Pressione positiva di fine espirazione ottimale (PEEP) in posizione prona durante la chirurgia della colonna vertebrale (OPTIPRONE)
5 ottobre 2021 aggiornato da: Parc de Salut Mar
Pressione positiva di fine espirazione ottimale (PEEP) in posizione prona durante la chirurgia della colonna vertebrale. Uno studio osservazionale prospettico
Sfondo:
Mancano studi sulla pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ottimale (migliore) in posizione prona durante l'intervento chirurgico e sulla sua relazione con la PEEP ottimale in posizione supina.
Ipotesi:
Nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale programmata, la PEEP ottimale in posizione prona è inferiore alla PEEP ottimale in posizione supina.
Obiettivi:
Valutare la differenza di PEEP ottimale in posizione supina rispetto a quella prona nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale.
Per valutare i cambiamenti nella PEEP ottimale in posizione prona durante tutta la procedura chirurgica.
Metodi:
Studio osservazionale, un centro. Variabile principale: PEEP ottimale. Variabili secondarie: PaO2, pCO2 e compliance dinamica (Crd) in posizione prona e supina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento: i pazienti programmati per un intervento chirurgico alla colonna vertebrale erano Esito principale: PEEP ottimale determinata dopo una manovra di reclutamento polmonare in posizione supina e prona e ogni ora durante l'intervento in posizione prona.
Esiti secondari: compliance polmonare, emogasanalisi e parametri emodinamici
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in attesa di intervento chirurgico alla colonna vertebrale che richiede decubito prono.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Chirurgia prona della colonna vertebrale della durata di ≥2 ore.
- Assenza di patologia polmonare nota.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Controindicazione alle manovre di reclutamento alveolare (rischio di barotrauma, instabilità emodinamica).
- Indice di massa corporea (BMI) >35.
- Insufficienza cardiaca definita come IC <2,5 L/min/m2 e/o necessità di supporto inotropo prima dell'intervento chirurgico.
- Diagnosi o sospetto di ipertensione endocranica (pressione intracranica >15 mmHg).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione
|
Pressione positiva di fine espirazione (cmH2O) in posizione supina
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10 minuti dopo l'intubazione
|
|
Pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il posizionamento
|
Pressione positiva di fine espirazione (cmH2O) in posizione prona
|
10 minuti dopo il posizionamento
|
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Variazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Lasso di tempo: Dalla determinazione della PEEP ottimale fino alla prima ora e poi ogni ora, valutata fino alla fine dell'intervento (massimo 6 ore)
|
Variazione della pressione positiva di fine espirazione (cmH2O) durante l'intervento chirurgico in posizione prona rispetto al valore PEEP a 10 minuti dal posizionamento
|
Dalla determinazione della PEEP ottimale fino alla prima ora e poi ogni ora, valutata fino alla fine dell'intervento (massimo 6 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità statica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione
|
Rapporto volume corrente/pressione di plateau (mL/cmH2O) in posizione supina
|
10 minuti dopo l'intubazione
|
|
Conformità statica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il posizionamento
|
Rapporto volume corrente/pressione di plateau (mL/cmH2O) in posizione prona
|
10 minuti dopo il posizionamento
|
|
Modifica della conformità statica
Lasso di tempo: Misurata contemporaneamente all'Auto PEEP fino alla prima ora e poi ogni ora, valutata fino alla fine dell'intervento (massimo 6 ore)
|
Variazione della compliance statica (rapporto volume corrente/pressione di plateau, in mL/cmH2O) durante l'intervento chirurgico in posizione prona
|
Misurata contemporaneamente all'Auto PEEP fino alla prima ora e poi ogni ora, valutata fino alla fine dell'intervento (massimo 6 ore)
|
|
Pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione
|
Pressione parziale dell'ossigeno (mmHg) in posizione supina
|
10 minuti dopo l'intubazione
|
|
Pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il posizionamento
|
Pressione parziale dell'ossigeno (mmHg) in posizione prona
|
10 minuti dopo il posizionamento
|
|
Variazione della pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: Misurata contemporaneamente all'Auto PEEP fino alla prima ora e poi ogni ora, valutata fino alla fine dell'intervento (massimo 6 ore)
|
Variazione della pressione parziale di ossigeno (mmHg) durante l'intervento chirurgico in posizione prona
|
Misurata contemporaneamente all'Auto PEEP fino alla prima ora e poi ogni ora, valutata fino alla fine dell'intervento (massimo 6 ore)
|
|
Pressione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione
|
Pressione parziale di anidride carbonica (mmHg) in posizione supina
|
10 minuti dopo l'intubazione
|
|
Pressione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il posizionamento
|
Pressione parziale di anidride carbonica (mmHg) in posizione prona
|
10 minuti dopo il posizionamento
|
|
Variazione della pressione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: Misurata contemporaneamente all'Auto PEEP fino alla prima ora e poi ogni ora, valutata fino alla fine dell'intervento (massimo 6 ore)
|
Variazione della pressione parziale di anidride carbonica (mmHg) durante l'intervento chirurgico in posizione prona
|
Misurata contemporaneamente all'Auto PEEP fino alla prima ora e poi ogni ora, valutata fino alla fine dell'intervento (massimo 6 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lluís Gallart, Dr, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
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- Goldenberg NM, Steinberg BE, Lee WL, Wijeysundera DN, Kavanagh BP. Lung-protective ventilation in the operating room: time to implement? Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):184-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000274. No abstract available.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/8270/I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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