Pression expiratoire positive optimale (PEP) en position couchée pendant la chirurgie de la colonne vertébrale (OPTIPRONE)
5 octobre 2021 mis à jour par: Parc de Salut Mar
Pression expiratoire positive optimale (PEP) en position ventrale pendant la chirurgie de la colonne vertébrale. Une étude observationnelle prospective
Arrière-plan:
Il y a un manque d'études concernant la pression expiratoire positive optimale (meilleure) en position ventrale pendant la chirurgie, et sa relation avec la PEP optimale en position couchée.
Hypothèse:
Chez les patients subissant une chirurgie rachidienne programmée, la PEP optimale en décubitus ventral est inférieure à la PEP optimale en décubitus dorsal.
Objectifs :
Évaluer la différence entre la PEP optimale en décubitus dorsal et en décubitus ventral chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.
Évaluer l'évolution de la PEP optimale en décubitus ventral tout au long de l'intervention chirurgicale.
Méthodes :
Étude observationnelle, un centre. Variable principale : PEP optimale. Variables secondaires : PaO2, pCO2 et compliance dynamique (Crd) en décubitus ventral et couché.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement : Les patients programmés pour une chirurgie du rachis étaient Résultat principal : PEP optimale déterminée après une manœuvre de recrutement pulmonaire en décubitus dorsal et en décubitus ventral et toutes les heures pendant la chirurgie en décubitus ventral.
Critères de jugement secondaires : compliance pulmonaire, analyse des gaz du sang et paramètres hémodynamiques
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients programmés pour une chirurgie de la colonne vertébrale nécessitant un décubitus ventral.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Chirurgie de la colonne vertébrale d'une durée ≥ 2 heures.
- Absence de pathologie pulmonaire connue.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Contre-indication aux manœuvres de recrutement alvéolaire (risque de barotraumatisme, instabilité hémodynamique).
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35.
- Insuffisance cardiaque définie comme CI <2,5 L/min/m2 et/ou besoins d'assistance inotrope avant la chirurgie.
- Diagnostic ou suspicion d'hypertension intracrânienne (pression intracrânienne > 15 mmHg).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression expiratoire positive (PEP)
Délai: 10 minutes après l'intubation
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Pression positive en fin d'expiration (cmH2O) en position couchée
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10 minutes après l'intubation
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Pression expiratoire positive (PEP)
Délai: 10 minutes après positionnement
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Pression positive en fin d'expiration (cmH2O) en position couchée
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10 minutes après positionnement
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Modification de la pression expiratoire positive (PEP)
Délai: De la détermination de la PEP optimale jusqu'à la première heure puis toutes les heures, évaluée jusqu'à la fin de l'intervention (maximum 6 heures)
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Variation de la pression positive en fin d'expiration (cmH2O) pendant la chirurgie en décubitus ventral par rapport à la valeur de la PEP à 10 minutes après le positionnement
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De la détermination de la PEP optimale jusqu'à la première heure puis toutes les heures, évaluée jusqu'à la fin de l'intervention (maximum 6 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité statique
Délai: 10 minutes après l'intubation
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Rapport volume courant / pression plateau (mL/cmH2O) en décubitus dorsal
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10 minutes après l'intubation
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Conformité statique
Délai: 10 minutes après positionnement
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Rapport volume courant / pression plateau (mL/cmH2O) en position ventrale
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10 minutes après positionnement
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Modification de la conformité statique
Délai: Mesuré en même temps que l'Auto PEP jusqu'à la première heure puis toutes les heures, évalué jusqu'à la fin de l'intervention (maximum 6 heures)
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Variation de la compliance statique (Rapport Volume courant / Pression plateau, en mL/cmH2O) lors d'une intervention chirurgicale en décubitus ventral
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Mesuré en même temps que l'Auto PEP jusqu'à la première heure puis toutes les heures, évalué jusqu'à la fin de l'intervention (maximum 6 heures)
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Pression artérielle en oxygène (PaO2)
Délai: 10 minutes après l'intubation
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Pression partielle d'oxygène (mmHg) en décubitus dorsal
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10 minutes après l'intubation
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Pression artérielle en oxygène (PaO2)
Délai: 10 minutes après positionnement
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Pression partielle d'oxygène (mmHg) en position couchée
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10 minutes après positionnement
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Modification de la pression artérielle en oxygène (PaO2)
Délai: Mesuré en même temps que l'Auto PEP jusqu'à la première heure puis toutes les heures, évalué jusqu'à la fin de l'intervention (maximum 6 heures)
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Variation de la pression partielle d'oxygène (mmHg) lors d'une intervention chirurgicale en décubitus ventral
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Mesuré en même temps que l'Auto PEP jusqu'à la première heure puis toutes les heures, évalué jusqu'à la fin de l'intervention (maximum 6 heures)
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Pression artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: 10 minutes après l'intubation
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Pression partielle de dioxyde de carbone (mmHg) en décubitus dorsal
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10 minutes après l'intubation
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Pression artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: 10 minutes après positionnement
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Pression partielle de dioxyde de carbone (mmHg) en position couchée
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10 minutes après positionnement
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Modification de la pression artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: Mesuré en même temps que l'Auto PEP jusqu'à la première heure puis toutes les heures, évalué jusqu'à la fin de l'intervention (maximum 6 heures)
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Variation de la pression partielle de dioxyde de carbone (mmHg) lors d'une intervention chirurgicale en décubitus ventral
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Mesuré en même temps que l'Auto PEP jusqu'à la première heure puis toutes les heures, évalué jusqu'à la fin de l'intervention (maximum 6 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lluís Gallart, Dr, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
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- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
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- Mahajan RP, Hennessy N, Aitkenhead AR, Jellinek D. Effect of three different surgical prone positions on lung volumes in healthy volunteers. Anaesthesia. 1994 Jul;49(7):583-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb14224.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
22 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
18 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/8270/I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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