Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enstaka intraartikulär injektion av blodplättsrik plasma på smärta och fysisk funktion hos patienter med ankel-OA

17 juli 2019 uppdaterad av: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Effekt och säkerhet av en enstaka intraartikulär injektion av blodplättsrik plasma på smärta och fysisk funktion hos patienter med fotledsartros - en prospektiv studie

Blodplättsrik plasma (PRP) har rapporterats vara en effektiv behandling för knäartros (OA). Applikationen vid ankel-OA har sällan undersökts. Syftet var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enstaka intraartikulär injektion av PRP för behandling av patienter med ankel-OA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder: I en prospektiv studie rekryterades patienter med symptomatisk vrist-OA under minst 6 månader. Patienterna fick en enda injektion av 3 ml PRP i symtomatiska fotleder. Det primära resultatet var förändringen från baslinjen i den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng (0-10 cm) efter 6 månader. Sekundära resultat inkluderade ankle Osteoarthritis Scale (AOS)-poäng, American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel/bakfotspoäng, single leg stance test (SLS), användning av räddningsanalgetika och patienttillfredsställelse. Biverkningar registrerades under studien.

Patienterna följdes 1, 3 och 6 månader efter injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst tjugo år
  • Ankelsmärta varade i minst 6 månader, trots konservativ behandling eller oförmåga att tolerera biverkningar av mediciner
  • Fotledsröntgenbilder tagna inom 6 månader (bedömda av seniorförfattaren) motsvarade grad 1-4 artros enligt Kellgren Lawrence graderingssystem
  • Genomsnittlig fotledssmärta på > 3 cm på en 10 cm visuell analog skala (VAS)
  • Radiologiska bevis på bilateral fotledsartros accepterades om VAS-smärta i den kontralaterala fotleden var < 3 cm
  • Normal aktivitetsnivå, inte sängliggande eller rullstolsbunden, kan gå 30 meter utan hjälp av rollator, kryckor eller käpp
  • Ingen användning av sjukgymnastik eller förändringar i skor eller ortoser under studien

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning hos kvinnor
  • Underbenstrauma på en annan plats än i fotleden
  • Tidigare operation som involverade ryggraden, höften eller knäet
  • Närvaron av en aktiv infektion i fotleden
  • Operation som involverar den drabbade fotleden under de senaste 12 månaderna
  • Intraartikulär steroid- eller hyaluronatinjektion i fotleden under de senaste 6 månaderna
  • Behandling med antikoagulantia eller immunsuppressiva medel
  • Historik av reumatoid artrit, gikt eller annan inflammatorisk artropati
  • Förekomsten av syn- eller vestibulära funktionsnedsättningar
  • Dåligt hälsotillstånd (som en neoplasm, diabetes mellitus eller pares) som skulle störa bedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP-injektion
Patienter med symptomatisk ankel-OA under minst 6 månader rekryterades. Patienterna fick en enda injektion av 3 ml PRP i symtomatiska fotleder.
Övrig: PRP
, För PRP-beredning användes en specialiserad trombocytkoncentratseparator innehållande sur citratdextros som antikoagulant och en specifik separatorgel som skördar PR och förhindrar kontaminering av röda blodkroppar och leukocyter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog skala (VAS) av ankelsmärta
Tidsram: 6 månader
Patienten bedömde den genomsnittliga svårighetsgraden av fotledssmärta vid fotledsrörelser under föregående vecka på en 10-cm VAS (0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel Osteoarthritis Scale (AOS) poäng
Tidsram: 6 månader
AOS-poäng är ett validerat patientbedömt utfallsmått som innehåller en delskala för smärta med nio punkter och en delskala för funktionshinder med nio punkter. Med hjälp av AOS representerar poängen 0 ingen smärta eller funktionshinder och 10 representerar värsta smärta eller funktionshinder man kan tänka sig
6 månader
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel/bakfotspoäng
Tidsram: 6 månader
en 100-gradig skala som ägnar 40 poäng åt smärta, 50 poäng åt funktion och 10 poäng åt anpassning. Den maximala poängen på 100 poäng anger ingen smärta och normal funktion och inriktning
6 månader
Single-leg stance (SLS) testet
Tidsram: 6 månader
SLS-testet innebar att höja den opåverkade foten, utan att röra den till den drabbade nedre extremiteten, och att upprätthålla balansen så länge som möjligt. Varje deltagare utförde tre försök och det bästa resultatet registrerades
6 månader
användning av smärtstillande medicin
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Patienten registrerade användningen av smärtstillande medicin under studieperioden på ett dagbokskort.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
global tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
Patienterna bedömde hans eller hennes nivå av global tillfredsställelse i förhållande till tillståndet före behandlingen, med en 100 mm VAS (0= helt missnöjd, 100=helt nöjd)
6 månader
säkerhet för PRP för ankel
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Injektionens säkerhet övervakades genom att registrera förekomsten av systemiska och lokala biverkningar på ett dagbokskort
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Utredare

  • Studierektor: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Första postat (Faktisk)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGHKS18-CT7-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PRP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera