En enkelt intraartikulær injeksjon av blodplate-rik plasma på smerte og fysisk funksjon hos pasienter med ankel-OA
17. juli 2019 oppdatert av: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Effekt og sikkerhet av en enkelt intraartikulær injeksjon av blodplaterikt plasma på smerte og fysisk funksjon hos pasienter med ankelartrose - en prospektiv studie
Blodplaterikt plasma (PRP) har blitt rapportert å være en effektiv behandling for kneartrose (OA).
Påføringen ved ankel-OA har sjelden blitt undersøkt.
Målet var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intraartikulær injeksjon av PRP for behandling av pasienter med ankel-OA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metoder: I en prospektiv studie ble pasienter med symptomatisk ankel-OA i minst 6 måneder rekruttert. Pasientene fikk en enkelt injeksjon av 3 ml PRP i symptomatiske ankler. Det primære resultatet var endringen fra baseline i den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore (0-10 cm) etter 6 måneder. Sekundære utfall inkluderte ankel osteoarthritis Scale (AOS) poengsum, American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel/bakfot poengsum, single leg stance test (SLS), bruk av redningsanalgetika og pasienttilfredshet. Bivirkninger ble registrert under studien.
Pasientene ble fulgt 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på minst tjue år
- Ankelsmerter varte i minst 6 måneder, til tross for konservativ behandling eller manglende evne til å tolerere bivirkningene av medisiner
- Ankelrøntgenbilder tatt innen 6 måneder (anmeldt av seniorforfatteren) var ekvivalent med grad 1-4 artrose av Kellgren Lawrence graderingssystem
- Gjennomsnittlig ankelsmerter på > 3 cm på en 10 cm visuell analog skala (VAS)
- Radiologiske bevis på bilateral ankelartrose ble akseptert dersom VAS-smerter i den kontralaterale ankelen var < 3 cm
- Normalt aktivitetsnivå, ikke sengeliggende eller begrenset til rullestol, kan gå 30 meter uten hjelp av rullator, krykker eller stokk
- Ingen bruk av fysioterapi eller endringer i sko eller ortotiske enheter under studien
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming hos kvinner
- Underbenstraumer på et annet sted enn i ankelen
- Tidligere operasjon som involverer ryggraden, hoften eller kneet
- Tilstedeværelsen av en aktiv infeksjon i ankelen
- Kirurgi som involverer den berørte ankelen i løpet av de siste 12 månedene
- Intraartikulær steroid- eller hyaluronatinjeksjon i ankelen i løpet av de siste 6 månedene
- Behandling med antikoagulantia eller immundempende midler
- Historie med revmatoid artritt, gikt eller annen inflammatorisk artropati
- Tilstedeværelsen av syns- eller vestibulære svekkelser
- Dårlig helsetilstand (som neoplasma, diabetes mellitus eller parese) som ville forstyrre vurderingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP-injeksjon
Pasienter med symptomatisk ankel-OA i minst 6 måneder ble rekruttert.
Pasientene fikk en enkelt injeksjon av 3 ml PRP i symptomatiske ankler.
|
, For PRP-preparering ble det brukt spesialisert blodplatekonsentratseparator inneholdende sur sitratdekstrose som antikoagulant og en spesifikk separatorgel som høster PR, forhindrer kontaminering av røde blodceller og leukocytter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (VAS) av ankelsmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten vurderte gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av ankelsmerter ved ankelbevegelse i løpet av forrige uke på en 10-cm VAS (0=ingen smerte til 10=verst mulig smerte)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel Osteoarthritis Scale (AOS) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
AOS-score er et validert pasientvurdert utfallsmål som inneholder en ni-elements smertesubskala og en ni-elements funksjonshemming-subskala.
Ved å bruke AOS representerer en poengsum på 0 ingen smerte eller funksjonshemming og 10 representerer verst tenkelig smerte eller funksjonshemming
|
6 måneder
|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel/bakfotscore
Tidsramme: 6 måneder
|
en 100-punkts skala som bruker 40 poeng til smerte, 50 poeng til funksjon og 10 poeng til justering.
Den maksimale poengsummen på 100 poeng betyr ingen smerte og normal funksjon og justering
|
6 måneder
|
|
Single-leg stance (SLS) testen
Tidsramme: 6 måneder
|
SLS-testen innebar å heve den upåvirkede foten, uten å berøre den berørte underekstremiteten, og opprettholde balansen så lenge som mulig.
Hver deltaker utførte tre forsøk, og det beste resultatet ble registrert
|
6 måneder
|
|
bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Pasienten registrerte bruk av smertestillende medisiner i studieperioden på et dagbokkort.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
global tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientene vurderte hans eller hennes nivå av global tilfredshet i forhold til tilstanden før behandlingen, ved å bruke en 100 mm VAS (0= helt misfornøyd, 100=helt fornøyd)
|
6 måneder
|
|
sikkerhet for PRP for ankel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sikkerheten til injeksjonen ble overvåket ved å registrere forekomsten av systemiske og lokale bivirkninger på et dagbokkort
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGHKS18-CT7-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .