Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt intraartikulær injektion af blodpladerigt plasma på smerter og fysisk funktion hos patienter med ankel-OA

17. juli 2019 opdateret af: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Effekt og sikkerhed af en enkelt intraartikulær injektion af blodpladerigt plasma på smerter og fysisk funktion hos patienter med ankelslidgigt - en prospektiv undersøgelse

Blodpladerigt plasma (PRP) er blevet rapporteret at være en effektiv behandling af knæartrose (OA). Anvendelsen ved ankel-OA er sjældent blevet undersøgt. Målet var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intraartikulær injektion af PRP til behandling af patienter med ankel-OA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: I en prospektiv undersøgelse blev patienter med symptomatisk ankel-OA i mindst 6 måneder rekrutteret. Patienterne modtog en enkelt injektion af 3 ml PRP i symptomatiske ankler. Det primære resultat var ændringen fra baseline i den visuelle analoge skala (VAS) smertescore (0-10 cm) efter 6 måneder. Sekundære resultater inkluderede ankel osteoarthritis Scale (AOS) score, American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel/bagfod score, single leg stance test (SLS), brug af redningsanalgetika og patienttilfredshed. Bivirkninger blev registreret under undersøgelsen.

Patienterne blev fulgt 1, 3 og 6 måneder efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst tyve år
  • Ankelsmerter varede i mindst 6 måneder på trods af konservativ behandling eller manglende evne til at tolerere bivirkninger af medicin
  • Ankelrøntgenbilleder taget inden for 6 måneder (gennemgået af seniorforfatteren) svarede til grad 1-4 slidgigt af Kellgren Lawrences karaktersystem
  • Gennemsnitlig ankelsmerter på > 3 cm på en 10 cm visuel analog skala (VAS)
  • Radiologiske tegn på bilateral ankel slidgigt blev accepteret, hvis VAS smerter i den kontralaterale ankel var < 3 cm
  • Normalt aktivitetsniveau, ikke sengeliggende eller begrænset til en kørestol, i stand til at gå 30 meter uden hjælp af rollator, krykker eller stok
  • Ingen brug af fysioterapi eller ændringer i sko eller ortotiske anordninger under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning hos kvinder
  • Underbenstraumer på et andet sted end i anklen
  • Tidligere operation, der involverede rygsøjlen, hoften eller knæet
  • Tilstedeværelsen af ​​en aktiv infektion i anklen
  • Kirurgi, der involverer den berørte ankel inden for de foregående 12 måneder
  • Intraartikulær steroid- eller hyaluronat-injektion i anklen inden for de foregående 6 måneder
  • Behandling med antikoagulantia eller immunsuppressiva
  • Anamnese med reumatoid arthritis, gigt eller anden inflammatorisk artropati
  • Tilstedeværelsen af ​​syns- eller vestibulære svækkelser
  • Dårlig helbredstilstand (såsom en neoplasma, diabetes mellitus eller parese), der ville forstyrre vurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP injektion
Patienter med symptomatisk ankel-OA i mindst 6 måneder blev rekrutteret. Patienterne modtog en enkelt injektion af 3 ml PRP i symptomatiske ankler.
Andet: PRP
Til PRP-fremstilling blev der brugt en specialiseret trombocytkoncentrat-separator indeholdende sur citrat-dextrose som antikoagulant og en specifik separatorgel, der høster PR, der forhindrer kontaminering af røde blodlegemer og leukocytter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS) af ankelsmerter
Tidsramme: 6 måneder
Patienten vurderede den gennemsnitlige sværhedsgrad af ankelsmerter ved ankelbevægelse i løbet af den foregående uge på en 10 cm VAS (0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Osteoarthritis Scale (AOS) score
Tidsramme: 6 måneder
AOS-score er et valideret patientvurderet resultatmål, der indeholder en smerteunderskala med ni punkter og en handicapunderskala med ni punkter. Ved at bruge AOS repræsenterer en score på 0 ingen smerte eller handicap, og 10 repræsenterer den værste smerte eller handicap, man kan forestille sig
6 måneder
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel/bagfodsscore
Tidsramme: 6 måneder
en 100-punkts skala, der afsætter 40 point til smerte, 50 point til funktion og 10 point til alignment. Den maksimale score på 100 point angiver ingen smerte og normal funktion og tilpasning
6 måneder
Single-leg stance (SLS) testen
Tidsramme: 6 måneder
SLS-test involverede at hæve den upåvirkede fod, uden at røre den til den berørte underekstremitet, og opretholde balancen så længe som muligt. Hver deltager udførte tre forsøg, og det bedste resultat blev registreret
6 måneder
brug af smertestillende medicin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Patienten registrerede brugen af ​​smertestillende medicin i undersøgelsesperioden på et dagbogskort.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
global tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vurderede hans eller hendes niveau af global tilfredshed i forhold til tilstanden før behandlingen ved hjælp af en 100 mm VAS (0= fuldstændig utilfreds, 100=fuldstændig tilfreds)
6 måneder
sikkerhed af PRP til ankel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Sikkerheden af ​​injektionen blev overvåget ved at registrere forekomsten af ​​systemiske og lokale bivirkninger på et dagbogskort
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

  • Studieleder: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGHKS18-CT7-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankel slidgigt

Kliniske forsøg med PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner