Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dostawowa iniekcja osocza bogatopłytkowego na ból i sprawność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego na ból i sprawność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego — badanie prospektywne

Doniesiono, że osocze bogatopłytkowe (PRP) jest skutecznym sposobem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA). Rzadko badano zastosowanie w chorobie zwyrodnieniowej stawu skokowego. Celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia PRP w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Do badania prospektywnego zrekrutowano pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego od co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci otrzymywali pojedyncze wstrzyknięcie 3 ml PRP w objawowe kostki. Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 cm) po 6 miesiącach. Drugorzędowe wyniki obejmowały wynik w Skali choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego (AOS), wynik w skali stawu skokowego/tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS), test postawy pojedynczej nogi (SLS), zastosowanie ratunkowych środków przeciwbólowych i zadowolenie pacjenta. Podczas badania rejestrowano zdarzenia niepożądane.

Pacjentów obserwowano 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej dwudziestu lat
  • Ból stawu skokowego utrzymywał się przez co najmniej 6 miesięcy, pomimo leczenia zachowawczego lub nietolerancji działań niepożądanych leków
  • Zdjęcia rentgenowskie stawu skokowego wykonane w ciągu 6 miesięcy (sprawdzone przez głównego autora) odpowiadały chorobie zwyrodnieniowej stawów stopnia 1-4 według systemu klasyfikacji Kellgrena Lawrence'a
  • Średni ból kostki > 3 cm w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Radiologiczne dowody obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego były akceptowane, jeśli ból VAS w przeciwnej kostce wynosił < 3 cm
  • Normalny poziom aktywności, nieprzykuty do łóżka ani nieprzykuty do wózka inwalidzkiego, zdolny do przejścia 30 metrów bez pomocy balkonika, kul lub laski
  • Zakaz stosowania fizjoterapii lub zmian w obuwiu lub ortezie podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja u kobiet
  • Uraz dolnej części nogi w miejscu innym niż w kostce
  • Przebyta operacja obejmująca kręgosłup, biodro lub kolano
  • Obecność czynnej infekcji kostki
  • Operacja dotycząca chorej kostki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dostawowe wstrzyknięcie steroidu lub hialuronianu w kostkę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub immunosupresyjnymi
  • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, dny moczanowej lub innej artropatii zapalnej
  • Obecność zaburzeń widzenia lub przedsionka
  • Zły stan zdrowia (taki jak nowotwór, cukrzyca lub niedowład), który mógłby zakłócić ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie PRP
Zrekrutowano pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego przez co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci otrzymywali pojedyncze wstrzyknięcie 3 ml PRP w objawowe kostki.
Inny: PPR
Do przygotowania PRP użyto specjalistycznego separatora koncentratu płytek krwi zawierającego kwas cytrynianowo-dekstrozowy jako antykoagulant oraz specjalny żel separatora zbierający PR, zapobiegający kontaminacji krwinek czerwonych i leukocytów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS) bólu stawu skokowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent ocenił średnie nasilenie bólu kostki podczas ruchu kostki w ciągu poprzedniego tygodnia na 10-centymetrowym VAS (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala choroby zwyrodnieniowej stawów skokowych (AOS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik AOS jest zwalidowaną miarą wyników ocenianą przez pacjentów, zawierającą dziewięciopunktową podskalę bólu i dziewięciopunktową podskalę niepełnosprawności. Korzystając z AOS, wynik 0 oznacza brak bólu lub niepełnosprawności, a 10 oznacza najgorszy ból lub niepełnosprawność, jaki można sobie wyobrazić
6 miesięcy
Ocena stawu skokowego/tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
100-punktowa skala, która przyznaje 40 punktów bólowi, 50 punktów funkcji i 10 punktów wyrównaniu. Maksymalny wynik 100 punktów oznacza brak bólu oraz prawidłowe funkcjonowanie i wyrównanie
6 miesięcy
Test stania na jednej nodze (SLS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test SLS polegał na uniesieniu zdrowej stopy, bez dotykania jej do chorej kończyny dolnej i utrzymywaniu równowagi tak długo, jak to możliwe. Każdy uczestnik wykonał trzy próby i zapisywano najlepszy wynik
6 miesięcy
stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Pacjent odnotowywał stosowanie leków przeciwbólowych w okresie badania na karcie dzienniczka.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
globalna satysfakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci oceniali swój poziom globalnej satysfakcji w stosunku do stanu przed zabiegiem za pomocą 100 mm skali VAS (0=całkowicie niezadowoleni, 100=całkowicie zadowoleni)
6 miesięcy
bezpieczeństwo PRP dla kostki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Bezpieczeństwo iniekcji monitorowano, odnotowując występowanie ogólnoustrojowych i miejscowych zdarzeń niepożądanych na karcie dzienniczka
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHKS18-CT7-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PPR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj