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Eine einzelne intraartikuläre Injektion von plättchenreichem Plasma bei Schmerzen und körperlicher Funktion bei Patienten mit OSA

17. Juli 2019 aktualisiert von: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intraartikulären Injektion von plättchenreichem Plasma auf Schmerzen und körperliche Funktion bei Patienten mit Sprunggelenksarthrose – eine prospektive Studie

Blutplättchenreiches Plasma (PRP) hat sich als wirksame Behandlung von Knie-Osteoarthritis (OA) erwiesen. Die Anwendung bei Arthrose des Sprunggelenks wurde selten untersucht. Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intraartikulären Injektion von PRP zur Behandlung von Patienten mit OA des Sprunggelenks zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: In einer prospektiven Studie wurden Patienten mit symptomatischer Arthrose des Sprunggelenks seit mindestens 6 Monaten rekrutiert. Die Patienten erhielten eine einzelne Injektion von 3 ml PRP in die symptomatischen Knöchel. Das primäre Ergebnis war die Veränderung des Schmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS) (0-10 cm) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der AOS-Score (Ankle Osteoarthritis Scale), der Knöchel-/Rückfuß-Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), der Single-Leg-Stance-Test (SLS), die Verwendung von Notfall-Analgetika und die Patientenzufriedenheit. Während der Studie wurden unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.

Die Patienten wurden 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital Kaohsiung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens zwanzig Jahren
  • Die Knöchelschmerzen hielten trotz konservativer Behandlung oder Unverträglichkeit der Nebenwirkungen von Medikamenten mindestens 6 Monate an
  • Knöchel-Röntgenbilder, die innerhalb von 6 Monaten angefertigt wurden (vom leitenden Autor überprüft), entsprachen nach dem Kellgren-Lawrence-Einstufungssystem einer Osteoarthritis Grad 1-4
  • Durchschnittliche Knöchelschmerzen von > 3 cm auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS)
  • Der radiologische Nachweis einer bilateralen Sprunggelenkarthrose wurde akzeptiert, wenn der VAS-Schmerz im kontralateralen Sprunggelenk < 3 cm war
  • Normales Aktivitätsniveau, nicht bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden, in der Lage, 30 Meter ohne Hilfe von Gehhilfe, Krücken oder Gehstock zu gehen
  • Keine Anwendung von Physiotherapie oder Wechsel von Schuhen oder orthopädischen Hilfsmitteln während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen
  • Unterschenkeltrauma an einer anderen Stelle als im Knöchel
  • Frühere Operationen an Wirbelsäule, Hüfte oder Knie
  • Das Vorhandensein einer aktiven Infektion des Knöchels
  • Operation am betroffenen Sprunggelenk innerhalb der letzten 12 Monate
  • Intraartikuläre Steroid- oder Hyaluronatinjektion in den Knöchel innerhalb der letzten 6 Monate
  • Behandlung mit Antikoagulanzien oder Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, Gicht oder einer anderen entzündlichen Arthropathie
  • Das Vorhandensein von visuellen oder vestibulären Beeinträchtigungen
  • Schlechter Gesundheitszustand (z. B. Neoplasie, Diabetes mellitus oder Parese), der die Beurteilung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Injektion
Patienten mit symptomatischer Arthrose des Sprunggelenks seit mindestens 6 Monaten wurden rekrutiert. Die Patienten erhielten eine einzelne Injektion von 3 ml PRP in die symptomatischen Knöchel.
Sonstiges: PRP
, Für die PRP-Zubereitung wurde ein spezieller Thrombozytenkonzentrat-Separator mit saurer Citrat-Dextrose als Antikoagulans und ein spezielles Separatorgel verwendet, das PR erntet und eine Kontamination von roten Blutkörperchen und Leukozyten verhindert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS) von Knöchelschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient bewertete die durchschnittliche Schwere der Knöchelschmerzen bei Knöchelbewegungen in der vorangegangenen Woche auf einer 10-cm-VAS (0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl der Knöchel-Osteoarthritis-Skala (AOS).
Zeitfenster: 6 Monate
Der AOS-Score ist ein validiertes, vom Patienten bewertetes Ergebnismaß, das eine neunteilige Schmerz-Subskala und eine neunteilige Behinderungs-Subskala enthält. Unter Verwendung des AOS steht eine Punktzahl von 0 für keine Schmerzen oder Behinderungen und 10 für die schlimmsten Schmerzen oder Behinderungen, die man sich vorstellen kann
6 Monate
Knöchel-/Rückfuß-Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: 6 Monate
eine 100-Punkte-Skala, die 40 Punkte dem Schmerz, 50 Punkte der Funktion und 10 Punkte der Ausrichtung widmet. Die maximale Punktzahl von 100 Punkten bedeutet keine Schmerzen und normale Funktion und Ausrichtung
6 Monate
Der Single-Leg Stance (SLS)-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Beim SLS-Test wurde der nicht betroffene Fuß angehoben, ohne die betroffene untere Extremität zu berühren, und so lange wie möglich das Gleichgewicht gehalten. Jeder Teilnehmer führte drei Versuche durch, und das beste Ergebnis wurde aufgezeichnet
6 Monate
Verwendung von schmerzstillenden Medikamenten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Einnahme von Schmerzmitteln während des Studienzeitraums wurde von der Patientin auf einer Tagebuchkarte festgehalten.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
globale Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten bewerteten ihre allgemeine Zufriedenheit relativ zum Zustand vor der Behandlung unter Verwendung einer 100-mm-VAS (0 = völlig unzufrieden, 100 = völlig zufrieden)
6 Monate
Sicherheit von PRP für das Sprunggelenk
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Sicherheit der Injektion wurde überwacht, indem das Auftreten von systemischen und lokalen unerwünschten Ereignissen auf einer Tagebuchkarte aufgezeichnet wurde
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Studienleiter: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS18-CT7-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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