Optimaler positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) in Bauchlage während einer Wirbelsäulenoperation (OPTIPRONE)
5. Oktober 2021 aktualisiert von: Parc de Salut Mar
Optimaler positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) in Bauchlage während einer Wirbelsäulenoperation. Eine prospektive Beobachtungsstudie
Hintergrund:
Es fehlt an Studien zum optimalen (besten) positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) in Bauchlage während der Operation und seiner Beziehung zum optimalen PEEP in Rückenlage.
Hypothese:
Bei Patienten, die sich einer geplanten Wirbelsäulenoperation unterziehen, ist der optimale PEEP in Bauchlage niedriger als der optimale PEEP in Rückenlage.
Ziele:
Bewertung des Unterschieds zwischen dem optimalen PEEP in Rücken- und Bauchlage bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.
Bewertung der Veränderungen des optimalen PEEP in Bauchlage während des chirurgischen Eingriffs.
Methoden:
Beobachtungsstudie, ein Zentrum. Hauptvariable: optimaler PEEP. Sekundäre Variablen: PaO2, pCO2 und dynamische Compliance (Crd) in Bauch- und Rückenlage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung: Patienten, die für eine Wirbelsäulenoperation vorgesehen waren, wurden Hauptergebnis: Optimaler PEEP bestimmt nach einem pulmonalen Rekrutierungsmanöver in Rücken- und Bauchlage und stündlich während der Operation in Bauchlage.
Sekundäre Ergebnisse: Lungencompliance, Blutgasanalyse und hämodynamische Parameter
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die für eine Wirbelsäulenoperation vorgesehen sind, die eine Bauchlage erfordert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Operation an der Wirbelsäule mit einer Dauer von ≥2 Stunden.
- Fehlen einer bekannten Lungenpathologie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Kontraindikation für alveoläre Recruitmentmanöver (Risiko eines Barotraumas, hämodynamische Instabilität).
- Body-Mass-Index (BMI) >35.
- Herzinsuffizienz, definiert als IC < 2,5 l/min/m2 und/oder Bedarf an inotroper Unterstützung vor der Operation.
- Diagnose oder Verdacht auf intrakranielle Hypertonie (Intrakranieller Druck >15 mmHg).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation
|
Positiver endexspiratorischer Druck (cmH2O) in Rückenlage
|
10 Minuten nach der Intubation
|
|
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Positionieren
|
Positiver endexspiratorischer Druck (cmH2O) in Bauchlage
|
10 Minuten nach dem Positionieren
|
|
Änderung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
Zeitfenster: Von der Bestimmung des optimalen PEEP bis zur ersten Stunde und dann stündlich bis zum Ende der Operation (maximal 6 Stunden)
|
Variation des positiven endexspiratorischen Drucks (cmH2O) während der Operation in Bauchlage in Bezug auf den PEEP-Wert 10 Minuten nach der Positionierung
|
Von der Bestimmung des optimalen PEEP bis zur ersten Stunde und dann stündlich bis zum Ende der Operation (maximal 6 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Statische Nachgiebigkeit
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation
|
Tidalvolumen/Plateaudruckverhältnis (ml/cmH2O) in Rückenlage
|
10 Minuten nach der Intubation
|
|
Statische Nachgiebigkeit
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Positionieren
|
Tidalvolumen/Plateaudruckverhältnis (ml/cmH2O) in Bauchlage
|
10 Minuten nach dem Positionieren
|
|
Änderung der statischen Nachgiebigkeit
Zeitfenster: Bis zur ersten Stunde gleichzeitig mit Auto PEEP gemessen und dann stündlich, ausgewertet bis OP-Ende (maximal 6 Stunden)
|
Variation der statischen Compliance (Tidalvolumen/Plateaudruckverhältnis, in ml/cmH2O) während der Operation in Bauchlage
|
Bis zur ersten Stunde gleichzeitig mit Auto PEEP gemessen und dann stündlich, ausgewertet bis OP-Ende (maximal 6 Stunden)
|
|
Arterieller Sauerstoffdruck (PaO2)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation
|
Sauerstoffpartialdruck (mmHg) in Rückenlage
|
10 Minuten nach der Intubation
|
|
Arterieller Sauerstoffdruck (PaO2)
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Positionieren
|
Sauerstoffpartialdruck (mmHg) in Bauchlage
|
10 Minuten nach dem Positionieren
|
|
Änderung des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2)
Zeitfenster: Bis zur ersten Stunde gleichzeitig mit Auto PEEP gemessen und dann stündlich, ausgewertet bis OP-Ende (maximal 6 Stunden)
|
Variation des Sauerstoffpartialdrucks (mmHg) während der Operation in Bauchlage
|
Bis zur ersten Stunde gleichzeitig mit Auto PEEP gemessen und dann stündlich, ausgewertet bis OP-Ende (maximal 6 Stunden)
|
|
Arterieller Kohlendioxiddruck (PaCO2)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation
|
Partialdruck von Kohlendioxid (mmHg) in Rückenlage
|
10 Minuten nach der Intubation
|
|
Arterieller Kohlendioxiddruck (PaCO2)
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Positionieren
|
Partialdruck von Kohlendioxid (mmHg) in Bauchlage
|
10 Minuten nach dem Positionieren
|
|
Änderung des arteriellen Kohlendioxiddrucks (PaCO2)
Zeitfenster: Bis zur ersten Stunde gleichzeitig mit Auto PEEP gemessen und dann stündlich, ausgewertet bis OP-Ende (maximal 6 Stunden)
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Variation des Kohlendioxid-Partialdrucks (mmHg) während der Operation in Bauchlage
|
Bis zur ersten Stunde gleichzeitig mit Auto PEEP gemessen und dann stündlich, ausgewertet bis OP-Ende (maximal 6 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lluís Gallart, Dr, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Goldenberg NM, Steinberg BE, Lee WL, Wijeysundera DN, Kavanagh BP. Lung-protective ventilation in the operating room: time to implement? Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):184-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000274. No abstract available.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
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- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Hemmes SN, Serpa Neto A, Schultz MJ. Intraoperative ventilatory strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a meta-analysis. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Apr;26(2):126-33. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835e1242.
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- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
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- Mahajan RP, Hennessy N, Aitkenhead AR, Jellinek D. Effect of three different surgical prone positions on lung volumes in healthy volunteers. Anaesthesia. 1994 Jul;49(7):583-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb14224.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
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- 2018/8270/I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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