Yksi nivelensisäinen injektio verihiutalerikasta plasmaa kipuun ja fyysiseen toimintaan potilailla, joilla on nilkan oA
keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Verihiutalerikkaan plasman yhden nivelensisäisen injektion tehokkuus ja turvallisuus nilkan nivelrikkopotilaiden kipuun ja fyysiseen toimintaan – tuleva tutkimus
Verihiutalerikkaan plasman (PRP) on raportoitu olevan tehokas polven nivelrikon (OA) hoito.
Käyttöä nilkan OA:ssa on tutkittu harvoin.
Tavoitteena oli arvioida yhden nivelensisäisen PRP-injektion tehoa ja turvallisuutta nilkan OA-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Prospektiiviseen tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli oireinen nilkan OA vähintään 6 kuukautta. Potilaat saivat yhden injektion 3 ml PRP:tä oireisiin nilkoihin. Ensisijainen tulos oli muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteissä (0-10 cm) 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat AOS-pisteet, American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) nilkka/takajalka-pisteet, yhden jalan asentotesti (SLS), pelastuskipulääkkeiden käyttö ja potilastyytyväisyys. Haittatapahtumat kirjattiin tutkimuksen aikana.
Potilaita seurattiin 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään kaksikymmentä vuotta
- Nilkkakipu kesti vähintään 6 kuukautta huolimatta konservatiivisesta hoidosta tai kyvyttömyydestä sietää lääkkeiden sivuvaikutuksia
- Kuuden kuukauden sisällä otetut nilkan röntgenkuvat (vanhemman kirjoittajan arvioima) vastasivat Kellgren Lawrencen luokitusjärjestelmän 1-4 nivelrikkoa.
- Keskimääräinen nilkkakipu > 3 cm 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- Radiologiset todisteet molemminpuolisesta nilkan nivelrikosta hyväksyttiin, jos VAS-kipu vastapuolisessa nilkassa oli < 3 cm
- Normaali aktiivisuustaso, ei sänkyyn tai pyörätuoliin, pystyy kävelemään 30 metriä ilman kävelijän, kainalosauvojen tai kepin apua
- Ei fysioterapiaa tai kenkien tai ortoottisten laitteiden vaihtoa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys naisilla
- Alaraajan trauma muualla kuin nilkan sisällä
- Aiempi leikkaus, jossa on ollut selkäranka, lonkka tai polvi
- Nilkan aktiivisen infektion esiintyminen
- Leikkaus, johon liittyy sairastunut nilkka edellisten 12 kuukauden aikana
- Nivelensisäinen steroidi- tai hyaluronaattiruiske nilkkaan viimeisten 6 kuukauden aikana
- Hoito antikoagulantteilla tai immunosuppressiivisilla aineilla
- Aiempi nivelreuma, kihti tai muu tulehduksellinen niveltulehdus
- Näkö- tai vestibulaarihäiriöiden esiintyminen
- Huono terveydentila (kuten kasvain, diabetes mellitus tai pareesi), joka häiritsisi arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP-injektio
Potilaita, joilla oli oireinen nilkan OA vähintään 6 kuukautta, otettiin mukaan.
Potilaat saivat yhden injektion 3 ml PRP:tä oireisiin nilkoihin.
|
, PRP:n valmistukseen käytettiin erikoistunutta verihiutalekonsentraatin erotinta, joka sisälsi hapanta sitraattidekstroosia antikoagulanttina, ja erityistä erotusgeeliä, joka kerää PR:n ja estää punasolujen ja leukosyyttien kontaminoitumisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nilkkakivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas arvioi nilkkakivun keskimääräisen vaikeusasteen nilkan liikkeissä edellisen viikon aikana 10 cm:n VAS:lla (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AOS-pistemäärä on validoitu potilaan arvioima tulosmitta, joka sisältää yhdeksän kohdan kipu-ala-asteikon ja yhdeksän kohdan vammaisuuden ala-asteikon.
AOS:tä käytettäessä pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua tai vammaa ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tai vammaa.
|
6 kuukautta
|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) nilkka/takajalkapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
100 pisteen asteikko, joka omistaa 40 pistettä kivulle, 50 pistettä toiminnalle ja 10 pistettä kohdistukselle.
Enimmäispistemäärä 100 pistettä tarkoittaa, ettei kipua ole ja että normaali toiminta ja kohdistus
|
6 kuukautta
|
|
Yhden jalan asennon (SLS) testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SLS-testi sisälsi vahingoittumattoman jalan nostamisen koskettamatta sitä sairastuneeseen alaraajaan ja tasapainon säilyttämistä mahdollisimman pitkään.
Jokainen osallistuja suoritti kolme koetta, ja paras tulos kirjattiin
|
6 kuukautta
|
|
kipulääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Potilas kirjasi päiväkirjakortille kipulääkkeen käytön tutkimusjakson aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
maailmanlaajuista tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat arvioivat maailmanlaajuisen tyytyväisyytensä suhteessa tilaan ennen hoitoa 100 mm:n VAS:lla (0 = täysin tyytymätön, 100 = täysin tyytyväinen)
|
6 kuukautta
|
|
PRP:n turvallisuus nilkassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Injektion turvallisuutta seurattiin kirjaamalla systeemisten ja paikallisten haittatapahtumien esiintyminen päiväkirjakortille
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS18-CT7-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .