Optimaalinen positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) makuuasennossa selkärangan leikkauksen aikana (OPTIPRONE)
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Parc de Salut Mar
Optimaalinen positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) makuuasennossa selkärangan leikkauksen aikana. Tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tausta:
Tutkimukset optimaalisesta (paras) positiivisesta uloshengityspaineesta (PEEP) makuuasennossa leikkauksen aikana ja sen suhteesta makuuasennossa olevaan optimaaliseen PEEP:iin puuttuvat.
Hypoteesi:
Potilailla, joille tehdään määräaikainen selkäleikkaus, optimaalinen PEEP makuuasennossa on pienempi kuin optimaalinen PEEP makuuasennossa.
Tavoitteet:
Arvioida optimaalisen PEEP-eron makuu- ja makuuasennossa potilailla, joille tehdään selkäleikkaus.
Arvioida optimaalisen PEEP-arvon muutoksia vatsaasennossa koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
Menetelmät:
Havaintotutkimus, yksi keskus. Päämuuttuja: optimaalinen PEEP. Toissijaiset muuttujat: PaO2, pCO2 ja dynaaminen compliance (Crd) makuu- ja makuuasennossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi: Selkärangan leikkaukseen varatut potilaat olivat Päätulos: Optimaalinen PEEP määritettiin keuhkojen rekrytointiliikkeen jälkeen makuuasennossa ja makuuasennossa ja joka tunti leikkauksen aikana makuuasennossa.
Toissijaiset tulokset: Keuhkojen myöntyvyys, verikaasuanalyysi ja hemodynaamiset parametrit
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on varattu selkärangan leikkaukseen, joka vaatii vatsaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Selkärankaleikkaus, joka kestää ≥2 tuntia.
- Tunnetun keuhkopatologian puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Vasta-aihe keuhkorakkuloiden värväysliikkeille (barontrauman riski, hemodynaaminen epävakaus).
- Painoindeksi (BMI) >35.
- Sydämen vajaatoiminta määritellään IC <2,5 l/min/m2 ja/tai inotrooppisen tuen vaatimukset ennen leikkausta.
- kallonsisäisen verenpaineen diagnoosi tai epäily (kallonsisäinen paine > 15 mmHg).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP)
Aikaikkuna: 10 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Positiivinen uloshengityksen loppupaine (cmH2O) makuuasennossa
|
10 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP)
Aikaikkuna: 10 minuuttia paikantamisen jälkeen
|
Positiivinen uloshengityksen loppupaine (cmH2O) makuuasennossa
|
10 minuuttia paikantamisen jälkeen
|
|
Positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) muutos
Aikaikkuna: Optimaalisen PEEP-arvon määrittämisestä ensimmäiseen tuntiin ja sitten joka tunti, arvioituna leikkauksen loppuun asti (enintään 6 tuntia)
|
Positiivisen uloshengityspaineen (cmH2O) vaihtelu leikkauksen aikana makuuasennossa suhteessa PEEP-arvoon 10 minuuttia paikantamisen jälkeen
|
Optimaalisen PEEP-arvon määrittämisestä ensimmäiseen tuntiin ja sitten joka tunti, arvioituna leikkauksen loppuun asti (enintään 6 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen noudattaminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Vuorovesitilavuus / tasankopainesuhde (mL/cmH2O) makuuasennossa
|
10 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
Staattinen noudattaminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia paikantamisen jälkeen
|
Vuorovesitilavuus / tasankopainesuhde (ml/cmH2O) vatsallaan
|
10 minuuttia paikantamisen jälkeen
|
|
Muutos staattisuudessa
Aikaikkuna: Mitattu samaan aikaan kuin Auto PEEP ensimmäiseen tuntiin asti ja sitten joka tunti, arvioitu leikkauksen loppuun asti (enintään 6 tuntia)
|
Staattisen mukautumisen vaihtelu (hengitystilavuus / tasangon painesuhde, ml/cmH2O) leikkauksen aikana makuuasennossa
|
Mitattu samaan aikaan kuin Auto PEEP ensimmäiseen tuntiin asti ja sitten joka tunti, arvioitu leikkauksen loppuun asti (enintään 6 tuntia)
|
|
Valtimohapen paine (PaO2)
Aikaikkuna: 10 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Hapen osapaine (mmHg) makuuasennossa
|
10 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
Valtimohapen paine (PaO2)
Aikaikkuna: 10 minuuttia paikantamisen jälkeen
|
Hapen osapaine (mmHg) makuuasennossa
|
10 minuuttia paikantamisen jälkeen
|
|
Muutos valtimon hapenpaineessa (PaO2)
Aikaikkuna: Mitattu samaan aikaan kuin Auto PEEP ensimmäiseen tuntiin asti ja sitten joka tunti, arvioitu leikkauksen loppuun asti (enintään 6 tuntia)
|
Hapen osapaineen vaihtelu (mmHg) leikkauksen aikana makuuasennossa
|
Mitattu samaan aikaan kuin Auto PEEP ensimmäiseen tuntiin asti ja sitten joka tunti, arvioitu leikkauksen loppuun asti (enintään 6 tuntia)
|
|
Valtimohiilidioksidin paine (PaCO2)
