Optymalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) w pozycji leżącej podczas operacji kręgosłupa (OPTIPRONE)
5 października 2021 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar
Optymalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) w pozycji leżącej podczas operacji kręgosłupa. Prospektywne badanie obserwacyjne
Tło:
Brakuje badań dotyczących optymalnego (najlepszego) dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) w pozycji na brzuchu podczas operacji i jego związku z optymalnym PEEP w pozycji leżącej.
Hipoteza:
U pacjentów poddawanych planowej operacji kręgosłupa optymalny PEEP w pozycji na brzuchu jest niższy niż optymalny PEEP w pozycji na plecach.
Celuje:
Ocena różnicy optymalnego PEEP w pozycji leżącej i leżącej u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa.
Ocena zmian optymalnego PEEP w pozycji leżącej w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Metody:
Badanie obserwacyjne, jeden ośrodek. Główna zmienna: optymalny PEEP. Zmienne drugorzędne: PaO2, pCO2 i podatność dynamiczna (Crd) w pozycji leżącej i leżącej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja: Pacjenci zakwalifikowani do operacji kręgosłupa byli głównym punktem końcowym: Optymalny PEEP określony po manewrze rekrutacji płuc w pozycji leżącej na plecach i na brzuchu oraz co godzinę podczas operacji w pozycji na brzuchu.
Wyniki drugorzędne: podatność płuc, gazometria krwi i parametry hemodynamiczne
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zakwalifikowani do operacji kręgosłupa, która wymaga leżenia na brzuchu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Operacja kręgosłupa w pozycji na brzuchu trwająca ≥2 godziny.
- Brak znanej patologii płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Przeciwwskazania do manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych (ryzyko barotraumy, niestabilność hemodynamiczna).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35.
- Niewydolność serca zdefiniowana jako IC <2,5 l/min/m2 i/lub wymagania dotyczące wsparcia inotropowego przed operacją.
- Rozpoznanie lub podejrzenie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (ciśnienie wewnątrzczaszkowe >15 mmHg).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji
|
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (cmH2O) w pozycji leżącej
|
10 minut po intubacji
|
|
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
Ramy czasowe: 10 minut po ustawieniu
|
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (cmH2O) w pozycji leżącej
|
10 minut po ustawieniu
|
|
Zmiana dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)
Ramy czasowe: Od ustalenia optymalnego PEEP do pierwszej godziny, a następnie co godzinę oceniane do końca operacji (maksymalnie 6 godzin)
|
Zmiana dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (cmH2O) podczas operacji w pozycji na brzuchu w odniesieniu do wartości PEEP po 10 minutach od ułożenia
|
Od ustalenia optymalnego PEEP do pierwszej godziny, a następnie co godzinę oceniane do końca operacji (maksymalnie 6 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność statyczna
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji
|
Objętość oddechowa / Stosunek ciśnienia plateau (ml/cmH2O) w pozycji leżącej
|
10 minut po intubacji
|
|
Zgodność statyczna
Ramy czasowe: 10 minut po ustawieniu
|
Stosunek objętości oddechowej do ciśnienia plateau (mL/cmH2O) w pozycji leżącej
|
10 minut po ustawieniu
|
|
Zmiana podatności statycznej
Ramy czasowe: Mierzone w tym samym czasie co Auto PEEP do pierwszej godziny, a następnie co godzinę, oceniane do końca operacji (maksymalnie 6 godzin)
|
Zmiana podatności statycznej (objętość oddechowa / stosunek ciśnienia plateau, w ml/cmH2O) podczas operacji w pozycji leżącej
|
Mierzone w tym samym czasie co Auto PEEP do pierwszej godziny, a następnie co godzinę, oceniane do końca operacji (maksymalnie 6 godzin)
|
|
Tętnicze ciśnienie tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji
|
Ciśnienie parcjalne tlenu (mmHg) w pozycji leżącej
|
10 minut po intubacji
|
|
Tętnicze ciśnienie tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: 10 minut po ustawieniu
|
Ciśnienie parcjalne tlenu (mmHg) w pozycji leżącej
|
10 minut po ustawieniu
|
|
Zmiana ciśnienia tętniczego tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: Mierzone w tym samym czasie co Auto PEEP do pierwszej godziny, a następnie co godzinę, oceniane do końca operacji (maksymalnie 6 godzin)
|
Zmiany ciśnienia parcjalnego tlenu (mmHg) podczas operacji w pozycji leżącej
|
Mierzone w tym samym czasie co Auto PEEP do pierwszej godziny, a następnie co godzinę, oceniane do końca operacji (maksymalnie 6 godzin)
|
|
Tętnicze ciśnienie dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji
|
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (mmHg) w pozycji leżącej
|
10 minut po intubacji
|
|
Tętnicze ciśnienie dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: 10 minut po ustawieniu
|
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (mmHg) w pozycji leżącej
|
10 minut po ustawieniu
|
|
Zmiana ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: Mierzone w tym samym czasie co Auto PEEP do pierwszej godziny, a następnie co godzinę, oceniane do końca operacji (maksymalnie 6 godzin)
|
Zmiana ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (mmHg) podczas operacji w pozycji na brzuchu
|
Mierzone w tym samym czasie co Auto PEEP do pierwszej godziny, a następnie co godzinę, oceniane do końca operacji (maksymalnie 6 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lluís Gallart, Dr, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Goldenberg NM, Steinberg BE, Lee WL, Wijeysundera DN, Kavanagh BP. Lung-protective ventilation in the operating room: time to implement? Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):184-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000274. No abstract available.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Coppola S, Froio S, Chiumello D. Protective lung ventilation during general anesthesia: is there any evidence? Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):210. doi: 10.1186/cc13777. No abstract available.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Hemmes SN, Serpa Neto A, Schultz MJ. Intraoperative ventilatory strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a meta-analysis. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Apr;26(2):126-33. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835e1242.
- Gattinoni L, Caironi P. Prone positioning: beyond physiology. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1262-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcd97e. No abstract available.
- Pelosi P, Caironi P, Taccone P, Brazzi L. Pathophysiology of prone positioning in the healthy lung and in ALI/ARDS. Minerva Anestesiol. 2001 Apr;67(4):238-47.
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Mure M, Domino KB, Lindahl SG, Hlastala MP, Altemeier WA, Glenny RW. Regional ventilation-perfusion distribution is more uniform in the prone position. J Appl Physiol (1985). 2000 Mar;88(3):1076-83. doi: 10.1152/jappl.2000.88.3.1076.
- Pelosi P, Croci M, Calappi E, Cerisara M, Mulazzi D, Vicardi P, Gattinoni L. The prone positioning during general anesthesia minimally affects respiratory mechanics while improving functional residual capacity and increasing oxygen tension. Anesth Analg. 1995 May;80(5):955-60. doi: 10.1097/00000539-199505000-00017.
- Pelosi P, Croci M, Calappi E, Mulazzi D, Cerisara M, Vercesi P, Vicardi P, Gattinoni L. Prone positioning improves pulmonary function in obese patients during general anesthesia. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):578-83. doi: 10.1097/00000539-199609000-00025.
- Petersson J, Ax M, Frey J, Sanchez-Crespo A, Lindahl SG, Mure M. Positive end-expiratory pressure redistributes regional blood flow and ventilation differently in supine and prone humans. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1361-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcec4f.
- Beitler JR, Guerin C, Ayzac L, Mancebo J, Bates DM, Malhotra A, Talmor D. PEEP titration during prone positioning for acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2015 Dec 21;19:436. doi: 10.1186/s13054-015-1153-9.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Spaeth J, Daume K, Goebel U, Wirth S, Schumann S. Increasing positive end-expiratory pressure (re-)improves intraoperative respiratory mechanics and lung ventilation after prone positioning. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):838-46. doi: 10.1093/bja/aew115.
- Katoh T, Suguro Y, Ikeda T, Kazama T, Ikeda K. Influence of age on awakening concentrations of sevoflurane and isoflurane. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):348-52.
- Pelosi P, Gama de Abreu M, Rocco PR. New and conventional strategies for lung recruitment in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2010;14(2):210. doi: 10.1186/cc8851. Epub 2010 Mar 9.
- Mahajan RP, Hennessy N, Aitkenhead AR, Jellinek D. Effect of three different surgical prone positions on lung volumes in healthy volunteers. Anaesthesia. 1994 Jul;49(7):583-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb14224.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/8270/I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .