Une injection intra-articulaire unique de plasma riche en plaquettes sur la douleur et la fonction physique chez les patients atteints d'arthrose de la cheville
17 juillet 2019 mis à jour par: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Efficacité et innocuité d'une injection intra-articulaire unique de plasma riche en plaquettes sur la douleur et la fonction physique chez les patients atteints d'arthrose de la cheville - une étude prospective
Le plasma riche en plaquettes (PRP) a été rapporté comme un traitement efficace pour l'arthrose du genou (OA).
L'application dans l'arthrose de la cheville a rarement été étudiée.
L'objectif était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une seule injection intra-articulaire de PRP pour le traitement des patients souffrant d'arthrose de la cheville.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Méthodes : Dans une étude prospective, des patients atteints d'arthrose symptomatique de la cheville depuis au moins 6 mois ont été recrutés. Les patients ont reçu une seule injection de 3 ml de PRP dans les chevilles symptomatiques. Le critère de jugement principal était le changement par rapport au départ du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10 cm) à 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprenaient le score de l'échelle d'arthrose de la cheville (AOS), le score de la cheville/arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), le test d'appui sur une jambe (SLS), l'utilisation d'analgésiques de secours et la satisfaction des patients. Les événements indésirables ont été enregistrés au cours de l'étude.
Les patients ont été suivis 1, 3 et 6 mois après l'injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 813
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge d'au moins vingt ans
- La douleur à la cheville a duré au moins 6 mois, malgré un traitement conservateur ou une incapacité à tolérer les effets secondaires des médicaments
- Les radiographies de la cheville prises dans les 6 mois (examinées par l'auteur principal) étaient équivalentes à une arthrose de grade 1 à 4 selon le système de notation de Kellgren Lawrence
- Douleur moyenne à la cheville > 3 cm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
- La preuve radiologique d'une arthrose bilatérale de la cheville était acceptée si la douleur à l'EVA de la cheville controlatérale était < 3 cm
- Niveau d'activité normal, pas alité ou confiné à un fauteuil roulant, capable de marcher 30 mètres sans l'aide d'un déambulateur, de béquilles ou d'une canne
- Aucune utilisation de physiothérapie ou changement de chaussures ou d'orthèses pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement chez la femme
- Traumatisme de la jambe inférieure dans un endroit autre qu'à l'intérieur de la cheville
- Chirurgie antérieure impliquant la colonne vertébrale, la hanche ou le genou
- La présence d'une infection active de la cheville
- Chirurgie impliquant la cheville affectée au cours des 12 derniers mois
- Injection intra-articulaire de stéroïdes ou d'hyaluronate dans la cheville au cours des 6 derniers mois
- Traitement par anticoagulants ou immunosuppresseurs
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde, de goutte ou d'autre arthropathie inflammatoire
- La présence de déficiences visuelles ou vestibulaires
- Mauvais état de santé (tel qu'un néoplasme, un diabète sucré ou une parésie) qui interférerait avec les évaluations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de PRP
Des patients atteints d'arthrose symptomatique de la cheville depuis au moins 6 mois ont été recrutés.
Les patients ont reçu une seule injection de 3 ml de PRP dans les chevilles symptomatiques.
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, Pour la préparation du PRP, un séparateur de concentré de plaquettes spécialisé contenant du dextrose de citrate acide comme anticoagulant et un gel séparateur spécifique qui récolte les PR, empêchant la contamination des globules rouges et des leucocytes ont été utilisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à la cheville
Délai: 6 mois
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Le patient a évalué la sévérité moyenne de la douleur à la cheville lors du mouvement de la cheville au cours de la semaine précédente sur une EVA de 10 cm (0=pas de douleur à 10=pire douleur possible)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de l'échelle d'arthrose de la cheville (AOS)
Délai: 6 mois
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Le score AOS est une mesure de résultat validée évaluée par le patient qui contient une sous-échelle de douleur à neuf éléments et une sous-échelle d'incapacité à neuf éléments.
En utilisant l'AOS, un score de 0 représente l'absence de douleur ou d'incapacité et 10 représente la pire douleur ou incapacité imaginable
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6 mois
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Score cheville/arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: 6 mois
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une échelle de 100 points qui consacre 40 points à la douleur, 50 points à la fonction et 10 points à l'alignement.
Le score maximum de 100 points indique l'absence de douleur et un fonctionnement et un alignement normaux
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6 mois
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Le test de position sur une jambe (SLS)
Délai: 6 mois
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Le test SLS impliquait de lever le pied non affecté, sans le toucher au membre inférieur affecté, et de maintenir l'équilibre aussi longtemps que possible.
Chaque participant a effectué trois essais et le meilleur résultat a été enregistré
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6 mois
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utilisation de médicaments analgésiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient a enregistré l'utilisation de médicaments analgésiques pendant la période d'étude sur une carte de journal.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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satisfaction globale
Délai: 6 mois
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Les patients ont évalué leur niveau de satisfaction globale par rapport à l'état avant le traitement, à l'aide d'une EVA de 100 mm (0 = complètement insatisfait, 100 = complètement satisfait)
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6 mois
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sécurité du PRP pour la cheville
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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La sécurité de l'injection a été surveillée en enregistrant la survenue d'événements indésirables systémiques et locaux sur une carte de journal
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Première publication (Réel)
17 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGHKS18-CT7-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .