单次关节内注射富血小板血浆对踝关节 OA 患者疼痛和身体功能的影响
2019年7月17日 更新者：Shu-Fen Sun、Kaohsiung Veterans General Hospital.
单次关节内注射富血小板血浆对踝关节骨性关节炎患者疼痛和身体功能的疗效和安全性——一项前瞻性研究
据报道，富含血小板的血浆 (PRP) 可有效治疗膝骨关节炎 (OA)。
很少研究在踝关节 OA 中的应用。
目的是评估单次关节内注射 PRP 治疗踝关节 OA 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
方法：在一项前瞻性研究中，招募了症状性踝关节 OA 至少 6 个月的患者。 患者接受单次注射 3 毫升 PRP 到有症状的脚踝。 主要结果是 6 个月时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分 (0-10cm) 相对于基线的变化。 次要结果包括踝关节骨关节炎量表 (AOS) 评分、美国足踝骨科协会 (AOFAS) 踝/后足评分、单腿站立测试 (SLS)、救援镇痛药的使用和患者满意度。 在研究期间记录不良事件。
在注射后 1、3 和 6 个月对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kaohsiung、台湾、813
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少二十岁
- 踝关节疼痛持续至少 6 个月，尽管进行了保守治疗或无法忍受药物的副作用
- 6 个月内拍摄的踝关节 X 光片（由资深作者审查）相当于 Kellgren Lawrence 分级系统的 1-4 级骨关节炎
- 在 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 上，平均踝关节疼痛 > 3 厘米
- 如果对侧踝关节的 VAS 疼痛 < 3 cm，则接受双侧踝关节骨关节炎的放射学证据
- 正常活动水平，不卧床或坐轮椅，不借助助行器、拐杖或拐杖可步行 30 米
- 研究期间不使用物理疗法或更换鞋子或矫形器具
排除标准：
- 女性怀孕或哺乳
- 小腿在脚踝以外的位置受伤
- 以前做过脊柱、髋关节或膝关节的手术
- 存在活动性脚踝感染
- 在过去 12 个月内涉及受影响脚踝的手术
- 在过去 6 个月内在脚踝关节内注射类固醇或透明质酸盐
- 用抗凝剂或免疫抑制剂治疗
- 类风湿性关节炎、痛风或其他炎症性关节病史
- 存在视觉或前庭障碍
- 会干扰评估的健康状况不佳（例如肿瘤、糖尿病或麻痹）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PRP注射
招募了症状性踝关节 OA 至少 6 个月的患者。
患者接受单次注射 3 毫升 PRP 到有症状的脚踝。
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, 对于 PRP 制备，使用含有柠檬酸葡萄糖作为抗凝剂的专门血小板浓缩分离器和收获 PR 的特定分离凝胶，防止红细胞和白细胞污染。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝关节疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：6个月
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患者在 10 厘米 VAS 上评估了前一周踝关节运动时踝关节疼痛的平均严重程度（0 = 无痛至 10 = 最严重的疼痛）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝关节骨关节炎量表 (AOS) 评分
大体时间：6个月
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AOS 评分是经过验证的患者评定结果测量，包含九项疼痛分量表和九项残疾分量表。
使用 AOS，0 分代表没有疼痛或残疾，10 分代表可以想象到的最严重的疼痛或残疾
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6个月
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美国足踝骨科协会 (AOFAS) 踝关节/后足评分
大体时间：6个月
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一个 100 分的量表，其中 40 分用于疼痛，50 分用于功能，10 分用于对齐。
最高分 100 分表示无疼痛且功能和排列正常
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6个月
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单腿站立（SLS）测试
大体时间：6个月
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SLS 测试包括抬起未受影响的脚，不要将其接触受影响的下肢，并尽可能长时间保持平衡。
每个参与者进行 3 次试验，记录最好的结果
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6个月
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使用止痛药
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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患者在日记卡上记录了研究期间镇痛药的使用情况。
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通过学习完成，平均6个月
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全球满意度
大体时间：6个月
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患者使用 100 毫米 VAS（0 = 完全不满意，100 = 完全满意）评估他或她相对于治疗前状态的总体满意度水平
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6个月
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PRP 治疗踝关节的安全性
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过在日记卡上记录全身和局部不良事件的发生情况来监测注射的安全性
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shu Fen Sun, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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