Оптимальное положительное давление в конце выдоха (PEEP) в положении лежа на животе во время операции на позвоночнике (OPTIPRONE)
5 октября 2021 г. обновлено: Parc de Salut Mar
Оптимальное положительное давление в конце выдоха (PEEP) в положении лежа на животе во время операции на позвоночнике. Проспективное обсервационное исследование
Фон:
Недостаточно исследований, касающихся оптимального (наилучшего) положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) в положении лежа на животе во время операции и его связи с оптимальным ПДКВ в положении лежа на спине.
Гипотеза:
У пациентов, перенесших плановую операцию на позвоночнике, оптимальное ПДКВ в положении лежа ниже, чем оптимальное ПДКВ в положении лежа.
Цели:
Оценить разницу оптимального ПДКВ в положении лежа на спине и на животе у пациентов, перенесших операции на позвоночнике.
Оценить изменения оптимального ПДКВ в положении лежа на животе на протяжении всей операции.
Методы:
Наблюдательное исследование, один центр. Основная переменная: оптимальное ПДКВ. Вторичные переменные: PaO2, pCO2 и динамическая податливость (Crd) в положении лежа и лежа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рекрутинг: Пациенты, которым была назначена операция на позвоночнике. Основной результат: Оптимальное ПДКВ определялось после маневра легочного рекрутмента в положении лежа на спине и на животе, а также каждый час во время операции в положении на животе.
Вторичные исходы: растяжимость легких, анализ газов крови и гемодинамические параметры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначена операция на позвоночнике, требующая лежания на животе.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Операция на позвоночнике длительностью ≥2 часов.
- Отсутствие известной легочной патологии.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Противопоказания к маневрам рекрутмента альвеол (риск баротравмы, гемодинамическая нестабильность).
- Индекс массы тела (ИМТ) >35.
- Сердечная недостаточность определяется как IC50 <2,5 л/мин/м2 и/или потребность в инотропной поддержке перед операцией.
- Диагноз или подозрение на внутричерепную гипертензию (внутричерепное давление >15 мм рт.ст.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное давление в конце выдоха (PEEP)
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации
|
Положительное давление в конце выдоха (смH2O) в положении лежа на спине
|
Через 10 минут после интубации
|
|
Положительное давление в конце выдоха (PEEP)
Временное ограничение: Через 10 минут после позиционирования
|
Положительное давление в конце выдоха (смH2O) в положении лежа
|
Через 10 минут после позиционирования
|
|
Изменение положительного давления в конце выдоха (PEEP)
Временное ограничение: От определения оптимального ПДКВ до первого часа, а затем каждый час до конца операции (максимум 6 часов)
|
Изменение положительного давления в конце выдоха (смH2O) во время операции в положении лежа относительно значения ПДКВ через 10 минут после позиционирования
|
От определения оптимального ПДКВ до первого часа, а затем каждый час до конца операции (максимум 6 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическое соответствие
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации
|
Отношение дыхательного объема к давлению плато (мл/см H2O) в положении лежа на спине
|
Через 10 минут после интубации
|
|
Статическое соответствие
Временное ограничение: Через 10 минут после позиционирования
|
Отношение дыхательного объема к давлению плато (мл/смH2O) в положении лежа
|
Через 10 минут после позиционирования
|
|
Изменение статической податливости
Временное ограничение: Измеряется одновременно с Auto PEEP до первого часа, а затем каждый час до конца операции (максимум 6 часов)
|
Изменение статической податливости (соотношение дыхательный объем/давление плато, мл/смH2O) во время операции в положении лежа
|
Измеряется одновременно с Auto PEEP до первого часа, а затем каждый час до конца операции (максимум 6 часов)
|
|
Артериальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации
|
Парциальное давление кислорода (мм рт.ст.) в положении лежа
|
Через 10 минут после интубации
|
|
Артериальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: Через 10 минут после позиционирования
|
Парциальное давление кислорода (мм рт.ст.) в положении лежа
|
Через 10 минут после позиционирования
|
|
Изменение артериального давления кислорода (PaO2)
Временное ограничение: Измеряется одновременно с Auto PEEP до первого часа, а затем каждый час до конца операции (максимум 6 часов)
|
Изменение парциального давления кислорода (мм рт.ст.) во время операции в положении лежа
|
Измеряется одновременно с Auto PEEP до первого часа, а затем каждый час до конца операции (максимум 6 часов)
|
|
Артериальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации
|
Парциальное давление углекислого газа (мм рт.ст.) в положении лежа
|
Через 10 минут после интубации
|
|
Артериальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: Через 10 минут после позиционирования
|
Парциальное давление углекислого газа (мм рт.ст.) в положении лежа
|
Через 10 минут после позиционирования
|
|
Изменение артериального давления углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: Измеряется одновременно с Auto PEEP до первого часа, а затем каждый час до конца операции (максимум 6 часов)
|
Изменение парциального давления углекислого газа (мм рт. ст.) во время операции в положении лежа
|
Измеряется одновременно с Auto PEEP до первого часа, а затем каждый час до конца операции (максимум 6 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lluís Gallart, Dr, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Goldenberg NM, Steinberg BE, Lee WL, Wijeysundera DN, Kavanagh BP. Lung-protective ventilation in the operating room: time to implement? Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):184-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000274. No abstract available.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Coppola S, Froio S, Chiumello D. Protective lung ventilation during general anesthesia: is there any evidence? Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):210. doi: 10.1186/cc13777. No abstract available.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Hemmes SN, Serpa Neto A, Schultz MJ. Intraoperative ventilatory strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a meta-analysis. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Apr;26(2):126-33. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835e1242.
- Gattinoni L, Caironi P. Prone positioning: beyond physiology. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1262-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcd97e. No abstract available.
- Pelosi P, Caironi P, Taccone P, Brazzi L. Pathophysiology of prone positioning in the healthy lung and in ALI/ARDS. Minerva Anestesiol. 2001 Apr;67(4):238-47.
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Mure M, Domino KB, Lindahl SG, Hlastala MP, Altemeier WA, Glenny RW. Regional ventilation-perfusion distribution is more uniform in the prone position. J Appl Physiol (1985). 2000 Mar;88(3):1076-83. doi: 10.1152/jappl.2000.88.3.1076.
- Pelosi P, Croci M, Calappi E, Cerisara M, Mulazzi D, Vicardi P, Gattinoni L. The prone positioning during general anesthesia minimally affects respiratory mechanics while improving functional residual capacity and increasing oxygen tension. Anesth Analg. 1995 May;80(5):955-60. doi: 10.1097/00000539-199505000-00017.
- Pelosi P, Croci M, Calappi E, Mulazzi D, Cerisara M, Vercesi P, Vicardi P, Gattinoni L. Prone positioning improves pulmonary function in obese patients during general anesthesia. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):578-83. doi: 10.1097/00000539-199609000-00025.
- Petersson J, Ax M, Frey J, Sanchez-Crespo A, Lindahl SG, Mure M. Positive end-expiratory pressure redistributes regional blood flow and ventilation differently in supine and prone humans. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1361-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcec4f.
- Beitler JR, Guerin C, Ayzac L, Mancebo J, Bates DM, Malhotra A, Talmor D. PEEP titration during prone positioning for acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2015 Dec 21;19:436. doi: 10.1186/s13054-015-1153-9.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Spaeth J, Daume K, Goebel U, Wirth S, Schumann S. Increasing positive end-expiratory pressure (re-)improves intraoperative respiratory mechanics and lung ventilation after prone positioning. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):838-46. doi: 10.1093/bja/aew115.
- Katoh T, Suguro Y, Ikeda T, Kazama T, Ikeda K. Influence of age on awakening concentrations of sevoflurane and isoflurane. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):348-52.
- Pelosi P, Gama de Abreu M, Rocco PR. New and conventional strategies for lung recruitment in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2010;14(2):210. doi: 10.1186/cc8851. Epub 2010 Mar 9.
- Mahajan RP, Hennessy N, Aitkenhead AR, Jellinek D. Effect of three different surgical prone positions on lung volumes in healthy volunteers. Anaesthesia. 1994 Jul;49(7):583-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb14224.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/8270/I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .