Optimální pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) v poloze na břiše během operace páteře (OPTIPRONE)
5. října 2021 aktualizováno: Parc de Salut Mar
Optimální pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) v poloze na břiše během operace páteře. Prospektivní observační studie
Pozadí:
Chybí studie týkající se optimálního (nejlepšího) pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) v poloze na břiše během operace a jeho vztahu k optimálnímu PEEP v poloze na zádech.
Hypotéza:
U pacientů podstupujících plánovanou operaci páteře je optimální PEEP v poloze na břiše nižší než optimální PEEP v poloze na zádech.
Cíle:
Posoudit rozdíl optimální PEEP v poloze na zádech a na břiše u pacientů podstupujících operaci páteře.
Vyhodnotit změny optimálního PEEP v poloze na břiše v průběhu operačního výkonu.
Metody:
Observační studie, jedno centrum. Hlavní proměnná: optimální PEEP. Sekundární proměnné: PaO2, pCO2 a dynamická poddajnost (Crd) v poloze na břiše a vleže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor: Pacienti plánovaní na operaci páteře byli Hlavní výsledek: Optimální PEEP stanovený po plicním náborovém manévru v poloze na zádech a na břiše a každou hodinu během operace v poloze na břiše.
Sekundární výsledky: Plicní poddajnost, analýza krevních plynů a hemodynamické parametry
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní na operaci páteře, která vyžaduje náchylný dekubitus.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Operace sklonu páteře trvající ≥ 2 hodiny.
- Absence známé plicní patologie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Kontraindikace alveolárních náborových manévrů (riziko barotraumatu, hemodynamická nestabilita).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35.
- Srdeční selhání definované jako IC <2,5 l/min/m2 a/nebo požadavky na inotropní podporu před operací.
- Diagnóza nebo podezření na intrakraniální hypertenzi (nitrolebečný tlak >15 mmHg).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP)
Časové okno: 10 minut po intubaci
|
Pozitivní koncový exspirační tlak (cmH2O) v poloze na zádech
|
10 minut po intubaci
|
|
Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP)
Časové okno: 10 minut po umístění
|
Pozitivní koncový exspirační tlak (cmH2O) v poloze na břiše
|
10 minut po umístění
|
|
Změna pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP)
Časové okno: Od stanovení optimálního PEEP do první hodiny a poté každou hodinu, hodnoceno až do konce operace (maximálně 6 hodin)
|
Změna pozitivního end-exspiračního tlaku (cmH2O) během operace v poloze na břiše s ohledem na hodnotu PEEP 10 minut po umístění
|
Od stanovení optimálního PEEP do první hodiny a poté každou hodinu, hodnoceno až do konce operace (maximálně 6 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statická poddajnost
Časové okno: 10 minut po intubaci
|
Poměr dechového objemu/plató tlaku (mL/cmH2O) v poloze na zádech
|
10 minut po intubaci
|
|
Statická poddajnost
Časové okno: 10 minut po umístění
|
Poměr dechového objemu/plató tlaku (mL/cmH2O) v poloze na břiše
|
10 minut po umístění
|
|
Změna statické poddajnosti
Časové okno: Měřeno ve stejnou dobu jako Auto PEEP do první hodiny a poté každou hodinu, hodnoceno až do konce operace (maximálně 6 hodin)
|
Variace statické poddajnosti (dechový objem / poměr tlak v plató, v ml/cmH2O) během operace v poloze na břiše
|
Měřeno ve stejnou dobu jako Auto PEEP do první hodiny a poté každou hodinu, hodnoceno až do konce operace (maximálně 6 hodin)
|
|
Arteriální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: 10 minut po intubaci
|
Parciální tlak kyslíku (mmHg) v poloze na zádech
|
10 minut po intubaci
|
|
Arteriální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: 10 minut po umístění
|
Parciální tlak kyslíku (mmHg) v poloze na břiše
|
10 minut po umístění
|
|
Změna arteriálního tlaku kyslíku (PaO2)
Časové okno: Měřeno ve stejnou dobu jako Auto PEEP do první hodiny a poté každou hodinu, hodnoceno až do konce operace (maximálně 6 hodin)
|
Změna parciálního tlaku kyslíku (mmHg) během operace v poloze na břiše
|
Měřeno ve stejnou dobu jako Auto PEEP do první hodiny a poté každou hodinu, hodnoceno až do konce operace (maximálně 6 hodin)
|
|
Arteriální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: 10 minut po intubaci
|
Parciální tlak oxidu uhličitého (mmHg) v poloze na zádech
|
10 minut po intubaci
|
|
Arteriální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: 10 minut po umístění
|
Parciální tlak oxidu uhličitého (mmHg) v poloze na břiše
|
10 minut po umístění
|
|
Změna arteriálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: Měřeno ve stejnou dobu jako Auto PEEP do první hodiny a poté každou hodinu, hodnoceno až do konce operace (maximálně 6 hodin)
|
Změna parciálního tlaku oxidu uhličitého (mmHg) během operace v poloze na břiše
|
Měřeno ve stejnou dobu jako Auto PEEP do první hodiny a poté každou hodinu, hodnoceno až do konce operace (maximálně 6 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lluís Gallart, Dr, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Goldenberg NM, Steinberg BE, Lee WL, Wijeysundera DN, Kavanagh BP. Lung-protective ventilation in the operating room: time to implement? Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):184-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000274. No abstract available.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Coppola S, Froio S, Chiumello D. Protective lung ventilation during general anesthesia: is there any evidence? Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):210. doi: 10.1186/cc13777. No abstract available.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Hemmes SN, Serpa Neto A, Schultz MJ. Intraoperative ventilatory strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a meta-analysis. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Apr;26(2):126-33. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835e1242.
- Gattinoni L, Caironi P. Prone positioning: beyond physiology. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1262-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcd97e. No abstract available.
- Pelosi P, Caironi P, Taccone P, Brazzi L. Pathophysiology of prone positioning in the healthy lung and in ALI/ARDS. Minerva Anestesiol. 2001 Apr;67(4):238-47.
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Mure M, Domino KB, Lindahl SG, Hlastala MP, Altemeier WA, Glenny RW. Regional ventilation-perfusion distribution is more uniform in the prone position. J Appl Physiol (1985). 2000 Mar;88(3):1076-83. doi: 10.1152/jappl.2000.88.3.1076.
- Pelosi P, Croci M, Calappi E, Cerisara M, Mulazzi D, Vicardi P, Gattinoni L. The prone positioning during general anesthesia minimally affects respiratory mechanics while improving functional residual capacity and increasing oxygen tension. Anesth Analg. 1995 May;80(5):955-60. doi: 10.1097/00000539-199505000-00017.
- Pelosi P, Croci M, Calappi E, Mulazzi D, Cerisara M, Vercesi P, Vicardi P, Gattinoni L. Prone positioning improves pulmonary function in obese patients during general anesthesia. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):578-83. doi: 10.1097/00000539-199609000-00025.
- Petersson J, Ax M, Frey J, Sanchez-Crespo A, Lindahl SG, Mure M. Positive end-expiratory pressure redistributes regional blood flow and ventilation differently in supine and prone humans. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1361-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcec4f.
- Beitler JR, Guerin C, Ayzac L, Mancebo J, Bates DM, Malhotra A, Talmor D. PEEP titration during prone positioning for acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2015 Dec 21;19:436. doi: 10.1186/s13054-015-1153-9.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Spaeth J, Daume K, Goebel U, Wirth S, Schumann S. Increasing positive end-expiratory pressure (re-)improves intraoperative respiratory mechanics and lung ventilation after prone positioning. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):838-46. doi: 10.1093/bja/aew115.
- Katoh T, Suguro Y, Ikeda T, Kazama T, Ikeda K. Influence of age on awakening concentrations of sevoflurane and isoflurane. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):348-52.
- Pelosi P, Gama de Abreu M, Rocco PR. New and conventional strategies for lung recruitment in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2010;14(2):210. doi: 10.1186/cc8851. Epub 2010 Mar 9.
- Mahajan RP, Hennessy N, Aitkenhead AR, Jellinek D. Effect of three different surgical prone positions on lung volumes in healthy volunteers. Anaesthesia. 1994 Jul;49(7):583-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb14224.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018/8270/I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .