脊椎手術中の腹臥位での最適呼気終末陽圧 (PEEP) (OPTIPRONE)
2021年10月5日 更新者：Parc de Salut Mar
脊椎手術中の腹臥位における最適呼気終末陽圧 (PEEP)。前向き観察研究
バックグラウンド：
手術中の腹臥位での最適な (最良の) 呼気終末陽圧 (PEEP)、および仰臥位での最適な PEEP との関係に関する研究は不足しています。
仮説：
予定された脊椎手術を受ける患者では、腹臥位での最適な PEEP は、仰臥位での最適な PEEP よりも低くなります。
目的:
脊椎手術を受ける患者の仰臥位と腹臥位の最適な PEEP の違いを評価する。
手術中の腹臥位での最適な PEEP の変化を評価します。
方法:
観察研究、1 つのセンター。 主な変数: 最適な PEEP。 二次変数: 腹臥位および仰臥位での PaO2、pCO2、および動的コンプライアンス (Crd)。
調査の概要
詳細な説明
リクルートメント: 脊椎手術が予定されている患者は、主な結果: 仰臥位および腹臥位での肺リクルートメント操作の後、および腹臥位での手術中は 1 時間ごとに最適な PEEP が決定されました。
副次的アウトカム：肺コンプライアンス、血液ガス分析および血行動態パラメータ
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-腹臥位を必要とする脊椎手術が予定されている患者。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -2時間以上続く脊椎を起こしやすい手術。
- -既知の肺病理の欠如。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -肺胞リクルートメント操作の禁忌（圧外傷のリスク、血行動態の不安定性）。
- 体格指数（BMI）>35。
- -IC <2.5 L/min/m2 として定義される心不全および/または手術前の強心サポート要件。
- -頭蓋内圧亢進症の診断または疑い（頭蓋内圧> 15 mmHg）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気終末陽圧 (PEEP)
時間枠：挿管後10分
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仰臥位での呼気終末陽圧 (cmH2O)
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挿管後10分
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呼気終末陽圧 (PEEP)
時間枠：位置決め後10分
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腹臥位での呼気終末陽圧 (cmH2O)
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位置決め後10分
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呼気終末陽圧（PEEP）の変化
時間枠：最適な PEEP の決定から最初の 1 時間まで、その後は 1 時間ごとに、手術が終了するまで評価します (最大 6 時間)
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腹臥位での手術中の呼気終末陽圧 (cmH2O) の変動と、ポジショニング後 10 分の PEEP 値
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最適な PEEP の決定から最初の 1 時間まで、その後は 1 時間ごとに、手術が終了するまで評価します (最大 6 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静的コンプライアンス
時間枠：挿管後10分
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仰臥位での一回換気量/プラトー圧比 (mL/cmH2O)
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挿管後10分
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静的コンプライアンス
時間枠：位置決め後10分
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腹臥位での一回換気量/プラトー圧比 (mL/cmH2O)
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位置決め後10分
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静的コンプライアンスの変更
時間枠：最初の 1 時間までは Auto PEEP と同時に測定し、その後は 1 時間ごとに測定し、手術終了まで評価します (最大 6 時間)
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腹臥位での手術中の静的コンプライアンスの変動 (1 回換気量 / プラトー圧比、mL/cmH2O 単位)
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最初の 1 時間までは Auto PEEP と同時に測定し、その後は 1 時間ごとに測定し、手術終了まで評価します (最大 6 時間)
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動脈血酸素圧 (PaO2)
時間枠：挿管後10分
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仰臥位での酸素分圧 (mmHg)
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挿管後10分
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動脈血酸素圧 (PaO2)
時間枠：位置決め後10分
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腹臥位での酸素分圧 (mmHg)
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位置決め後10分
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動脈血酸素圧（PaO2）の変化
時間枠：最初の 1 時間までは Auto PEEP と同時に測定し、その後は 1 時間ごとに測定し、手術終了まで評価します (最大 6 時間)
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腹臥位での手術中の酸素分圧 (mmHg) の変動
|
最初の 1 時間までは Auto PEEP と同時に測定し、その後は 1 時間ごとに測定し、手術終了まで評価します (最大 6 時間)
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動脈二酸化炭素圧 (PaCO2)
時間枠：挿管後10分
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仰臥位での二酸化炭素分圧 (mmHg)
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挿管後10分
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動脈二酸化炭素圧 (PaCO2)
時間枠：位置決め後10分
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腹臥位での二酸化炭素分圧 (mmHg)
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位置決め後10分
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動脈二酸化炭素圧（PaCO2）の変化
時間枠：最初の 1 時間までは Auto PEEP と同時に測定し、その後は 1 時間ごとに測定し、手術終了まで評価します (最大 6 時間)
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腹臥位での手術中の二酸化炭素分圧 (mmHg) の変化
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最初の 1 時間までは Auto PEEP と同時に測定し、その後は 1 時間ごとに測定し、手術終了まで評価します (最大 6 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lluís Gallart, Dr、Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
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- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
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- Goldenberg NM, Steinberg BE, Lee WL, Wijeysundera DN, Kavanagh BP. Lung-protective ventilation in the operating room: time to implement? Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):184-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000274. No abstract available.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
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- Mahajan RP, Hennessy N, Aitkenhead AR, Jellinek D. Effect of three different surgical prone positions on lung volumes in healthy volunteers. Anaesthesia. 1994 Jul;49(7):583-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb14224.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2021年2月22日
研究の完了 (実際)
2021年2月22日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国