さまざまな悪性腫瘍患者における ICI の効率と安全性の遺伝的予測因子 (ICIPRESIST-0519) (ICIPRESIST19)

対象サンプルは、メラノーマ、後期扁平上皮肺がん（手術不能または転移性）およびホジキン病患者の治療を受け、基準を満たした約350人の治療を受けた患者で構成されています。

現在の研究は、2015 年から 2019 年までの期間の四半期 (3 か月) に、少なくとも 5 人の患者が免疫チェックポイント遮断薬で治療されている選択された研究センターで実施されます。 各研究センターでは、特定の研究センターで免疫チェックポイント遮断薬による治療を受けた患者のリストに基づいて、選択基準を満たす患者が特定されます。 この研究は、ロシアにあるセンターでのみ実施されています。

包含基準:

この研究に参加するには、患者は次の基準を満たす必要があります。

• ICI (PD1、PDl1 ブロッカー、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、プログリマブ、アテゾリズマブ、アベルマブ、デュルバルマブ、スプラタリズマブなどの薬物を含むがこれらに限定されない) の少なくとも 2 回の注射 (または 10 週間)
• 死亡した患者は基準を満たしています。死亡した患者の法定代理人のインフォームドコンセントに署名する必要はありません

個々のコホートの特定の包含基準:

• コホート 1 (皮膚黒色腫患者の後向きコホート)

  • 1) 臨床的および形態学的に検証された皮膚黒色腫または黒色腫転移の診断で、主要な病巣が特定されていない;
  • 2) 患者とその病気の経過に関する基本的な臨床情報の入手可能性。
  • 3) PD-1 または PD-L1 阻害剤による単剤療法の標準用量での治療 (少なくとも 2 回の注射);
  • 4) 免疫療法の効果評価
  • 5) 形態学的、免疫組織化学的および分子遺伝学的研究のための腫瘍材料 (パラフィンブロック) の入手可能性。 PD-1 または PD-L1 阻害剤による治療を開始する前。
  • 8) 患者が生存している場合、患者が署名したインフォームドコンセント

• コホート 2 (ホジキン病 - レトロスペクティブ)

  • 1) 臨床的および形態学的に検証されたホジキン病の診断 (任意の組織学的バリアント);
  • 2) 患者とその病気の経過に関する基本的な臨床情報の入手可能性。
  • 3）形態学的、免疫組織化学的および分子遺伝学的研究のための腫瘍材料（パラフィンブロック）の入手可能性;
  • 4) 患者が署名したインフォームドコンセント。

• コホート 3 (ぶどう膜黒色腫 - レトロ)

  • 1) ブドウ膜黒色腫の臨床的および形態学的に検証された診断 (任意の組織学的バリアント);
  • 2) 患者とその病気の経過に関する基本的な臨床情報の入手可能性。
  • 3）形態学的、免疫組織化学的および分子遺伝学的研究のための腫瘍材料（パラフィンブロック）の入手可能性;
  • 4) 患者が署名したインフォームドコンセント。

• コホート 4 (皮膚のメラノーマ - 前向き)

  • 1) 転移性黒色腫の臨床的および形態学的に検証された診断;
  • 2) 患者とその病気の経過に関する基本的な臨床情報の入手可能性。
  • 3) 単剤療法における標準用量の PD-1 または PD-L1 阻害剤による治療の適応;
  • 4) 免疫療法の最初のコースの前に、本研究に患者を含める可能性;
  • 5) 標準的な PD-1 阻害剤による免疫療法の計画開始の 2 年以内に得られた形態学的、免疫組織化学的および分子遺伝学的研究のための腫瘍材料 (パラフィンブロックおよび組織学的ガラス標本) の入手可能性;
  • 6) PD-1またはPD-L1阻害剤を用いた免疫療法の計画開始前に、腫瘍病巣の生検を繰り返すことに対する個別の患者の同意、既存の腫瘍材料が免疫療法の計画開始の2年より前に得られた場合
  • 7) 循環腫瘍DNAの分子遺伝学的研究のために、免疫療法の開始前および免疫療法の最初のコースの後に収集された生体液のサンプルの利用可能性;
  • 8) RECIST 1.1の基準に従った、現地での実践の枠組みにおける治療の効果の評価
  • 9) 研究に参加するためのインフォームドコンセントに患者が署名した。

• コホート 5 (扁平上皮肺がん - 前向き)

  • 1) 転移性または手術不能な扁平上皮肺癌の臨床的および形態学的に検証された診断;
  • 2) 患者とその病気の経過に関する基本的な臨床情報の入手可能性。
  • 3) PD-1 または PD-L1 阻害剤による単剤療法の標準用量での治療の適応の存在;
  • 4) 免疫療法の最初のコースの前に、本研究に患者を含める可能性;
  • 5) 形態学的、免疫組織化学的および分子遺伝学的研究のための腫瘍材料 (パラフィンブロック) の入手可能性。
  • 6) PD-1またはPD-L1阻害剤を用いた免疫療法の計画開始前に、腫瘍病巣の生検を繰り返すことに対する個別の患者の同意、既存の腫瘍材料が免疫療法の計画開始の2年より前に得られた場合
  • 7) 循環腫瘍DNAの分子遺伝学的研究のために、免疫療法の開始前および免疫療法の最初のコースの後に収集された生体液のサンプルの利用可能性;
  • 8) RECIST 1.1の基準に従った、現地での実践の枠組みにおける治療の効果の評価
  • 9) 研究に参加するためのインフォームドコンセントに患者が署名した。

除外基準:

• コホート 1 (皮膚黒色腫患者の後向きコホート)

  - 1) PD-1 または PD-L1 阻害剤の単剤療法における標準用量での治療コースの開始前に、他の免疫療法 (抗 CTLA4、ワクチンなど) を患者に実施することは許可されていません。

• コホート 2 (ホジキン病 - レトロスペクティブ)
• 特別な除外基準なし

• コホート 3 (ぶどう膜黒色腫 - レトロ)

  - 特別な除外基準はありません。

• コホート 4 (皮膚のメラノーマ - 前向き)

  • 1) PD-1またはPD-L1阻害剤の単剤療法の標準用量での治療過程の前に、以前に他の免疫療法（抗CTLA4、ワクチンなど）を受けた患者を含めることはできません.
  • 2) 本研究への組み入れ後に併用免疫療法（抗PD1＋抗CTLA4、ワクチン等）が予定されている患者は組み入れない

• コホート 5 (扁平上皮肺がん - 前向き)

  • 1) PD-1またはPD-L1阻害剤の単剤療法の標準用量での治療過程の前に、以前に他の免疫療法（抗CTLA4、ワクチンなど）を受けた患者を含めることはできません.
  • 2) 組み入れ後に併用免疫療法（抗PD1＋抗CTLA4、ワクチン等）が予定されている患者を組み入れることはできない。