkékben gazdag plazma egyszeri intraartikuláris injekciója a fájdalom és a fizikai funkciók kezelésére boka OA-ban szenvedő betegeknél
2019. július 17. frissítette: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
A vérlemezkében dús plazma egyszeri intraartikuláris injekciójának hatékonysága és biztonságossága a fájdalomra és a fizikai funkciókra boka osteoarthritisben szenvedő betegeknél – egy prospektív vizsgálat
A vérlemezkében gazdag plazmáról (PRP) számoltak be a térd osteoarthritis (OA) hatékony kezeléséről.
A boka OA-ban való alkalmazását ritkán vizsgálták.
A cél az volt, hogy értékeljük a PRP egyszeri intraartikuláris injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát a boka OA-ban szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Módszerek: Egy prospektív vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek legalább 6 hónapja tüneti boka OA-ja volt. A betegek egyszeri 3 ml PRP injekciót kaptak a tünetekkel járó bokájukba. Az elsődleges eredmény a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámának (0-10 cm) változása volt a kiindulási értékhez képest 6 hónap után. A másodlagos eredmények közé tartozott a Boka Osteoarthritis Skála (AOS) pontszáma, az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) boka/hátsó láb pontszáma, az egyláb tartásteszt (SLS), mentő fájdalomcsillapítók használata és a betegek elégedettsége. A vizsgálat során feljegyezték a nemkívánatos eseményeket.
A betegeket az injekció beadása után 1, 3 és 6 hónappal követték nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 813
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkora legalább húsz év
- A bokafájdalom legalább 6 hónapig tartott a konzervatív kezelés vagy a gyógyszerek mellékhatásainak elviselhetetlenségének ellenére
- A 6 hónapon belül készített boka röntgenfelvételek (a vezető szerző által felülvizsgálva) a Kellgren Lawrence osztályozási rendszer szerint egyenértékűek az 1-4.
- 3 cm-nél nagyobb átlagos bokafájdalom 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS)
- A kétoldali boka osteoarthritis radiológiai bizonyítékát elfogadták, ha az ellenoldali boka VAS fájdalma 3 cm-nél kisebb volt.
- Normál aktivitási szint, nincs ágyhoz vagy tolószékhez kötve, képes 30 métert sétálni járóka, mankó vagy bot nélkül
- A vizsgálat során tilos fizikoterápia, cipők vagy ortopédiai eszközök cseréje
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás nőknél
- Az alsó lábszár sérülése nem a bokán belül
- Korábbi műtét, amely a gerincet, a csípőt vagy a térdét érintette
- A boka aktív fertőzésének jelenléte
- Az érintett bokát érintő műtét az elmúlt 12 hónapban
- Intraartikuláris szteroid vagy hialuronát injekció a bokába az elmúlt 6 hónapban
- Kezelés antikoagulánsokkal vagy immunszuppresszív szerekkel
- Rheumatoid arthritis, köszvény vagy más gyulladásos arthropathia anamnézisében
- Látás- vagy vesztibuláris károsodás jelenléte
- Rossz egészségi állapot (például neoplazma, diabetes mellitus vagy parézis), amely megzavarná az értékelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRP injekció
Olyan betegeket vettek fel, akiknek legalább 6 hónapja tüneti boka OA-ja volt.
A betegek egyszeri 3 ml PRP injekciót kaptak a tünetekkel járó bokájukba.
|
, A PRP készítéséhez speciális vérlemezke-koncentrátum szeparátort használtak, amely véralvadásgátlóként sav-citrát dextrózt tartalmazott, valamint egy specifikus szeparátor gélt, amely a PR-t gyűjti össze, megakadályozva a vörösvérsejtek és leukociták szennyeződését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bokafájdalom vizuális analóg skálája (VAS).
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens a bokafájdalom átlagos súlyosságát a boka mozgása során az előző héten 10 cm-es VAS-on értékelte (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A boka osteoarthritis skála (AOS) pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
Az AOS pontszám egy validált, páciens által értékelt kimenetel mérőszám, amely egy kilenc tételes fájdalom alskálát és egy kilenc tételes fogyatékossági alskálát tartalmaz.
Az AOS-t használva a 0-as pontszám nem fájdalom vagy fogyatékosság, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom vagy fogyatékosság.
|
6 hónap
|
|
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) boka/hátsó láb pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
egy 100 pontos skála, amely 40 pontot a fájdalomnak, 50 pontot a működésnek és 10 pontot az igazodásnak szentel.
A maximális 100 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és normális működés és beállítás
|
6 hónap
|
|
Az egylábú állás (SLS) teszt
Időkeret: 6 hónap
|
Az SLS-teszt során fel kell emelni az érintetlen lábfejet anélkül, hogy az érintett alsó végtaghoz érintenék, és a lehető leghosszabb ideig megtartották az egyensúlyt.
Minden résztvevő három próbát végzett, és a legjobb eredményt rögzítették
|
6 hónap
|
|
fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A beteg naplókártyán rögzítette a fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelést a vizsgálati időszakban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
globális elégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek 100 mm-es VAS segítségével értékelték globális elégedettségi szintjét a kezelés előtti állapothoz viszonyítva (0 = teljesen elégedetlen, 100 = teljesen elégedett)
|
6 hónap
|
|
a PRP biztonsága a boka számára
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az injekció biztonságosságát a szisztémás és lokális nemkívánatos események előfordulásának naplókártyán történő rögzítésével ellenőriztük
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGHKS18-CT7-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .