Optimalt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) i bukläge under ryggradskirurgi (OPTIPRONE)
5 oktober 2021 uppdaterad av: Parc de Salut Mar
Optimalt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) i bukläge under ryggradskirurgi. En prospektiv observationsstudie
Bakgrund:
Det finns en brist på studier angående Optimalt (bästa) positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) i bukläge under operation, och dess samband med optimal PEEP i ryggläge.
Hypotes:
Hos patienter som genomgår planerad ryggradsoperation är optimal PEEP i bukläge lägre än optimal PEEP i ryggläge.
Mål:
För att bedöma skillnaden optimal PEEP i liggande vs liggande positioner hos patienter som genomgår ryggradskirurgi.
Att utvärdera förändringarna i optimal PEEP i bukläge under hela det kirurgiska ingreppet.
Metoder:
Observationsstudie, ett centrum. Huvudvariabel: optimal PEEP. Sekundära variabler: PaO2, pCO2 och dynamisk följsamhet (Crd) i liggande och ryggläge.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekrytering: Patienter som var schemalagda för ryggradsoperation var. Huvudresultat: Optimal PEEP bestämdes efter en pulmonell rekryteringsmanöver i ryggläge och i bukläge och varje timme under operationen i bukläge.
Sekundära utfall: Pulmonell följsamhet, blodgasanalys och hemodynamiska parametrar
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är schemalagda för ryggradsoperation som kräver benägen decubitus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Ryggbensoperation som varar ≥2 timmar.
- Avsaknad av känd lungpatologi.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Kontraindikation för alveolära rekryteringsmanövrar (risk för barotrauma, hemodynamisk instabilitet).
- Body mass index (BMI) >35.
- Hjärtsvikt definieras som IC <2,5 l/min/m2 och/eller inotropt stödbehov före operation.
- Diagnos eller misstanke om intrakraniell hypertoni (intrakraniellt tryck >15 mmHg).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP)
Tidsram: 10 minuter efter intubation
|
Positivt slut-expiratoriskt tryck (cmH2O) i ryggläge
|
10 minuter efter intubation
|
|
Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP)
Tidsram: 10 minuter efter positionering
|
Positivt slut-expiratoriskt tryck (cmH2O) i bukläge
|
10 minuter efter positionering
|
|
Förändring i Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP)
Tidsram: Från bestämning av optimal PEEP till den första timmen och sedan varje timme, bedömd fram till slutet av operationen (max 6 timmar)
|
Variation av Positivt End-Expiratory Pressure (cmH2O) under operation i bukläge med avseende på PEEP-värdet 10 minuter efter positionering
|
Från bestämning av optimal PEEP till den första timmen och sedan varje timme, bedömd fram till slutet av operationen (max 6 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk efterlevnad
Tidsram: 10 minuter efter intubation
|
Tidalvolym/platåtryckförhållande (mL/cmH2O) i ryggläge
|
10 minuter efter intubation
|
|
Statisk efterlevnad
Tidsram: 10 minuter efter positionering
|
Tidalvolym/platåtryckförhållande (mL/cmH2O) i bukläge
|
10 minuter efter positionering
|
|
Förändring i statisk efterlevnad
Tidsram: Mäts samtidigt som Auto PEEP fram till första timmen och sedan varje timme, bedömd fram till slutet av operationen (max 6 timmar)
|
Variation av statisk följsamhet (tidvattenvolym/platåtryckförhållande, i ml/cmH2O) under operation i liggande läge
|
Mäts samtidigt som Auto PEEP fram till första timmen och sedan varje timme, bedömd fram till slutet av operationen (max 6 timmar)
|
|
Arteriellt syretryck (PaO2)
Tidsram: 10 minuter efter intubation
|
Syrgas partialtryck (mmHg) i ryggläge
|
10 minuter efter intubation
|
|
Arteriellt syretryck (PaO2)
Tidsram: 10 minuter efter positionering
|
Syrgas partialtryck (mmHg) i bukläge
|
10 minuter efter positionering
|
|
Förändring i arteriellt syretryck (PaO2)
Tidsram: Mäts samtidigt som Auto PEEP fram till första timmen och sedan varje timme, bedömd fram till slutet av operationen (max 6 timmar)
|
Variation av partialtrycket av syre (mmHg) under operation i bukläge
|
Mäts samtidigt som Auto PEEP fram till första timmen och sedan varje timme, bedömd fram till slutet av operationen (max 6 timmar)
|
|
Arteriellt koldioxidtryck (PaCO2)
Tidsram: 10 minuter efter intubation
|
Partialtryck av koldioxid (mmHg) i ryggläge
|
10 minuter efter intubation
|
|
Arteriellt koldioxidtryck (PaCO2)
Tidsram: 10 minuter efter positionering
|
Partialtryck av koldioxid (mmHg) i bukläge
|
10 minuter efter positionering
|
|
Förändring i arteriellt koldioxidtryck (PaCO2)
Tidsram: Mäts samtidigt som Auto PEEP fram till första timmen och sedan varje timme, bedömd fram till slutet av operationen (max 6 timmar)
|
Variation av partialtrycket av koldioxid (mmHg) under operation i bukläge
|
Mäts samtidigt som Auto PEEP fram till första timmen och sedan varje timme, bedömd fram till slutet av operationen (max 6 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lluís Gallart, Dr, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Goldenberg NM, Steinberg BE, Lee WL, Wijeysundera DN, Kavanagh BP. Lung-protective ventilation in the operating room: time to implement? Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):184-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000274. No abstract available.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Coppola S, Froio S, Chiumello D. Protective lung ventilation during general anesthesia: is there any evidence? Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):210. doi: 10.1186/cc13777. No abstract available.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Hemmes SN, Serpa Neto A, Schultz MJ. Intraoperative ventilatory strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a meta-analysis. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Apr;26(2):126-33. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835e1242.
- Gattinoni L, Caironi P. Prone positioning: beyond physiology. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1262-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcd97e. No abstract available.
- Pelosi P, Caironi P, Taccone P, Brazzi L. Pathophysiology of prone positioning in the healthy lung and in ALI/ARDS. Minerva Anestesiol. 2001 Apr;67(4):238-47.
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Mure M, Domino KB, Lindahl SG, Hlastala MP, Altemeier WA, Glenny RW. Regional ventilation-perfusion distribution is more uniform in the prone position. J Appl Physiol (1985). 2000 Mar;88(3):1076-83. doi: 10.1152/jappl.2000.88.3.1076.
- Pelosi P, Croci M, Calappi E, Cerisara M, Mulazzi D, Vicardi P, Gattinoni L. The prone positioning during general anesthesia minimally affects respiratory mechanics while improving functional residual capacity and increasing oxygen tension. Anesth Analg. 1995 May;80(5):955-60. doi: 10.1097/00000539-199505000-00017.
- Pelosi P, Croci M, Calappi E, Mulazzi D, Cerisara M, Vercesi P, Vicardi P, Gattinoni L. Prone positioning improves pulmonary function in obese patients during general anesthesia. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):578-83. doi: 10.1097/00000539-199609000-00025.
- Petersson J, Ax M, Frey J, Sanchez-Crespo A, Lindahl SG, Mure M. Positive end-expiratory pressure redistributes regional blood flow and ventilation differently in supine and prone humans. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1361-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcec4f.
- Beitler JR, Guerin C, Ayzac L, Mancebo J, Bates DM, Malhotra A, Talmor D. PEEP titration during prone positioning for acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2015 Dec 21;19:436. doi: 10.1186/s13054-015-1153-9.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Spaeth J, Daume K, Goebel U, Wirth S, Schumann S. Increasing positive end-expiratory pressure (re-)improves intraoperative respiratory mechanics and lung ventilation after prone positioning. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):838-46. doi: 10.1093/bja/aew115.
- Katoh T, Suguro Y, Ikeda T, Kazama T, Ikeda K. Influence of age on awakening concentrations of sevoflurane and isoflurane. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):348-52.
- Pelosi P, Gama de Abreu M, Rocco PR. New and conventional strategies for lung recruitment in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2010;14(2):210. doi: 10.1186/cc8851. Epub 2010 Mar 9.
- Mahajan RP, Hennessy N, Aitkenhead AR, Jellinek D. Effect of three different surgical prone positions on lung volumes in healthy volunteers. Anaesthesia. 1994 Jul;49(7):583-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb14224.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 februari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
22 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018/8270/I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuBypass Bariatric SurgeryFrankrike
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien