Presión positiva al final de la espiración (PEEP) óptima en posición prona durante la cirugía de columna (OPTIPRONE)
5 de octubre de 2021 actualizado por: Parc de Salut Mar
Presión positiva óptima al final de la espiración (PEEP) en posición prona durante la cirugía de columna. Un estudio observacional prospectivo
Fondo:
Hay una falta de estudios sobre la presión positiva al final de la espiración (PEEP) óptima (mejor) en posición prona durante la cirugía, y su relación con la PEEP óptima en posición supina.
Hipótesis:
En pacientes sometidos a cirugía espinal programada, la PEEP óptima en decúbito prono es más baja que la PEEP óptima en decúbito supino.
Objetivos:
Evaluar la diferencia entre la PEEP óptima en posición supina y prona en pacientes sometidos a cirugía de columna.
Evaluar los cambios en la PEEP óptima en decúbito prono a lo largo del procedimiento quirúrgico.
Métodos:
Estudio observacional, un centro. Variable principal: PEEP óptima. Variables secundarias: PaO2, pCO2 y distensibilidad dinámica (Crd) en decúbito prono y supino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento: Los pacientes programados para cirugía de columna fueron Resultado principal: PEEP óptima determinada después de una maniobra de reclutamiento pulmonar en posición supina y prona y cada hora durante la cirugía en posición prona.
Resultados secundarios: distensibilidad pulmonar, análisis de gases en sangre y parámetros hemodinámicos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para cirugía de columna que requieran decúbito prono.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Cirugía de columna prono que dure ≥2 horas.
- Ausencia de patología pulmonar conocida.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Contraindicación para maniobras de reclutamiento alveolar (riesgo de barotrauma, inestabilidad hemodinámica).
- Índice de masa corporal (IMC) >35.
- Insuficiencia cardiaca definida como IC < 2,5 L/min/m2 y/o requerimientos de soporte inotrópico previo a la cirugía.
- Diagnóstico o sospecha de hipertensión intracraneal (presión intracraneal >15 mmHg).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación
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Presión positiva al final de la espiración (cmH2O) en posición supina
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10 minutos después de la intubación
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Presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: 10 minutos después del posicionamiento
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Presión positiva al final de la espiración (cmH2O) en posición prona
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10 minutos después del posicionamiento
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Cambio en la presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: Desde la determinación de la PEEP óptima hasta la primera hora y luego cada hora, evaluada hasta el final de la cirugía (máximo 6 horas)
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Variación de la Presión Espiratoria Final Positiva (cmH2O) durante la cirugía en decúbito prono con respecto al valor de PEEP a los 10 minutos de la colocación
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Desde la determinación de la PEEP óptima hasta la primera hora y luego cada hora, evaluada hasta el final de la cirugía (máximo 6 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento estático
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación
|
Relación volumen corriente/presión meseta (mL/cmH2O) en posición supina
|
10 minutos después de la intubación
|
|
Cumplimiento estático
Periodo de tiempo: 10 minutos después del posicionamiento
|
Relación volumen corriente/presión meseta (mL/cmH2O) en posición prono
|
10 minutos después del posicionamiento
|
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Cambio en el cumplimiento estático
Periodo de tiempo: Medido al mismo tiempo que Auto PEEP hasta la primera hora y luego cada hora, evaluado hasta el final de la cirugía (máximo 6 horas)
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Variación de la distensibilidad estática (Relación volumen corriente/presión meseta, en ml/cmH2O) durante la cirugía en decúbito prono
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Medido al mismo tiempo que Auto PEEP hasta la primera hora y luego cada hora, evaluado hasta el final de la cirugía (máximo 6 horas)
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|
Presión arterial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación
|
Presión parcial de oxígeno (mmHg) en posición supina
|
10 minutos después de la intubación
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Presión arterial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: 10 minutos después del posicionamiento
|
Presión parcial de oxígeno (mmHg) en decúbito prono
|
10 minutos después del posicionamiento
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|
Cambio en la presión de oxígeno arterial (PaO2)
Periodo de tiempo: Medido al mismo tiempo que Auto PEEP hasta la primera hora y luego cada hora, evaluado hasta el final de la cirugía (máximo 6 horas)
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Variación de la presión parcial de oxígeno (mmHg) durante la cirugía en decúbito prono
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Medido al mismo tiempo que Auto PEEP hasta la primera hora y luego cada hora, evaluado hasta el final de la cirugía (máximo 6 horas)
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Presión de dióxido de carbono arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación
|
Presión parcial de dióxido de carbono (mmHg) en posición supina
|
10 minutos después de la intubación
|
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Presión de dióxido de carbono arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: 10 minutos después del posicionamiento
|
Presión parcial de dióxido de carbono (mmHg) en decúbito prono
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10 minutos después del posicionamiento
|
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Cambio en la presión de dióxido de carbono arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: Medido al mismo tiempo que Auto PEEP hasta la primera hora y luego cada hora, evaluado hasta el final de la cirugía (máximo 6 horas)
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Variación de la presión parcial de dióxido de carbono (mmHg) durante la cirugía en decúbito prono
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Medido al mismo tiempo que Auto PEEP hasta la primera hora y luego cada hora, evaluado hasta el final de la cirugía (máximo 6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lluís Gallart, Dr, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
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- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
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- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
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- Mahajan RP, Hennessy N, Aitkenhead AR, Jellinek D. Effect of three different surgical prone positions on lung volumes in healthy volunteers. Anaesthesia. 1994 Jul;49(7):583-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb14224.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018/8270/I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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