Aikaikkuna: 10 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Hiilidioksidin osapaine (mmHg) makuuasennossa
|
10 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
Valtimohiilidioksidin paine (PaCO2)
Aikaikkuna: 10 minuuttia paikantamisen jälkeen
|
Hiilidioksidin osapaine (mmHg) makuuasennossa
|
10 minuuttia paikantamisen jälkeen
|
|
Muutos valtimoiden hiilidioksidin paineessa (PaCO2)
Aikaikkuna: Mitattu samaan aikaan kuin Auto PEEP ensimmäiseen tuntiin asti ja sitten joka tunti, arvioitu leikkauksen loppuun asti (enintään 6 tuntia)
|
Hiilidioksidin osapaineen vaihtelu (mmHg) leikkauksen aikana makuuasennossa
|
Mitattu samaan aikaan kuin Auto PEEP ensimmäiseen tuntiin asti ja sitten joka tunti, arvioitu leikkauksen loppuun asti (enintään 6 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lluís Gallart, Dr, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Goldenberg NM, Steinberg BE, Lee WL, Wijeysundera DN, Kavanagh BP. Lung-protective ventilation in the operating room: time to implement? Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):184-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000274. No abstract available.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Coppola S, Froio S, Chiumello D. Protective lung ventilation during general anesthesia: is there any evidence? Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):210. doi: 10.1186/cc13777. No abstract available.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Hemmes SN, Serpa Neto A, Schultz MJ. Intraoperative ventilatory strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a meta-analysis. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Apr;26(2):126-33. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835e1242.
- Gattinoni L, Caironi P. Prone positioning: beyond physiology. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1262-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcd97e. No abstract available.
- Pelosi P, Caironi P, Taccone P, Brazzi L. Pathophysiology of prone positioning in the healthy lung and in ALI/ARDS. Minerva Anestesiol. 2001 Apr;67(4):238-47.
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Mure M, Domino KB, Lindahl SG, Hlastala MP, Altemeier WA, Glenny RW. Regional ventilation-perfusion distribution is more uniform in the prone position. J Appl Physiol (1985). 2000 Mar;88(3):1076-83. doi: 10.1152/jappl.2000.88.3.1076.
- Pelosi P, Croci M, Calappi E, Cerisara M, Mulazzi D, Vicardi P, Gattinoni L. The prone positioning during general anesthesia minimally affects respiratory mechanics while improving functional residual capacity and increasing oxygen tension. Anesth Analg. 1995 May;80(5):955-60. doi: 10.1097/00000539-199505000-00017.
- Pelosi P, Croci M, Calappi E, Mulazzi D, Cerisara M, Vercesi P, Vicardi P, Gattinoni L. Prone positioning improves pulmonary function in obese patients during general anesthesia. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):578-83. doi: 10.1097/00000539-199609000-00025.
- Petersson J, Ax M, Frey J, Sanchez-Crespo A, Lindahl SG, Mure M. Positive end-expiratory pressure redistributes regional blood flow and ventilation differently in supine and prone humans. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1361-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcec4f.
- Beitler JR, Guerin C, Ayzac L, Mancebo J, Bates DM, Malhotra A, Talmor D. PEEP titration during prone positioning for acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2015 Dec 21;19:436. doi: 10.1186/s13054-015-1153-9.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Spaeth J, Daume K, Goebel U, Wirth S, Schumann S. Increasing positive end-expiratory pressure (re-)improves intraoperative respiratory mechanics and lung ventilation after prone positioning. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):838-46. doi: 10.1093/bja/aew115.
- Katoh T, Suguro Y, Ikeda T, Kazama T, Ikeda K. Influence of age on awakening concentrations of sevoflurane and isoflurane. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):348-52.
- Pelosi P, Gama de Abreu M, Rocco PR. New and conventional strategies for lung recruitment in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2010;14(2):210. doi: 10.1186/cc8851. Epub 2010 Mar 9.
- Mahajan RP, Hennessy N, Aitkenhead AR, Jellinek D. Effect of three different surgical prone positions on lung volumes in healthy volunteers. Anaesthesia. 1994 Jul;49(7):583-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb14224.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/8270/I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina