Optimalt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) i liggende stilling under rygsøjlekirurgi (OPTIPRONE)
5. oktober 2021 opdateret af: Parc de Salut Mar
Optimalt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) i liggende stilling under rygsøjlekirurgi. En prospektiv observationsundersøgelse
Baggrund:
Der mangler undersøgelser vedrørende optimalt (bedst) positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) i liggende stilling under operationen og dets sammenhæng med optimal PEEP i rygleje.
Hypotese:
Hos patienter, der gennemgår planlagt rygkirurgi, er optimal PEEP i liggende stilling lavere end optimal PEEP i liggende stilling.
Mål:
For at vurdere forskellen optimal PEEP i liggende vs. liggende stilling hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperation.
At evaluere ændringerne i optimal PEEP i liggende stilling under hele den kirurgiske procedure.
Metoder:
Observationsstudie, ét center. Hovedvariabel: optimal PEEP. Sekundære variabler: PaO2, pCO2 og dynamisk compliance (Crd) i liggende og liggende stilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering: Patienter, der var planlagt til rygsøjleoperation, var Hovedresultat: Optimal PEEP blev bestemt efter en pulmonal rekrutteringsmanøvre i rygliggende og i liggende stilling og hver time under operationen i liggende stilling.
Sekundære resultater: Pulmonal compliance, blodgasanalyse og hæmodynamiske parametre
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er planlagt til rygsøjleoperation, der kræver tilbøjelig decubitus.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Rygsøjleoperation, der varer ≥2 timer.
- Fravær af kendt lungepatologi.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Kontraindikation til alveolære rekrutteringsmanøvrer (risiko for barotraume, hæmodynamisk ustabilitet).
- Body mass index (BMI) >35.
- Hjertesvigt defineret som IC <2,5 l/min/m2 og/eller krav til inotropisk støtte før operation.
- Diagnose eller mistanke om intrakraniel hypertension (intrakranielt tryk >15 mmHg).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP)
Tidsramme: 10 minutter efter intubation
|
Positivt ende-ekspiratorisk tryk (cmH2O) i liggende stilling
|
10 minutter efter intubation
|
|
Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP)
Tidsramme: 10 minutter efter placering
|
Positivt ende-ekspiratorisk tryk (cmH2O) i liggende stilling
|
10 minutter efter placering
|
|
Ændring i Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP)
Tidsramme: Fra bestemmelse af optimal PEEP til den første time og derefter hver time, vurderet til slutningen af operationen (maks. 6 timer)
|
Variation af positivt ende-ekspiratorisk tryk (cmH2O) under operation i liggende stilling i forhold til PEEP-værdi 10 minutter efter positionering
|
Fra bestemmelse af optimal PEEP til den første time og derefter hver time, vurderet til slutningen af operationen (maks. 6 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk overensstemmelse
Tidsramme: 10 minutter efter intubation
|
Tidevandsvolumen/plateautrykforhold (mL/cmH2O) i liggende stilling
|
10 minutter efter intubation
|
|
Statisk overensstemmelse
Tidsramme: 10 minutter efter placering
|
Tidevandsvolumen/plateautrykforhold (mL/cmH2O) i liggende stilling
|
10 minutter efter placering
|
|
Ændring i statisk overensstemmelse
Tidsramme: Målt samtidig med Auto PEEP indtil den første time og derefter hver time, vurderet indtil slutningen af operationen (maks. 6 timer)
|
Variation af statisk compliance (tidevandsvolumen / plateautrykforhold, i ml/cmH2O) under operation i liggende stilling
|
Målt samtidig med Auto PEEP indtil den første time og derefter hver time, vurderet indtil slutningen af operationen (maks. 6 timer)
|
|
Arterielt oxygentryk (PaO2)
Tidsramme: 10 minutter efter intubation
|
Partialtryk af ilt (mmHg) i liggende stilling
|
10 minutter efter intubation
|
|
Arterielt oxygentryk (PaO2)
Tidsramme: 10 minutter efter placering
|
Partialtryk af ilt (mmHg) i liggende stilling
|
10 minutter efter placering
|
|
Ændring i arterielt ilttryk (PaO2)
Tidsramme: Målt samtidig med Auto PEEP indtil den første time og derefter hver time, vurderet indtil slutningen af operationen (maks. 6 timer)
|
Variation af partialtryk af ilt (mmHg) under operation i liggende stilling
|
Målt samtidig med Auto PEEP indtil den første time og derefter hver time, vurderet indtil slutningen af operationen (maks. 6 timer)
|
|
Arterielt kuldioxidtryk (PaCO2)
Tidsramme: 10 minutter efter intubation
|
Partialtryk af kuldioxid (mmHg) i liggende stilling
|
10 minutter efter intubation
|
|
Arterielt kuldioxidtryk (PaCO2)
Tidsramme: 10 minutter efter placering
|
Partialtryk af kuldioxid (mmHg) i liggende stilling
|
10 minutter efter placering
|
|
Ændring i arterielt kuldioxidtryk (PaCO2)
Tidsramme: Målt samtidig med Auto PEEP indtil den første time og derefter hver time, vurderet indtil slutningen af operationen (maks. 6 timer)
|
Variation af partialtrykket af kuldioxid (mmHg) under operation i liggende stilling
|
Målt samtidig med Auto PEEP indtil den første time og derefter hver time, vurderet indtil slutningen af operationen (maks. 6 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lluís Gallart, Dr, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Goldenberg NM, Steinberg BE, Lee WL, Wijeysundera DN, Kavanagh BP. Lung-protective ventilation in the operating room: time to implement? Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):184-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000274. No abstract available.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Coppola S, Froio S, Chiumello D. Protective lung ventilation during general anesthesia: is there any evidence? Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):210. doi: 10.1186/cc13777. No abstract available.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Hemmes SN, Serpa Neto A, Schultz MJ. Intraoperative ventilatory strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a meta-analysis. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Apr;26(2):126-33. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835e1242.
- Gattinoni L, Caironi P. Prone positioning: beyond physiology. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1262-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcd97e. No abstract available.
- Pelosi P, Caironi P, Taccone P, Brazzi L. Pathophysiology of prone positioning in the healthy lung and in ALI/ARDS. Minerva Anestesiol. 2001 Apr;67(4):238-47.
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Mure M, Domino KB, Lindahl SG, Hlastala MP, Altemeier WA, Glenny RW. Regional ventilation-perfusion distribution is more uniform in the prone position. J Appl Physiol (1985). 2000 Mar;88(3):1076-83. doi: 10.1152/jappl.2000.88.3.1076.
- Pelosi P, Croci M, Calappi E, Cerisara M, Mulazzi D, Vicardi P, Gattinoni L. The prone positioning during general anesthesia minimally affects respiratory mechanics while improving functional residual capacity and increasing oxygen tension. Anesth Analg. 1995 May;80(5):955-60. doi: 10.1097/00000539-199505000-00017.
- Pelosi P, Croci M, Calappi E, Mulazzi D, Cerisara M, Vercesi P, Vicardi P, Gattinoni L. Prone positioning improves pulmonary function in obese patients during general anesthesia. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):578-83. doi: 10.1097/00000539-199609000-00025.
- Petersson J, Ax M, Frey J, Sanchez-Crespo A, Lindahl SG, Mure M. Positive end-expiratory pressure redistributes regional blood flow and ventilation differently in supine and prone humans. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1361-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcec4f.
- Beitler JR, Guerin C, Ayzac L, Mancebo J, Bates DM, Malhotra A, Talmor D. PEEP titration during prone positioning for acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2015 Dec 21;19:436. doi: 10.1186/s13054-015-1153-9.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Spaeth J, Daume K, Goebel U, Wirth S, Schumann S. Increasing positive end-expiratory pressure (re-)improves intraoperative respiratory mechanics and lung ventilation after prone positioning. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):838-46. doi: 10.1093/bja/aew115.
- Katoh T, Suguro Y, Ikeda T, Kazama T, Ikeda K. Influence of age on awakening concentrations of sevoflurane and isoflurane. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):348-52.
- Pelosi P, Gama de Abreu M, Rocco PR. New and conventional strategies for lung recruitment in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2010;14(2):210. doi: 10.1186/cc8851. Epub 2010 Mar 9.
- Mahajan RP, Hennessy N, Aitkenhead AR, Jellinek D. Effect of three different surgical prone positions on lung volumes in healthy volunteers. Anaesthesia. 1994 Jul;49(7):583-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb14224.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. februar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2021
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/8270/I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark