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Una singola iniezione intraarticolare di plasma ricco di piastrine sul dolore e sulla funzione fisica nei pazienti con OA della caviglia

17 luglio 2019 aggiornato da: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efficacia e sicurezza di una singola iniezione intraarticolare di plasma ricco di piastrine sul dolore e sulla funzione fisica nei pazienti con osteoartrosi della caviglia: uno studio prospettico

È stato segnalato che il plasma ricco di piastrine (PRP) è un trattamento efficace per l'artrosi del ginocchio (OA). L'applicazione nell'OA della caviglia è stata raramente studiata. L'obiettivo era valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione intraarticolare di PRP per il trattamento di pazienti con OA della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: In uno studio prospettico, sono stati reclutati pazienti con OA sintomatica della caviglia da almeno 6 mesi. I pazienti hanno ricevuto una singola iniezione di 3 ml di PRP nelle caviglie sintomatiche. L'outcome primario era la variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) (0-10 cm) a 6 mesi. Gli esiti secondari includevano il punteggio AOS (Ankle Osteoarthritis Scale), il punteggio caviglia/retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), il single leg stance test (SLS), l'uso di analgesici di salvataggio e la soddisfazione del paziente. Gli eventi avversi sono stati registrati durante lo studio.

I pazienti sono stati seguiti a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno vent'anni
  • Il dolore alla caviglia è durato per almeno 6 mesi, nonostante il trattamento conservativo o l'incapacità di tollerare gli effetti collaterali dei farmaci
  • Le radiografie della caviglia effettuate entro 6 mesi (esaminate dall'autore senior) erano equivalenti all'artrosi di grado 1-4 secondo il sistema di classificazione di Kellgren Lawrence
  • Dolore medio alla caviglia > 3 cm su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
  • L'evidenza radiologica di artrosi bilaterale della caviglia era accettata se il dolore VAS nella caviglia controlaterale era < 3 cm
  • Livello di attività normale, non costretto a letto o confinato su una sedia a rotelle, in grado di camminare per 30 metri senza l'ausilio di deambulatore, stampelle o bastone
  • Nessun uso di terapia fisica o modifiche a scarpe o dispositivi ortotici durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento nelle donne
  • Trauma della parte inferiore della gamba in una posizione diversa dalla caviglia
  • Precedente intervento chirurgico che coinvolge la colonna vertebrale, l'anca o il ginocchio
  • La presenza di un'infezione attiva della caviglia
  • Chirurgia che coinvolge la caviglia interessata nei 12 mesi precedenti
  • Iniezione intraarticolare di steroidi o ialuronato nella caviglia nei 6 mesi precedenti
  • Trattamento con anticoagulanti o immunosoppressori
  • Storia di artrite reumatoide, gotta o altra artropatia infiammatoria
  • La presenza di menomazioni visive o vestibolari
  • Cattivo stato di salute (come una neoplasia, diabete mellito o paresi) che interferirebbe con le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di PRP
Sono stati reclutati pazienti con OA di caviglia sintomatica da almeno 6 mesi. I pazienti hanno ricevuto una singola iniezione di 3 ml di PRP nelle caviglie sintomatiche.
Altro: PRP
, Per la preparazione del PRP, sono stati utilizzati un separatore di concentrato piastrinico specializzato contenente acido citrato destrosio come anticoagulante e un gel separatore specifico che raccoglie PR, prevenendo la contaminazione di globuli rossi e leucociti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS) del dolore alla caviglia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente ha valutato la gravità media del dolore alla caviglia sul movimento della caviglia durante la settimana precedente su una VAS di 10 cm (0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio AOS (Ankle Osteoarthritis Scale).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio AOS è una misura di esito valutata dal paziente validata che contiene una sottoscala del dolore a nove voci e una sottoscala della disabilità a nove voci. Usando l'AOS, un punteggio di 0 rappresenta nessun dolore o disabilità e 10 rappresenta il peggior dolore o disabilità immaginabile
6 mesi
Punteggio caviglia/retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
una scala di 100 punti che dedica 40 punti al dolore, 50 punti alla funzione e 10 punti all'allineamento. Il punteggio massimo di 100 punti denota assenza di dolore e normale funzione e allineamento
6 mesi
Il test della posizione su una gamba sola (SLS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test SLS prevedeva il sollevamento del piede sano, senza toccarlo con l'estremità inferiore interessata e il mantenimento dell'equilibrio il più a lungo possibile. Ogni partecipante ha eseguito tre prove e il miglior risultato è stato registrato
6 mesi
uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il paziente ha registrato su un diario l'uso di farmaci analgesici durante il periodo di studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
soddisfazione globale
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti hanno valutato il proprio livello di soddisfazione globale rispetto allo stato prima del trattamento, utilizzando una VAS di 100 mm (0=completamente insoddisfatto, 100=completamente soddisfatto)
6 mesi
sicurezza del PRP per la caviglia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La sicurezza dell'iniezione è stata monitorata registrando il verificarsi di eventi avversi sistemici e locali su un diario
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS18-CT7-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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