Una sola inyección intraarticular de plasma rico en plaquetas sobre el dolor y la función física en pacientes con artrosis de tobillo
17 de julio de 2019 actualizado por: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Eficacia y seguridad de una inyección intraarticular única de plasma rico en plaquetas sobre el dolor y la función física en pacientes con osteoartritis de tobillo: un estudio prospectivo
Se ha informado que el plasma rico en plaquetas (PRP) es un tratamiento eficaz para la osteoartritis de rodilla (OA).
Rara vez se ha investigado la aplicación en la artrosis de tobillo.
El objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de una única inyección intraarticular de PRP para el tratamiento de pacientes con OA de tobillo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Métodos: En un estudio prospectivo, se reclutaron pacientes con artrosis de tobillo sintomática durante al menos 6 meses. Los pacientes recibieron una única inyección de 3 ml de PRP en los tobillos sintomáticos. El resultado primario fue el cambio desde el inicio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) (0-10 cm) a los 6 meses. Los resultados secundarios incluyeron la puntuación de la escala de osteoartritis del tobillo (AOS), la puntuación de tobillo/retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), la prueba de postura de una sola pierna (SLS), el uso de analgésicos de rescate y la satisfacción del paciente. Los eventos adversos se registraron durante el estudio.
Los pacientes fueron seguidos 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos veinte años
- El dolor de tobillo duró al menos 6 meses, a pesar del tratamiento conservador o la incapacidad para tolerar los efectos secundarios de los medicamentos.
- Las radiografías de tobillo tomadas dentro de los 6 meses (revisadas por el autor principal) fueron equivalentes a osteoartritis de grado 1-4 según el sistema de clasificación de Kellgren Lawrence
- Dolor de tobillo promedio de > 3 cm en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm
- Se aceptaba evidencia radiológica de artrosis bilateral de tobillo si el dolor EVA en el tobillo contralateral era < 3 cm
- Nivel de actividad normal, no postrado en cama ni confinado a una silla de ruedas, capaz de caminar 30 metros sin la ayuda de un andador, muletas o bastón
- Sin uso de fisioterapia o cambios en los zapatos o dispositivos ortopédicos durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia en mujeres
- Traumatismo en la parte inferior de la pierna en un lugar que no sea dentro del tobillo
- Cirugía previa que involucró la columna, la cadera o la rodilla
- La presencia de una infección activa del tobillo.
- Cirugía que involucra el tobillo afectado en los últimos 12 meses
- Inyección intraarticular de esteroides o hialuronato en el tobillo en los últimos 6 meses
- Tratamiento con anticoagulantes o inmunosupresores
- Antecedentes de artritis reumatoide, gota u otra artropatía inflamatoria
- La presencia de deficiencias visuales o vestibulares.
- Estado de salud deficiente (como una neoplasia, diabetes mellitus o paresia) que podría interferir con las evaluaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de PRP
Se reclutaron pacientes con artrosis de tobillo sintomática durante al menos 6 meses.
Los pacientes recibieron una única inyección de 3 ml de PRP en los tobillos sintomáticos.
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, Para la preparación de PRP, se utilizó un separador de concentrado de plaquetas especializado que contiene ácido citrato dextrosa como anticoagulante y un gel separador específico que cosecha PR, evitando la contaminación de glóbulos rojos y leucocitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual (EVA) de dolor de tobillo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El paciente calificó la gravedad promedio del dolor de tobillo al mover el tobillo durante la semana anterior en una EVA de 10 cm (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de la escala de osteoartritis del tobillo (AOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación AOS es una medida de resultado validada calificada por el paciente que contiene una subescala de dolor de nueve elementos y una subescala de discapacidad de nueve elementos.
Utilizando el AOS, una puntuación de 0 representa ausencia de dolor o discapacidad y 10 representa el peor dolor o discapacidad imaginable
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6 meses
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La puntuación de tobillo/retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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una escala de 100 puntos que dedica 40 puntos al dolor, 50 puntos a la función y 10 puntos a la alineación.
La puntuación máxima de 100 puntos indica ausencia de dolor y funcionamiento y alineación normales.
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6 meses
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La prueba de postura de una sola pierna (SLS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba SLS implicó levantar el pie no afectado, sin tocar la extremidad inferior afectada y manteniendo el equilibrio durante el mayor tiempo posible.
Cada participante realizó tres intentos y se registró el mejor resultado.
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6 meses
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uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El paciente registró el uso de medicación analgésica durante el período de estudio en una ficha diaria.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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satisfacción mundial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes calificaron su nivel de satisfacción global en relación con el estado antes del tratamiento, utilizando una EVA de 100 mm (0= completamente insatisfecho, 100= completamente satisfecho)
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6 meses
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seguridad de PRP para tobillo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La seguridad de la inyección se controló registrando la aparición de eventos adversos sistémicos y locales en una tarjeta de diario.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS18-CT7-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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