Predictores genéticos de eficacia y seguridad de ICI en pacientes con diferentes neoplasias malignas (ICIPRESIST-0519) (ICIPRESIST19)

La muestra diana consta de aproximadamente 350 pacientes tratados, tratamiento de pacientes con melanoma, cáncer de pulmón de células escamosas en estadios tardíos (inoperable o metastásico) y enfermedad de Hodgkin, que cumplían los criterios.

El estudio actual se llevará a cabo en centros de investigación seleccionados donde al menos 5 pacientes sean tratados con bloqueadores de puntos de control inmunológico durante el trimestre (3 meses) en el período de 2015 a 2019. En cada centro de investigación se identificarán los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, con base en las listas de pacientes que recibieron terapia con bloqueadores de puntos de control inmunológico en centros de investigación específicos. El estudio se lleva a cabo solo en centros ubicados en Rusia.

Criterios de inclusión:

Para participar en este estudio, el paciente debe cumplir con los siguientes criterios:

• Al menos 2 inyecciones (o 10 semanas) de ICI (bloqueadores PD1, PDl1, incluidos, entre otros, medicamentos como nivolumab, pembrolizumab, prolglimab, atezolizumab, avelumab, durvalumab, spratalizumab)
• Los pacientes fallecidos cumplen con los criterios; No se requiere firmar el consentimiento informado del representante legal del paciente fallecido

Criterios de inclusión específicos para cohortes individuales:

• Cohorte 1 (cohorte retrospectiva de pacientes con melanoma cutáneo)

  • 1) Diagnóstico verificado clínica y morfológicamente de melanoma cutáneo o metástasis de melanoma sin un foco primario identificado;
  • 2) La disponibilidad de información clínica básica sobre el paciente y el curso de su enfermedad;
  • 3) Terapia con un inhibidor de PD-1 o PD-L1 en la dosis estándar en monoterapia (al menos 2 inyecciones);
  • 4) Evaluación del efecto de la inmunoterapia
  • 5) Disponibilidad de material tumoral (bloques de parafina) para estudios morfológicos, inmunohistoquímicos y de genética molecular, obtenidos no antes de los 24 meses. antes de iniciar la terapia con un inhibidor de PD-1 o PD-L1;
  • 8) Consentimiento informado firmado por el paciente en caso de que el paciente esté vivo

• Cohorte 2 (enfermedad de Hodjkin - retrospectivo)

  • 1) Diagnóstico verificado clínica y morfológicamente de enfermedad de Hodgkin (cualquier variante histológica);
  • 2) La disponibilidad de información clínica básica sobre el paciente y el curso de su enfermedad;
  • 3) Disponibilidad de material tumoral (bloques de parafina) para estudios morfológicos, inmunohistoquímicos y de genética molecular;
  • 4) Consentimiento informado firmado por el paciente.

• Cohorte 3 (Melanoma uveal - retro)

  • 1) Diagnóstico verificado clínica y morfológicamente de melanoma uveal (cualquier variante histológica);
  • 2) La disponibilidad de información clínica básica sobre el paciente y el curso de su enfermedad;
  • 3) Disponibilidad de material tumoral (bloques de parafina) para estudios morfológicos, inmunohistoquímicos y de genética molecular;
  • 4) Consentimiento informado firmado por el paciente.

• Cohorte 4 (melanoma de la piel - prospectivo)

  • 1) Diagnóstico verificado clínica y morfológicamente de melanoma metastásico;
  • 2) La disponibilidad de información clínica básica sobre el paciente y el curso de su enfermedad;
  • 3) Indicaciones de terapia con un inhibidor de PD-1 o PD-L1 en la dosis estándar en monoterapia;
  • 4) La posibilidad de incluir al paciente en el presente estudio antes del primer ciclo de inmunoterapia;
  • 5) Disponibilidad de material tumoral (bloques de parafina y preparaciones de vidrio histológico) para estudios morfológicos, inmunohistoquímicos y genéticos moleculares obtenidos no antes de 2 años antes del inicio planificado de la inmunoterapia con un inhibidor estándar de PD-1;
  • 6) Consentimiento separado del paciente para una biopsia repetida del foco tumoral antes del inicio planificado de la inmunoterapia con un inhibidor de PD-1 o PD-L1, si el material tumoral existente se obtuvo antes de los 2 años antes del inicio planificado de la inmunoterapia
  • 7) Disponibilidad de muestras de fluidos biológicos recolectados antes del inicio de la inmunoterapia y después del primer ciclo de inmunoterapia para estudios de genética molecular del ADN tumoral circulante;
  • 8) Evaluación del efecto de la terapia en el marco de la práctica local de acuerdo con los criterios de RECIST 1.1
  • 9) Firmado por el paciente consentimiento informado para participar en el estudio.

• Cohorte 5 (cáncer de pulmón de células escamosas - prospectivo)

  • 1) Diagnóstico verificado clínica y morfológicamente de cáncer de pulmón de células escamosas metastásico o inoperable;
  • 2) La disponibilidad de información clínica básica sobre el paciente y el curso de su enfermedad;
  • 3) La presencia de indicaciones para la terapia con un inhibidor de PD-1 o PD-L1 en la dosis estándar en monoterapia;
  • 4) La posibilidad de incluir al paciente en el presente estudio antes del primer ciclo de inmunoterapia;
  • 5) Disponibilidad de material tumoral (bloques de parafina) para investigación morfológica, inmunohistoquímica y genética molecular, obtenido no antes de 2 años antes del inicio planificado de la inmunoterapia con un inhibidor estándar de PD-1;
  • 6) Consentimiento separado del paciente para una biopsia repetida del foco tumoral antes del inicio planificado de la inmunoterapia con un inhibidor de PD-1 o PD-L1, si el material tumoral existente se obtuvo antes de los 2 años antes del inicio planificado de la inmunoterapia
  • 7) Disponibilidad de muestras de fluidos biológicos recolectados antes del inicio de la inmunoterapia y después del primer ciclo de inmunoterapia para estudios de genética molecular del ADN tumoral circulante;
  • 8) Evaluación del efecto de la terapia en el marco de la práctica local de acuerdo con los criterios de RECIST 1.1
  • 9) Firmado por el paciente consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cohorte 1 (cohorte retrospectiva de pacientes con melanoma cutáneo)

  - 1) No está permitido realizar otra inmunoterapia (anti-CTLA4, vacunas, etc.) a los pacientes antes del curso de la terapia con un inhibidor de PD-1 o PD-L1 en una dosis estándar en monoterapia

• Cohorte 2 (enfermedad de Hodgkin - retrospectivo)
• sin criterios especiales de exclusión

• Cohorte 3 (Melanoma uveal - retro)

  - Sin criterios especiales de exclusión.

• Cohorte 4 (melanoma de la piel - prospectivo)

  • 1) No está permitido incluir pacientes que hayan recibido previamente otra inmunoterapia (anti-CTLA4, vacunas, etc.) antes del curso de la terapia con el inhibidor de PD-1 o PD-L1 en la dosis estándar en monoterapia
  • 2) No se permite incluir pacientes que estén programados para inmunoterapia combinada (anti-PD1 + anti-CTLA4, vacunas, etc.) después de la inclusión en este estudio

• Cohorte 5 (cáncer de pulmón de células escamosas - prospectivo)

  • 1) No está permitido incluir pacientes que hayan recibido previamente otra inmunoterapia (anti-CTLA4, vacunas, etc.) antes del curso de la terapia con el inhibidor de PD-1 o PD-L1 en la dosis estándar en monoterapia
  • 2) No se permite incluir pacientes que estén programados para inmunoterapia combinada (anti-PD1 + anti-CTLA4, vacunas, etc.) después de la inclusión en este estudio.