Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediná intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky na bolest a fyzickou funkci u pacientů s OA kotníku

17. července 2019 aktualizováno: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Účinnost a bezpečnost jednorázové intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky na bolest a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kotníku – prospektivní studie

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) byla hlášena jako účinná léčba kolenní osteoartrózy (OA). Aplikace u OA kotníku byla zkoumána jen zřídka. Cílem bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost jednorázové intraartikulární injekce PRP pro léčbu pacientů s OA kotníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika: Do prospektivní studie byli zařazeni pacienti se symptomatickou OA kotníku po dobu minimálně 6 měsíců. Pacienti dostali jednu injekci 3 ml PRP do symptomatických kotníků. Primárním výsledkem byla změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) (0-10 cm) po 6 měsících. Sekundární výsledky zahrnovaly skóre Ankle Osteoarthritis Scale (AOS), skóre kotníku/hindfoot American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS), test postoje jedné nohy (SLS), použití záchranných analgetik a spokojenost pacienta. Během studie byly zaznamenány nežádoucí účinky.

Pacienti byli sledováni 1, 3 a 6 měsíců po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně dvacet let
  • Bolest kotníku trvala minimálně 6 měsíců i přes konzervativní léčbu nebo neschopnost snášet vedlejší účinky léků
  • Rentgenové snímky kotníku pořízené během 6 měsíců (přezkoumány hlavním autorem) byly ekvivalentní osteoartróze stupně 1-4 podle klasifikačního systému Kellgren Lawrence
  • Průměrná bolest kotníku > 3 cm na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS)
  • Radiologický důkaz bilaterální osteoartrózy kotníku byl přijat, pokud bolest VAS v kontralaterálním kotníku byla < 3 cm
  • Normální úroveň aktivity, nepřipoután na lůžko nebo upoutaný na invalidní vozík, schopen ujít 30 metrů bez pomoci chodítka, berlí nebo hole
  • Žádné použití fyzikální terapie nebo změny obuvi nebo ortotických pomůcek během studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení u žen
  • Poranění dolní části nohy v jiné poloze než v kotníku
  • Předchozí operace zahrnující páteř, kyčle nebo koleno
  • Přítomnost aktivní infekce kotníku
  • Operace postiženého kotníku během předchozích 12 měsíců
  • Intraartikulární injekce steroidu nebo hyaluronátu do kotníku během předchozích 6 měsíců
  • Léčba antikoagulancii nebo imunosupresivy
  • Anamnéza revmatoidní artritidy, dny nebo jiné zánětlivé artropatie
  • Přítomnost zrakových nebo vestibulárních poruch
  • Špatný zdravotní stav (jako je novotvar, diabetes mellitus nebo paréza), který by narušoval hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRP injekce
Byli přijati pacienti se symptomatickou OA kotníku po dobu alespoň 6 měsíců. Pacienti dostali jednu injekci 3 ml PRP do symptomatických kotníků.
Jiný: PRP
, Pro přípravu PRP byl použit specializovaný separátor trombocytárního koncentrátu obsahující kyselou citrát dextrózu jako antikoagulant a specifický separační gel, který sbírá PR, zabraňující kontaminaci červených krvinek a leukocytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti kotníku
Časové okno: 6 měsíců
Pacient hodnotil průměrnou závažnost bolesti kotníku při pohybu kotníku za předchozí týden na 10 cm VAS (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Ankle Osteoarthritis Scale (AOS).
Časové okno: 6 měsíců
Skóre AOS je validovaná míra výsledku hodnocená pacientem, která obsahuje devítipoložkovou subškálu bolesti a devítipoložkovou subškálu invalidity. Při použití AOS skóre 0 představuje žádnou bolest nebo postižení a 10 představuje nejhorší bolest nebo postižení, jaké si lze představit
6 měsíců
Skóre kotníku a šlachy podle American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 6 měsíců
100bodová stupnice, která věnuje 40 bodů bolesti, 50 bodů funkci a 10 bodů zarovnání. Maximální skóre 100 bodů znamená žádnou bolest a normální funkci a zarovnání
6 měsíců
Test postoje jedné nohy (SLS).
Časové okno: 6 měsíců
Test SLS zahrnoval zvednutí nepostižené nohy, aniž bychom se jí dotkli postižené dolní končetiny, a udržení rovnováhy po co nejdelší dobu. Každý účastník provedl tři pokusy a byl zaznamenán nejlepší výsledek
6 měsíců
užívání analgetik
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Pacient zaznamenával užívání analgetik během období studie do deníku.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
globální spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti hodnotili svou úroveň celkové spokojenosti vzhledem ke stavu před léčbou pomocí 100 mm VAS (0 = zcela nespokojen, 100 = zcela spokojen)
6 měsíců
bezpečnost PRP pro kotník
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Bezpečnost injekce byla sledována zaznamenáváním výskytu systémových a lokálních nežádoucích účinků do deníkové karty
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGHKS18-CT7-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit