Optimale positieve eindexpiratoire druk (PEEP) in buikligging tijdens wervelkolomchirurgie (OPTIPRONE)
5 oktober 2021 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar
Optimale positieve eindexpiratoire druk (PEEP) in buikligging tijdens wervelkolomchirurgie. Een prospectieve observatiestudie
Achtergrond:
Er is een gebrek aan studies over optimale (beste) positieve eind-expiratoire druk (PEEP) in buikligging tijdens chirurgie, en de relatie met optimale PEEP in rugligging.
Hypothese:
Bij patiënten die geplande spinale chirurgie ondergaan, is de optimale PEEP in buikligging lager dan de optimale PEEP in rugligging.
Doelstellingen:
Het bepalen van het verschil tussen optimale PEEP in rugligging en buikligging bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan.
Evalueren van de veranderingen in optimale PEEP in buikligging gedurende de hele chirurgische ingreep.
methoden:
Observationeel onderzoek, één centrum. Hoofdvariabele: optimale PEEP. Secundaire variabelen: PaO2, pCO2 en dynamische compliantie (Crd) in buik- en rugligging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving: Patiënten die een operatie aan de wervelkolom hadden gepland, waren Hoofduitkomst: Optimale PEEP bepaald na een pulmonale rekruteringsmanoeuvre in rug- en buikligging en elk uur tijdens de operatie in buikligging.
Secundaire uitkomsten: pulmonale compliantie, bloedgasanalyse en hemodynamische parameters
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn ingepland voor een wervelkolomoperatie waarbij decubitus in buikligging vereist is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Ruggengraatoperatie van ≥2 uur.
- Afwezigheid van bekende longpathologie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Contra-indicatie voor alveolaire rekruteringsmanoeuvres (risico op barotrauma, hemodynamische instabiliteit).
- Lichaamsmassa-index (BMI) >35.
- Hartfalen gedefinieerd als IC <2,5 l/min/m2 en/of vereisten voor inotrope ondersteuning voorafgaand aan de operatie.
- Diagnose of vermoeden van intracraniale hypertensie (intracraniale druk >15 mmHg).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve eind-expiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: 10 minuten na intubatie
|
Positieve eind-expiratoire druk (cmH2O) in rugligging
|
10 minuten na intubatie
|
|
Positieve eind-expiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: 10 minuten na plaatsing
|
Positieve eind-expiratoire druk (cmH2O) in buikligging
|
10 minuten na plaatsing
|
|
Verandering in positieve eind-expiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: Van bepaling van optimale PEEP tot het eerste uur en daarna elk uur, beoordeeld tot aan het einde van de operatie (maximaal 6 uur)
|
Variatie van positieve eind-expiratoire druk (cmH2O) tijdens chirurgie in buikligging ten opzichte van PEEP-waarde 10 minuten na positionering
|
Van bepaling van optimale PEEP tot het eerste uur en daarna elk uur, beoordeeld tot aan het einde van de operatie (maximaal 6 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische conformiteit
Tijdsspanne: 10 minuten na intubatie
|
Teugvolume / Plateaudrukverhouding (ml/cmH2O) in rugligging
|
10 minuten na intubatie
|
|
Statische conformiteit
Tijdsspanne: 10 minuten na plaatsing
|
Teugvolume / Plateaudrukverhouding (ml/cmH2O) in buikligging
|
10 minuten na plaatsing
|
|
Verandering in statische compliantie
Tijdsspanne: Gelijktijdig gemeten met Auto PEEP tot het eerste uur en vervolgens elk uur, beoordeeld tot het einde van de operatie (maximaal 6 uur)
|
Variatie van statische compliantie (verhouding teugvolume/plateaudruk, in ml/cmH2O) tijdens chirurgie in buikligging
|
Gelijktijdig gemeten met Auto PEEP tot het eerste uur en vervolgens elk uur, beoordeeld tot het einde van de operatie (maximaal 6 uur)
|
|
Arteriële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: 10 minuten na intubatie
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk (mmHg) in rugligging
|
10 minuten na intubatie
|
|
Arteriële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: 10 minuten na plaatsing
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk (mmHg) in buikligging
|
10 minuten na plaatsing
|
|
Verandering in arteriële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: Gelijktijdig gemeten met Auto PEEP tot het eerste uur en vervolgens elk uur, beoordeeld tot het einde van de operatie (maximaal 6 uur)
|
Variatie van de partiële zuurstofdruk (mmHg) tijdens een operatie in buikligging
|
Gelijktijdig gemeten met Auto PEEP tot het eerste uur en vervolgens elk uur, beoordeeld tot het einde van de operatie (maximaal 6 uur)
|
|
Arteriële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: 10 minuten na intubatie
|
Partiële kooldioxidedruk (mmHg) in rugligging
|
10 minuten na intubatie
|
|
Arteriële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: 10 minuten na plaatsing
|
Gedeeltelijke druk van kooldioxide (mmHg) in buikligging
|
10 minuten na plaatsing
|
|
Verandering in arteriële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: Gelijktijdig gemeten met Auto PEEP tot het eerste uur en vervolgens elk uur, beoordeeld tot het einde van de operatie (maximaal 6 uur)
|
Variatie van de partiële kooldioxidedruk (mmHg) tijdens een operatie in buikligging
|
Gelijktijdig gemeten met Auto PEEP tot het eerste uur en vervolgens elk uur, beoordeeld tot het einde van de operatie (maximaal 6 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lluís Gallart, Dr, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Goldenberg NM, Steinberg BE, Lee WL, Wijeysundera DN, Kavanagh BP. Lung-protective ventilation in the operating room: time to implement? Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):184-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000274. No abstract available.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Coppola S, Froio S, Chiumello D. Protective lung ventilation during general anesthesia: is there any evidence? Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):210. doi: 10.1186/cc13777. No abstract available.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Hemmes SN, Serpa Neto A, Schultz MJ. Intraoperative ventilatory strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a meta-analysis. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Apr;26(2):126-33. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835e1242.
- Gattinoni L, Caironi P. Prone positioning: beyond physiology. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1262-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcd97e. No abstract available.
- Pelosi P, Caironi P, Taccone P, Brazzi L. Pathophysiology of prone positioning in the healthy lung and in ALI/ARDS. Minerva Anestesiol. 2001 Apr;67(4):238-47.
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Mure M, Domino KB, Lindahl SG, Hlastala MP, Altemeier WA, Glenny RW. Regional ventilation-perfusion distribution is more uniform in the prone position. J Appl Physiol (1985). 2000 Mar;88(3):1076-83. doi: 10.1152/jappl.2000.88.3.1076.
- Pelosi P, Croci M, Calappi E, Cerisara M, Mulazzi D, Vicardi P, Gattinoni L. The prone positioning during general anesthesia minimally affects respiratory mechanics while improving functional residual capacity and increasing oxygen tension. Anesth Analg. 1995 May;80(5):955-60. doi: 10.1097/00000539-199505000-00017.
- Pelosi P, Croci M, Calappi E, Mulazzi D, Cerisara M, Vercesi P, Vicardi P, Gattinoni L. Prone positioning improves pulmonary function in obese patients during general anesthesia. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):578-83. doi: 10.1097/00000539-199609000-00025.
- Petersson J, Ax M, Frey J, Sanchez-Crespo A, Lindahl SG, Mure M. Positive end-expiratory pressure redistributes regional blood flow and ventilation differently in supine and prone humans. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1361-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcec4f.
- Beitler JR, Guerin C, Ayzac L, Mancebo J, Bates DM, Malhotra A, Talmor D. PEEP titration during prone positioning for acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2015 Dec 21;19:436. doi: 10.1186/s13054-015-1153-9.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Spaeth J, Daume K, Goebel U, Wirth S, Schumann S. Increasing positive end-expiratory pressure (re-)improves intraoperative respiratory mechanics and lung ventilation after prone positioning. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):838-46. doi: 10.1093/bja/aew115.
- Katoh T, Suguro Y, Ikeda T, Kazama T, Ikeda K. Influence of age on awakening concentrations of sevoflurane and isoflurane. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):348-52.
- Pelosi P, Gama de Abreu M, Rocco PR. New and conventional strategies for lung recruitment in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2010;14(2):210. doi: 10.1186/cc8851. Epub 2010 Mar 9.
- Mahajan RP, Hennessy N, Aitkenhead AR, Jellinek D. Effect of three different surgical prone positions on lung volumes in healthy volunteers. Anaesthesia. 1994 Jul;49(7):583-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb14224.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 februari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018/8270/I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .