Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная внутрисуставная инъекция богатой тромбоцитами плазмы на боль и физическую функцию у пациентов с ОА голеностопного сустава

17 июля 2019 г. обновлено: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Эффективность и безопасность однократной внутрисуставной инъекции богатой тромбоцитами плазмы на боль и физическую функцию у пациентов с остеоартрозом голеностопного сустава - проспективное исследование

Сообщалось, что обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) является эффективным средством лечения остеоартрита коленного сустава (ОА). Применение при ОА голеностопного сустава редко исследовалось. Цель состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность однократной внутрисуставной инъекции PRP для лечения пациентов с ОА голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы. В проспективное исследование были включены пациенты с симптоматическим ОА голеностопного сустава в течение не менее 6 месяцев. Пациенты получили однократную инъекцию 3 мл PRP в симптоматические лодыжки. Первичным результатом было изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0–10 см) через 6 месяцев. Вторичные результаты включали оценку по шкале остеоартрита голеностопного сустава (AOS), оценку голеностопного сустава/заднего отдела Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS), тест с опорой на одну ногу (SLS), использование спасательных анальгетиков и удовлетворенность пациентов. Во время исследования регистрировались нежелательные явления.

Пациентов наблюдали через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее двадцати лет
  • Боль в лодыжке продолжалась не менее 6 месяцев, несмотря на консервативное лечение или непереносимость побочных эффектов лекарств.
  • Рентгенограммы голеностопного сустава, сделанные в течение 6 месяцев (проверено старшим автором), были эквивалентны остеоартриту 1-4 степени по шкале Kellgren Lawrence.
  • Средняя боль в лодыжке > 3 см по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
  • Рентгенологическое подтверждение двустороннего остеоартроза голеностопного сустава признавалось, если боль по ВАШ в контралатеральном голеностопном суставе была < 3 см.
  • Нормальный уровень активности, не прикован к постели или инвалидному креслу, способен пройти 30 метров без помощи ходунков, костылей или трости
  • Не использовать физиотерапию или менять обувь или ортопедические приспособления во время исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация у женщин
  • Травма голени в другом месте, кроме лодыжки
  • Предшествующая операция на позвоночнике, бедре или колене
  • Наличие активной инфекции голеностопного сустава
  • Хирургическое вмешательство на пораженной лодыжке в течение предшествующих 12 месяцев
  • Внутрисуставная инъекция стероида или гиалуроновой кислоты в голеностопный сустав в течение предшествующих 6 мес.
  • Лечение антикоагулянтами или иммунодепрессантами
  • История ревматоидного артрита, подагры или другой воспалительной артропатии
  • Наличие зрительных или вестибулярных нарушений
  • Плохое состояние здоровья (например, новообразование, сахарный диабет или парез), которое может помешать оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция PRP
В исследование были включены пациенты с симптомами ОА голеностопного сустава в течение не менее 6 месяцев. Пациенты получили однократную инъекцию 3 мл PRP в симптоматические лодыжки.
Другой: ПРП
, Для приготовления PRP использовался специальный сепаратор концентрата тромбоцитов, содержащий кислый цитрат декстрозы в качестве антикоагулянта, и специальный гель-разделитель, который собирает PR, предотвращая загрязнение эритроцитов и лейкоцитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в голеностопном суставе
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациент оценил среднюю тяжесть боли в лодыжке при движении лодыжки за предыдущую неделю по 10-сантиметровой ВАШ (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала остеоартрита голеностопного сустава (AOS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка AOS — это валидированный оцениваемый пациентом показатель исхода, который содержит подшкалу боли из девяти пунктов и подшкалу инвалидности из девяти пунктов. При использовании AOS оценка 0 означает отсутствие боли или инвалидности, а 10 баллов — самую сильную боль или инвалидность, какую только можно вообразить.
6 месяцев
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) оценка лодыжки/заднего отдела стопы
Временное ограничение: 6 месяцев
100-балльная шкала, которая отводит 40 баллов боли, 50 баллов функции и 10 баллов выравниванию. Максимальная оценка в 100 баллов означает отсутствие боли, нормальную функцию и выравнивание.
6 месяцев
Тест стойки на одной ноге (SLS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест SLS включал поднятие здоровой стопы, не касаясь ею пораженной нижней конечности, и сохранение равновесия как можно дольше. Каждый участник выполнял по три попытки, фиксировался лучший результат.
6 месяцев
использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Пациент зафиксировал использование обезболивающих препаратов в течение периода исследования в дневниковой карточке.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
глобальное удовлетворение
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты оценивали свой уровень общей удовлетворенности по сравнению с состоянием до лечения, используя 100-мм ВАШ (0 = полностью неудовлетворен, 100 = полностью удовлетворен).
6 месяцев
безопасность PRP для голеностопного сустава
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Безопасность инъекции контролировали путем регистрации возникновения системных и местных нежелательных явлений в дневниковой карточке.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGHKS18-CT7-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться