Een enkele intra-articulaire injectie van bloedplaatjesrijk plasma op pijn en fysiek functioneren bij patiënten met enkelartrose
17 juli 2019 bijgewerkt door: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Werkzaamheid en veiligheid van een enkele intra-articulaire injectie van bloedplaatjesrijk plasma op pijn en fysiek functioneren bij patiënten met enkelartrose - een prospectieve studie
Er is gemeld dat bloedplaatjesrijk plasma (PRP) een effectieve behandeling is voor artrose van de knie (OA).
De toepassing bij enkelartrose is zelden onderzocht.
Het doel was om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een enkele intra-articulaire injectie van PRP voor de behandeling van patiënten met enkelartrose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: In een prospectieve studie werden patiënten gerekruteerd met symptomatische enkelartrose gedurende ten minste 6 maanden. Patiënten kregen een enkele injectie van 3 ml PRP in symptomatische enkels. Het primaire resultaat was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore (0-10 cm) na 6 maanden. Secundaire uitkomsten waren de Ankle Osteoarthritis Scale (AOS)-score, American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) enkel-/hindfoot-score, single leg stance test (SLS), gebruik van reddingspijnstillers en patiënttevredenheid. Tijdens het onderzoek werden bijwerkingen geregistreerd.
Patiënten werden 1, 3 en 6 maanden na de injectie gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van minimaal twintig jaar
- Enkelpijn duurde minstens 6 maanden, ondanks conservatieve behandeling of het onvermogen om de bijwerkingen van medicijnen te verdragen
- Enkelröntgenfoto's gemaakt binnen 6 maanden (beoordeeld door de senior auteur) waren gelijk aan graad 1-4 artrose volgens het Kellgren Lawrence beoordelingssysteem
- Gemiddelde enkelpijn van > 3 cm op een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS)
- Radiologisch bewijs van bilaterale enkelartrose werd geaccepteerd als de VAS-pijn in de contralaterale enkel < 3 cm was
- Normaal activiteitenniveau, niet bedlegerig of rolstoelgebonden, in staat om 30 meter te lopen zonder de hulp van een rollator, krukken of stok
- Geen gebruik van fysiotherapie of veranderingen in schoenen of orthesen tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen
- Onderbeentrauma op een andere plaats dan in de enkel
- Eerdere operatie aan de wervelkolom, heup of knie
- De aanwezigheid van een actieve infectie van de enkel
- Chirurgie aan de aangedane enkel in de afgelopen 12 maanden
- Intra-articulaire steroïde- of hyaluronaatinjectie in de enkel in de afgelopen 6 maanden
- Behandeling met anticoagulantia of immunosuppressiva
- Geschiedenis van reumatoïde artritis, jicht of andere inflammatoire artropathie
- De aanwezigheid van visuele of vestibulaire stoornissen
- Slechte gezondheidstoestand (zoals een neoplasma, diabetes mellitus of parese) die de beoordelingen zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP-injectie
Patiënten met symptomatische enkelartrose gedurende ten minste 6 maanden werden geworven.
Patiënten kregen een enkele injectie van 3 ml PRP in symptomatische enkels.
|
Voor de bereiding van PRP werd een gespecialiseerde separator voor bloedplaatjesconcentraat gebruikt die zure citraat-dextrose als anticoagulans bevat en een specifieke separatorgel die PR oogst en besmetting van rode bloedcellen en leukocyten voorkomt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal (VAS) van enkelpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De patiënt beoordeelde de gemiddelde ernst van de enkelpijn bij enkelbeweging in de afgelopen week op een VAS van 10 cm (0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke pijn)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Ankle Osteoarthritis Scale (AOS)-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De AOS-score is een gevalideerde, door de patiënt beoordeelde uitkomstmaat die een pijnsubschaal met negen items en een subschaal met negen items voor invaliditeit bevat.
Met behulp van de AOS staat een score van 0 voor geen pijn of handicap en 10 voor de ergst denkbare pijn of handicap
|
6 maanden
|
|
De enkel-/achtervoetscore van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
een schaal van 100 punten die 40 punten wijdt aan pijn, 50 punten aan functioneren en 10 punten aan uitlijning.
De maximale score van 100 punten betekent geen pijn en normale functie en uitlijning
|
6 maanden
|
|
De single-leg stance (SLS) test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SLS-test omvatte het optillen van de niet-aangedane voet, zonder deze aan te raken aan de aangedane onderste extremiteit, en het zo lang mogelijk in evenwicht houden.
Elke deelnemer voerde drie proeven uit en het beste resultaat werd geregistreerd
|
6 maanden
|
|
gebruik van pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De patiënt noteerde het gebruik van pijnstillende medicatie tijdens de onderzoeksperiode op een dagboekkaart.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
wereldwijde tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De patiënten beoordeelden hun niveau van globale tevredenheid ten opzichte van de toestand vóór de behandeling, met behulp van een VAS van 100 mm (0=helemaal ontevreden, 100=helemaal tevreden)
|
6 maanden
|
|
veiligheid van PRP voor enkel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De veiligheid van de injectie werd gecontroleerd door het optreden van systemische en lokale bijwerkingen op een dagboekkaart te noteren
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGHKS18-CT7-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .