Pressão expiratória final positiva ideal (PEEP) na posição prona durante a cirurgia da coluna (OPTIPRONE)
5 de outubro de 2021 atualizado por: Parc de Salut Mar
Pressão expiratória final positiva ideal (PEEP) na posição prona durante a cirurgia da coluna. Um estudo observacional prospectivo
Fundo:
Há uma falta de estudos sobre a pressão positiva expiratória final (PEEP) ótima (melhor) na posição prona durante a cirurgia e sua relação com a PEEP ideal na posição supina.
Hipótese:
Em pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral programada, a PEEP ideal na posição prona é menor do que a PEEP ideal na posição supina.
Mira:
Avaliar a diferença de PEEP ideal nas posições supina e prona em pacientes submetidos à cirurgia da coluna.
Avaliar as mudanças na PEEP ideal na posição prona ao longo do procedimento cirúrgico.
Métodos:
Estudo observacional, um centro. Variável principal: PEEP ideal. Variáveis secundárias: PaO2, pCO2 e complacência dinâmica (Crd) nas posições prona e supina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento: Os pacientes agendados para cirurgia da coluna foram Desfecho principal: PEEP ideal determinado após uma manobra de recrutamento pulmonar em decúbito dorsal e em decúbito ventral e a cada hora durante a cirurgia em decúbito ventral.
Desfechos secundários: Complacência pulmonar, gasometria e parâmetros hemodinâmicos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para cirurgia de coluna que requerem decúbito ventral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Cirurgia propensa à coluna com duração ≥2 horas.
- Ausência de patologia pulmonar conhecida.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Contra-indicação às manobras de recrutamento alveolar (risco de barotrauma, instabilidade hemodinâmica).
- Índice de massa corporal (IMC) >35.
- Insuficiência cardíaca definida como IC <2,5 L/min/m2 e/ou necessidade de suporte inotrópico antes da cirurgia.
- Diagnóstico ou suspeita de hipertensão intracraniana (pressão intracraniana >15 mmHg).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão expiratória final positiva (PEEP)
Prazo: 10 minutos após a intubação
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Pressão expiratória final positiva (cmH2O) na posição supina
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10 minutos após a intubação
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Pressão expiratória final positiva (PEEP)
Prazo: 10 minutos após o posicionamento
|
Pressão expiratória final positiva (cmH2O) na posição prona
|
10 minutos após o posicionamento
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Mudança na Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP)
Prazo: Desde a determinação da PEEP ótima até a primeira hora e depois a cada hora, avaliada até o final da cirurgia (máximo 6 horas)
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Variação da pressão expiratória final positiva (cmH2O) durante a cirurgia na posição prona em relação ao valor da PEEP 10 minutos após o posicionamento
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Desde a determinação da PEEP ótima até a primeira hora e depois a cada hora, avaliada até o final da cirurgia (máximo 6 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade estática
Prazo: 10 minutos após a intubação
|
Relação volume corrente/pressão de platô (mL/cmH2O) na posição supina
|
10 minutos após a intubação
|
|
Conformidade estática
Prazo: 10 minutos após o posicionamento
|
Relação volume corrente/pressão de platô (mL/cmH2O) na posição prona
|
10 minutos após o posicionamento
|
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Alteração na conformidade estática
Prazo: Medido no mesmo horário do Auto PEEP até a primeira hora e depois a cada hora, avaliado até o final da cirurgia (máximo 6 horas)
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Variação da complacência estática (relação volume corrente/pressão de platô, em mL/cmH2O) durante cirurgia em decúbito ventral
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Medido no mesmo horário do Auto PEEP até a primeira hora e depois a cada hora, avaliado até o final da cirurgia (máximo 6 horas)
|
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Pressão arterial de oxigênio (PaO2)
Prazo: 10 minutos após a intubação
|
Pressão parcial de oxigênio (mmHg) na posição supina
|
10 minutos após a intubação
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Pressão arterial de oxigênio (PaO2)
Prazo: 10 minutos após o posicionamento
|
Pressão parcial de oxigênio (mmHg) em decúbito ventral
|
10 minutos após o posicionamento
|
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Alteração na pressão arterial de oxigênio (PaO2)
Prazo: Medido no mesmo horário do Auto PEEP até a primeira hora e depois a cada hora, avaliado até o final da cirurgia (máximo 6 horas)
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Variação da pressão parcial de oxigênio (mmHg) durante a cirurgia em decúbito ventral
|
Medido no mesmo horário do Auto PEEP até a primeira hora e depois a cada hora, avaliado até o final da cirurgia (máximo 6 horas)
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Pressão arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: 10 minutos após a intubação
|
Pressão parcial de dióxido de carbono (mmHg) na posição supina
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10 minutos após a intubação
|
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Pressão arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: 10 minutos após o posicionamento
|
Pressão parcial de dióxido de carbono (mmHg) em decúbito ventral
|
10 minutos após o posicionamento
|
|
Alteração na pressão arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: Medido no mesmo horário do Auto PEEP até a primeira hora e depois a cada hora, avaliado até o final da cirurgia (máximo 6 horas)
|
Variação da pressão parcial de dióxido de carbono (mmHg) durante cirurgia em decúbito ventral
|
Medido no mesmo horário do Auto PEEP até a primeira hora e depois a cada hora, avaliado até o final da cirurgia (máximo 6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lluís Gallart, Dr, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Goldenberg NM, Steinberg BE, Lee WL, Wijeysundera DN, Kavanagh BP. Lung-protective ventilation in the operating room: time to implement? Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):184-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000274. No abstract available.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Coppola S, Froio S, Chiumello D. Protective lung ventilation during general anesthesia: is there any evidence? Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):210. doi: 10.1186/cc13777. No abstract available.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Hemmes SN, Serpa Neto A, Schultz MJ. Intraoperative ventilatory strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a meta-analysis. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Apr;26(2):126-33. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835e1242.
- Gattinoni L, Caironi P. Prone positioning: beyond physiology. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1262-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcd97e. No abstract available.
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- Beitler JR, Guerin C, Ayzac L, Mancebo J, Bates DM, Malhotra A, Talmor D. PEEP titration during prone positioning for acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2015 Dec 21;19:436. doi: 10.1186/s13054-015-1153-9.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
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- Katoh T, Suguro Y, Ikeda T, Kazama T, Ikeda K. Influence of age on awakening concentrations of sevoflurane and isoflurane. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):348-52.
- Pelosi P, Gama de Abreu M, Rocco PR. New and conventional strategies for lung recruitment in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2010;14(2):210. doi: 10.1186/cc8851. Epub 2010 Mar 9.
- Mahajan RP, Hennessy N, Aitkenhead AR, Jellinek D. Effect of three different surgical prone positions on lung volumes in healthy volunteers. Anaesthesia. 1994 Jul;49(7):583-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb14224.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018/8270/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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